Nicht-invasive Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) im Vergleich zu invasivem Licox-Intrakranialdruck
28. September 2021 aktualisiert von: Alejandro Rabinstein, Mayo Clinic
Nicht-invasive Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) versus invasive Licox-Intrakranialdrucküberwachung in der neurokritischen Versorgung
Forscher versuchen zu beurteilen, wie genau und sicher die nicht-invasive NIRS-Überwachung Änderungen des intrakraniellen Drucks erkennen kann, um festzustellen, ob dieses nicht-invasive Gerät in Zukunft anstelle der invasiven Überwachung mit Licox verwendet werden kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Probanden mit akuter Hirnverletzung, die ≥ 18 Jahre alt sind
- Glasgow Coma Scale Score (GCS) ≤ 8
- Neuroimaging in Bezug auf ICP-Krisen oder aktive ICP-Behandlung
- Lassen Sie den Licox Brain Tissue Oxygen Monitor als Behandlungsstandard einsetzen
Ausschluss:
- ZNS-Infektion
- Blutungsdiathese oder Thrombozytopenie < 50.000 Thrombozyten
- Patienten mit subduralen Hämatomen, die sich einer chirurgischen Dekompression und Entfernung des Knochendeckels unterzogen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Probanden mit akuter Hirnverletzung
Patienten, die für ihre klinische Versorgung die Platzierung eines Licox Brain Tissue Oxygen-Geräts benötigen, wird auch ein Überwachungssystem mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) platziert
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Überwachung der invasiven Oxygenierung des Gehirngewebes
Nicht-invasiver Ansatz zur Überwachung der Sauerstoffversorgung des Gehirngewebes, der zwei Wellenlängen von nahem Infrarotlicht verwendet und Messungen des Verhältnisses von Oxyhämoglobin zu Gesamthämoglobin vornimmt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen Änderungen der Licox- und NIRS-Oxygenierungsmessungen
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage der Überwachungsdauer
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Licox misst die Oxygenierung als Partialdruck (PtO2) und NIRS als Sättigung (rSO2).
Die Änderungen von PtO2 gegenüber den Änderungen von rSO2 werden auf Äquivalenz verglichen.
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3 bis 5 Tage der Überwachungsdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Änderungen des Druckreaktivitätsindex und Licox versus NIRS
Zeitfenster: 3 bis 5 Tage der Überwachungsdauer
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Der Druckreaktivitätsindex (PRx) wird unter Verwendung der ICM+-Software abgeleitet; der PRx ist ein Korrelationskoeffizient im Bereich von -1 bis +1; PRx > 0 weist auf eine schlechte Autoregulation hin.
Wir werden untersuchen, ob PRx mit Änderungen von rSO2, gemessen durch NIRS, korreliert (wenn Änderungen in der Autoregulation mit Änderungen in der Oxygenierung korrelieren).
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3 bis 5 Tage der Überwachungsdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alejandro A Rabinstein, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-008406
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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