Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv nära-infraröd spektroskopi (NIRS) kontra invasiv Licox intrakraniellt tryck

28 september 2021 uppdaterad av: Alejandro Rabinstein, Mayo Clinic

Icke-invasiv nära-infraröd spektroskopi (NIRS) kontra invasiv Licox intrakraniell tryckövervakning inom neurokritisk vård

Forskare försöker bedöma hur exakt och säkert NIRS icke-invasiv övervakning kan upptäcka förändringar i intrakraniellt tryck för att avgöra om denna icke-invasiva enhet kan användas istället för invasiv övervakning med Licox i framtiden.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Personer med akut hjärnskada som är ≥ 18 år
  • Glasgow coma scale-poäng (GCS) ≤ 8
  • Neuroimaging avseende ICP-kriser, eller ha aktiv ICP-behandling
  • Ha Licox Brain Tissue Oxygen monitor placerad som standardbehandling

Uteslutning:

  • CNS-infektion
  • Blödande diates eller trombocytopeni < 50 000 blodplättar
  • Försökspersoner med subdurala hematom som har haft kirurgisk dekompression och borttagning av benflikar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner med akut hjärnskada
Försökspersoner som kräver placering av en Licox Brain Tissue Oxygen-enhet för sin kliniska vård kommer också att ha ett nära-infraröd spektroskopi (NIRS) övervakningssystem placerat
Enhet: Licox® Brain Tissue Oxygen Monitoring System
Invasiv övervakning av syresättning av hjärnvävnad
Enhet: Nära-infraröd spektroskopi (NIRS)
Icke-invasiv metod för att övervaka hjärnvävnadssyresättning som använder två våglängder av nära infrarött ljus och tar mätningar av förhållandet mellan oxihemoglobin och totalt hemoglobin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förändringar i Licox och NIRS syresättningsmätningar
Tidsram: 3 till 5 dagar av övervakningens varaktighet
Licox mäter syresättning i termer av partialtryck (PtO2) och NIRS mäter det i termer av mättnad (rSO2). Förändringarna i PtO2 kontra förändringarna i rSO2 kommer att jämföras för ekvivalens.
3 till 5 dagar av övervakningens varaktighet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förändringar i tryckreaktivitetsindex och Licox kontra NIRS
Tidsram: 3 till 5 dagar av övervakningens varaktighet
Tryckreaktivitetsindexet (PRx) härleds med hjälp av ICM+ programvara; PRx är en korrelationskoefficient som sträcker sig från -1 till +1; PRx > 0 indikerar dålig autoreglering. Vi kommer att undersöka om PRx korrelerar med förändringar i rSO2 mätt med NIRS (om förändringar i autoreglering motsvarar förändringar i syresättning).
3 till 5 dagar av övervakningens varaktighet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Alejandro A Rabinstein, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-008406

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskador

Kliniska prövningar på Licox® Brain Tissue Oxygen Monitoring System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera