Neinvazivní infračervená spektroskopie (NIRS) versus invazivní intrakraniální tlak Licox
28. září 2021 aktualizováno: Alejandro Rabinstein, Mayo Clinic
Neinvazivní infračervená spektroskopie (NIRS) versus invazivní monitorování intrakraniálního tlaku Licox v neurokritické péči
Výzkumníci se snaží posoudit, jak přesně a bezpečně může neinvazivní monitorování NIRS detekovat změny intrakraniálního tlaku, aby zjistili, zda lze toto neinvazivní zařízení v budoucnu použít místo invazivního monitorování s Licoxem.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Jedinci s akutním poraněním mozku, kteří jsou ve věku ≥ 18
- Glasgowské skóre kómatu (GCS) ≤ 8
- Neuroimaging týkající se ICP krizí nebo aktivní ICP léčby
- Nechte Licox Brain Tissue Oxygen umístit jako standardní péči
Vyloučení:
- infekce CNS
- Krvácavá diatéza nebo trombocytopenie < 50 000 krevních destiček
- Jedinci se subdurálními hematomy, kteří podstoupili chirurgickou dekompresi a odstranění kostního laloku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subjekty s akutním poraněním mozku
Subjekty vyžadující umístění zařízení Licox Brain Tissue Oxygen pro svou klinickou péči budou mít také umístěn monitorovací systém blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
|
Invazivní monitorování okysličení mozkové tkáně
Neinvazivní přístup k monitorování okysličení mozkové tkáně, který využívá dvě vlnové délky blízkého infračerveného světla a měří poměr oxyhemoglobinu k celkovému hemoglobinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi změnami měření oxygenace Licox a NIRS
Časové okno: 3 až 5 dnů trvání monitorování
|
Licox měří oxygenaci z hlediska parciálního tlaku (PtO2) a NIRS ji měří z hlediska saturace (rSO2).
Změny PtO2 oproti změnám rSO2 budou porovnány z hlediska ekvivalence.
|
3 až 5 dnů trvání monitorování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi změnami indexu tlakové reaktivity a Licox versus NIRS
Časové okno: 3 až 5 dnů trvání monitorování
|
Index tlakové reaktivity (PRx) je odvozen pomocí softwaru ICM+; PRx je korelační koeficient v rozsahu od -1 do +1; PRx > 0 znamená špatnou autoregulaci.
Budeme zkoumat, zda PRx koreluje se změnami rSO2 měřenými NIRS (zda změny v autoregulaci odpovídají změnám v oxygenaci).
|
3 až 5 dnů trvání monitorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandro A Rabinstein, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-008406
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .