- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04234919
Longitudinal Study of Cell Free DNA in Lung Transplant (LoSt)
31 de octubre de 2022 actualizado por: University of Colorado, Denver
A Longitudinal Study of Donor-Derived Cell Free DNA in Lung Transplant
Lung transplant is a viable treatment strategy for many with end-stage lung diseases.
Despite advances in both the surgical and medical management, lung transplant recipients experience episodes of allograft insult and injury that lead to dysfunction and ultimately contribute to graft failure.
The primary noninvasive tool for monitoring the lung allograft, pulmonary function testing, is neither sensitive nor specific for lung allograft injury which makes the management of lung transplant recipients particularly challenging.
A decline in pulmonary function tests prompts invasive procedures such as bronchoscopy with transbronchial lung biopsy to diagnose the cause of allograft injury, although this, too, is not 100% sensitive, and oftentimes patients are treated empirically for rejection when no other etiology for lung function decline is identified.
Empiric treatment prompted by extrapulmonary drivers of decline in lung function may result in inappropriate exposure to risks of augmented immunosuppression.
The purpose of this study is to determine to what extent monitoring of donor-derived cell free DNA in lung transplant recipients can be used as a marker of lung injury and stability.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
24
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adult patients with end stage lung disease who are placed on the lung transplant waitlist for consideration of a bilateral transplant at the University of Colorado lung transplant program will be recruited for participation in the study.
Descripción
Inclusion Criteria:
- ≥ 18 years old
- Actively listed or have recently had a double lung transplant
- Participant is willing and able to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior organ transplantation
- Transplantation performed in the setting of hospitalization for acute illness or decompensation
- Unable or unwilling to consent for enrolment
- Single lung transplant recipient
- Consideration for multi-organ transplantation
- Pregnant women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Consented adult lung transplant recipients
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relationship
Periodo de tiempo: 12 Months
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Determine the relationship between donor derived cell free DNA and lung allograft function during the first year after lung transplant.
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12 Months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Quantitative Assessments
Periodo de tiempo: 12 Months
|
Quantitative assessments of dd-cfDNA obtained at pre-specified timepoints post-transplant compared to clinical events (PGD scores, detection of allograft dysfunction, rejection, or infection).
|
12 Months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alice L Gray, MD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Glanville AR, Aboyoun CL, Havryk A, Plit M, Rainer S, Malouf MA. Severity of lymphocytic bronchiolitis predicts long-term outcome after lung transplantation. Am J Respir Crit Care Med. 2008 May 1;177(9):1033-40. doi: 10.1164/rccm.200706-951OC. Epub 2008 Feb 8.
- Levine DJ, Glanville AR, Aboyoun C, Belperio J, Benden C, Berry GJ, Hachem R, Hayes D Jr, Neil D, Reinsmoen NL, Snyder LD, Sweet S, Tyan D, Verleden G, Westall G, Yusen RD, Zamora M, Zeevi A. Antibody-mediated rejection of the lung: A consensus report of the International Society for Heart and Lung Transplantation. J Heart Lung Transplant. 2016 Apr;35(4):397-406. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.1223. Epub 2016 Feb 10.
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- Glanville AR, Verleden GM, Todd JL, Benden C, Calabrese F, Gottlieb J, Hachem RR, Levine D, Meloni F, Palmer SM, Roman A, Sato M, Singer LG, Tokman S, Verleden SE, von der Thusen J, Vos R, Snell G. Chronic lung allograft dysfunction: Definition and update of restrictive allograft syndrome-A consensus report from the Pulmonary Council of the ISHLT. J Heart Lung Transplant. 2019 May;38(5):483-492. doi: 10.1016/j.healun.2019.03.008. Epub 2019 Apr 3. No abstract available.
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- Safavi S, Robinson DR, Soresi S, Carby M, Smith JD. De novo donor HLA-specific antibodies predict development of bronchiolitis obliterans syndrome after lung transplantation. J Heart Lung Transplant. 2014 Dec;33(12):1273-81. doi: 10.1016/j.healun.2014.07.012. Epub 2014 Jul 21.
- Snyder LD, Wang Z, Chen DF, Reinsmoen NL, Finlen-Copeland CA, Davis WA, Zaas DW, Palmer SM. Implications for human leukocyte antigen antibodies after lung transplantation: a 10-year experience in 441 patients. Chest. 2013 Jul;144(1):226-233. doi: 10.1378/chest.12-0587.
- Bharat A, Saini D, Steward N, Hachem R, Trulock EP, Patterson GA, Meyers BF, Mohanakumar T. Antibodies to self-antigens predispose to primary lung allograft dysfunction and chronic rejection. Ann Thorac Surg. 2010 Oct;90(4):1094-101. doi: 10.1016/j.athoracsur.2010.06.009.
- Akbarpour M, Wu Q, Liu X, Sun H, Lecuona E, Tomic R, Bhorade S, Mohanakumar T, Bharat A. Clinical relevance of lung-restricted antibodies in lung transplantation. Hum Immunol. 2019 Aug;80(8):595-601. doi: 10.1016/j.humimm.2019.04.016. Epub 2019 May 8.
- Emtiazjoo AM, Wilkes DS. Humoral immunity and the development of obliterative bronchiolitis after lung transplantation: is there a link? Am J Respir Cell Mol Biol. 2013 Feb;48(2):145-9. doi: 10.1165/rcmb.2012-0349RT. Epub 2012 Oct 18.
- Weigt SS, Wang X, Palchevskiy V, Gregson AL, Patel N, DerHovanessian A, Shino MY, Sayah DM, Birjandi S, Lynch JP 3rd, Saggar R, Ardehali A, Ross DJ, Palmer SM, Elashoff D, Belperio JA. Gene Expression Profiling of Bronchoalveolar Lavage Cells Preceding a Clinical Diagnosis of Chronic Lung Allograft Dysfunction. PLoS One. 2017 Jan 19;12(1):e0169894. doi: 10.1371/journal.pone.0169894. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19-2946
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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