- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04249518
Video Extradition of Continuous Positive Airway Pressure - Influence on Compliance
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Due to increasing age, BMI and increased focus on obstructive sleep apnea syndrome (OSAS) in the background population, an increasing number of obstructive sleep apnea (OSA) patients are expected to occur in the coming years. This is accompanied by a need for multiple deliveries of CPAP equipment, which is the recommended treatment. A large proportion of patients are young and healthy with their OSA. There is an increased focus on telemedicine and much of the control of patients has been transferred to ambuflex, where treatment effect or treatment problems can be more easily detected. Socioeconomically, the deliveries, together with the medical examination, are resource-intensive and they also take up a lot of the patient's time and often at distant times. The quality of disclosure and information varies greatly in both time and amount of information. The large amount of information can be difficult to remember for patients and relatives. Most investigations require more visits to the hospital and therefore potentially provide several days away from work.
A similar trial has never been made, but randomized studies have been made in the past where the delivery of CPAP or low compliance patients has been supported by a motivational video or teaching with good effect. Studies have also been conducted that have attempted to identify CPAP dropout and compliance based on gender, age, educational level and personality, with unemployment being the only contributing prognostic factor in the negative direction. It is well-studied that if patients suffer from insomnia, the onset of CPAP can be difficult and this patient group should be monitored more closely and possibly. have additional help for startup.
The video in this study provides a brief review of illness and treatment, instruction on assembling and adapting equipment, and answers to the most frequently asked questions. Both groups are given the same telephone numbers as usual, for questions and here it will be included in the study if there is a difference in the amount of contacts to the ambulatory. The video has been tested in the relevant setting before starting the project. M Gaglianos made in 1988 is a literature review showing that video teaching is good and more effective than traditional teaching methods, with effects on short-term but not long-term memory.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- candidate to CPAP
- over age of 18
Exclusion Criteria:
- Language issues
- sight or hearing handicap
- kognitive issues
- if drivers license is confiscated
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: nurse instruction of CPAP
Normal extradition.
45 minutes face to face with a nurse.
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Experimental: Video extradition
Access to 7 min video - explaining how to start CPAP and how to adjust the mask.
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No drugs used.
The only difference in the to arms is the way the extradition is.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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compliance in percentage
Prazo: one month.
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Compliance at one month follow up.
Minimum 0 % maximum 100 % compliance.
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one month.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depression
Prazo: one month.
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Depression measured by major depression index (MDI) questionnaire.MDI total score < 20 being normal and not depressed.
MDI total score > 29 indicating severe depression.
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one month.
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Influencer
Prazo: one month.
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Education level registered by ISCED 2011 levels of education.
Level 0-8.
8 being doctoral or equivalent.
0 being Early childhood Education (01 Early childhood educational development)
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one month.
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Insomnia
Prazo: One month .
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Insomnia measured by insomnia severity index (questionnaire).
0-12 points.
0 being no problems facing a sleep.
12 having lots og trouble falling a sleep.
|
One month .
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jesper Bille, MD, University Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15022020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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