- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04249518
Video Extradition of Continuous Positive Airway Pressure - Influence on Compliance
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Due to increasing age, BMI and increased focus on obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) in the background population, an increasing number of obstructive sleep apnea (OSA) patients are expected to occur in the coming years. This is accompanied by a need for multiple deliveries of CPAP equipment, which is the recommended treatment. A large proportion of patients are young and healthy with their OSA. There is an increased focus on telemedicine and much of the control of patients has been transferred to ambuflex, where treatment effect or treatment problems can be more easily detected. Socioeconomically, the deliveries, together with the medical examination, are resource-intensive and they also take up a lot of the patient's time and often at distant times. The quality of disclosure and information varies greatly in both time and amount of information. The large amount of information can be difficult to remember for patients and relatives. Most investigations require more visits to the hospital and therefore potentially provide several days away from work.
A similar trial has never been made, but randomized studies have been made in the past where the delivery of CPAP or low compliance patients has been supported by a motivational video or teaching with good effect. Studies have also been conducted that have attempted to identify CPAP dropout and compliance based on gender, age, educational level and personality, with unemployment being the only contributing prognostic factor in the negative direction. It is well-studied that if patients suffer from insomnia, the onset of CPAP can be difficult and this patient group should be monitored more closely and possibly. have additional help for startup.
The video in this study provides a brief review of illness and treatment, instruction on assembling and adapting equipment, and answers to the most frequently asked questions. Both groups are given the same telephone numbers as usual, for questions and here it will be included in the study if there is a difference in the amount of contacts to the ambulatory. The video has been tested in the relevant setting before starting the project. M Gaglianos made in 1988 is a literature review showing that video teaching is good and more effective than traditional teaching methods, with effects on short-term but not long-term memory.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- candidate to CPAP
- over age of 18
Exclusion Criteria:
- Language issues
- sight or hearing handicap
- kognitive issues
- if drivers license is confiscated
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: nurse instruction of CPAP
Normal extradition.
45 minutes face to face with a nurse.
|
|
|
Experimentální: Video extradition
Access to 7 min video - explaining how to start CPAP and how to adjust the mask.
|
No drugs used.
The only difference in the to arms is the way the extradition is.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
compliance in percentage
Časové okno: one month.
|
Compliance at one month follow up.
Minimum 0 % maximum 100 % compliance.
|
one month.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Depression
Časové okno: one month.
|
Depression measured by major depression index (MDI) questionnaire.MDI total score < 20 being normal and not depressed.
MDI total score > 29 indicating severe depression.
|
one month.
|
|
Influencer
Časové okno: one month.
|
Education level registered by ISCED 2011 levels of education.
Level 0-8.
8 being doctoral or equivalent.
0 being Early childhood Education (01 Early childhood educational development)
|
one month.
|
|
Insomnia
Časové okno: One month .
|
Insomnia measured by insomnia severity index (questionnaire).
0-12 points.
0 being no problems facing a sleep.
12 having lots og trouble falling a sleep.
|
One month .
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesper Bille, MD, University Aarhus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15022020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zapojení pacienta
-
Rutgers, The State University of New JerseyNew Jersey Governor's Council for Medical Research and Treatment of AutismDokončenoGBAT+jednotlivec | GBAT+Engagement Booster | GBAT + obojíSpojené státy
-
Istituto Ortopedico GaleazziNeznámýSarkopenie | Osteoporóza, postmenopauza | Falls PatientItálie
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixH. Lundbeck A/S; Arizona State UniversityNeznámýÚčinek L-dihydroxyfenylserinu (L-DOPS) na pády u pacientů s neurogenní ortostatickou hypotenzí (NOH)Parkinsonova choroba | Falls PatientSpojené státy