Spettroscopia nel vicino infrarosso non invasiva (NIRS) contro pressione intracranica Licox invasiva
28 settembre 2021 aggiornato da: Alejandro Rabinstein, Mayo Clinic
Spettroscopia non invasiva nel vicino infrarosso (NIRS) rispetto al monitoraggio invasivo della pressione intracranica Licox in terapia neurocritica
I ricercatori stanno cercando di valutare con quanta precisione e sicurezza il monitoraggio non invasivo NIRS possa rilevare i cambiamenti nella pressione intracranica per determinare se questo dispositivo non invasivo possa essere utilizzato in futuro al posto del monitoraggio invasivo con Licox.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Soggetti con danno cerebrale acuto di età ≥ 18 anni
- Punteggio della scala del coma di Glasgow (GCS) ≤ 8
- Neuroimaging riguardante le crisi ICP o avere un trattamento ICP attivo
- Avere il monitor dell'ossigeno del tessuto cerebrale Licox posizionato come standard di trattamento di cura
Esclusione:
- Infezione del SNC
- Diatesi emorragica o trombocitopenia < 50.000 piastrine
- Soggetti con ematomi subdurali sottoposti a decompressione chirurgica e rimozione del lembo osseo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti con danno cerebrale acuto
I soggetti che richiedono il posizionamento di un dispositivo Licox Brain Tissue Oxygen per la loro assistenza clinica avranno anche un sistema di monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) posizionato
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Monitoraggio invasivo dell'ossigenazione del tessuto cerebrale
Approccio non invasivo al monitoraggio dell'ossigenazione del tessuto cerebrale che utilizza due lunghezze d'onda della luce nel vicino infrarosso e misura il rapporto tra ossiemoglobina e emoglobina totale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra i cambiamenti nelle misurazioni dell'ossigenazione Licox e NIRS
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni della durata del monitoraggio
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Licox misura l'ossigenazione in termini di pressione parziale (PtO2) e NIRS la misura in termini di saturazione (rSO2).
I cambiamenti in PtO2 contro i cambiamenti in rSO2 saranno confrontati per equivalenza.
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Da 3 a 5 giorni della durata del monitoraggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra i cambiamenti nell'indice di reattività alla pressione e Licox rispetto a NIRS
Lasso di tempo: Da 3 a 5 giorni della durata del monitoraggio
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L'indice di reattività alla pressione (PRx) è derivato utilizzando il software ICM+; il PRx è un coefficiente di correlazione compreso tra -1 e +1; PRx > 0 indica scarsa autoregolazione.
Indagheremo se PRx correla con i cambiamenti di rSO2 misurati dal NIRS (se i cambiamenti nell'autoregolazione corrispondono ai cambiamenti nell'ossigenazione).
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Da 3 a 5 giorni della durata del monitoraggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandro A Rabinstein, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-008406
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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