Ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi (NIRS) versus invasiv Licox intrakranielt tryk
28. september 2021 opdateret af: Alejandro Rabinstein, Mayo Clinic
Ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi (NIRS) versus invasiv Licox intrakraniel trykmonitorering i neurokritisk pleje
Forskere forsøger at vurdere, hvor præcist og sikkert NIRS ikke-invasiv overvågning kan detektere ændringer i intrakranielt tryk for at afgøre, om denne ikke-invasive enhed kan bruges i stedet for invasiv overvågning med Licox i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Forsøgspersoner med akut hjerneskade, som er ≥ 18 år
- Glasgow coma scale score (GCS) ≤ 8
- Neuroimaging vedrørende ICP-kriser, eller have aktiv ICP-behandling
- Få Licox Brain Tissue Oxygen-monitor placeret som standardbehandling
Undtagelse:
- CNS-infektion
- Blødende diatese eller trombocytopeni < 50.000 blodplader
- Forsøgspersoner med subdurale hæmatomer, som har haft kirurgisk dekompression og fjernelse af knogleklap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personer med akut hjerneskade
Forsøgspersoner, der kræver anbringelse af en Licox Brain Tissue Oxygen-enhed til deres kliniske pleje, vil også have et nær-infrarødt spektroskopi (NIRS) overvågningssystem placeret
|
Invasiv iltningsovervågning af hjernevæv
Ikke-invasiv tilgang til overvågning af iltning af hjernevæv, som bruger to bølgelængder af nær infrarødt lys og tager målinger af forholdet mellem oxyhæmoglobin og total hæmoglobin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ændringer i Licox og NIRS iltningsmålinger
Tidsramme: 3 til 5 dage af overvågningens varighed
|
Licox måler oxygenering i form af partialtryk (PtO2), og NIRS måler det i form af mætning (rSO2).
Ændringerne i PtO2 versus ændringerne i rSO2 vil blive sammenlignet for ækvivalens.
|
3 til 5 dage af overvågningens varighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem ændringer i trykreaktivitetsindeks og Licox versus NIRS
Tidsramme: 3 til 5 dage af overvågningens varighed
|
Trykreaktivitetsindekset (PRx) udledes ved hjælp af ICM+ software; PRx er en korrelationskoefficient i området fra -1 til +1; PRx > 0 indikerer dårlig autoregulering.
Vi vil undersøge, om PRx korrelerer med ændringer i rSO2 som målt ved NIRS (hvis ændringer i autoregulering svarer til ændringer i iltning).
|
3 til 5 dage af overvågningens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro A Rabinstein, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-008406
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .