Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce metabolitových biomarkerů pro časnou diagnostiku a prognózu alergie na kravské mléko u dětí

11. dubna 2024 aktualizováno: University Ghent

V této studii budou odebírány vzorky stolice a moči od dětí s diagnózou:

  • IgE zprostředkovaná alergie na kravské mléko,
  • podezření na alergii na kravské mléko, ale s negativní diagnózou
  • IgE zprostředkovaná potravinová alergie jiná než kravské mléko
  • zdraví bratři a sestry z prvních tří skupin Podskupina pacientů s alergií na kravské mléko zprostředkovanou IgE bude požádána, aby každoročně poskytovala vzorek moči a stolice pro prognostické účely.

Vzorky budou analyzovány pomocí techniky zvané metabolomika k identifikaci kandidátů biomarkerů s diagnostickým a/nebo prognostickým potenciálem. Kromě toho bude provedena analýza mikrobiomu za účelem zmapování mikrobiomu všech skupin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou odebírány vzorky moči a stolice od dětí do věku 4 let. Metabolom a mikrobiom dětí s IgE zprostředkovanou alergií na kravské mléko (1) (CMA) bude porovnán s dětmi ve třech kontrolních skupinách: (2) děti s podezřením na IgE zprostředkovanou CMA, ale s negativní diagnózou, (3) děti s IgE zprostředkovaná potravinová alergie jiná než na kravské mléko a (4) zdraví bratři a sestry z prvních 3 skupin. Děti budou rozděleny do těchto čtyř skupin na základě aktuálních diagnostických testů, včetně měření IgE (kožní prick testy a měření IgE ve vzorcích žilní krve), klinické anamnézy pacientů a jejich reakce na eliminační diety. Vzorky budou odebrány krátce po diagnóze.

Ve druhé fázi této studie bude několik pacientů sledováno po dobu několika let (3 - 4 roky), u kterých bude každoročně odebírán vzorek moči a stolice. Děti zahrnuté do této části budou v okamžiku prvního darování vzorku mladší než 1 rok a budou mít diagnostikovanou CMA zprostředkovanou IgE. Toto dlouhodobé sledování je založeno na mikrobiálním rozdílu ve věku 3 až 6 měsíců mezi dětmi, které budou mít přetrvávající alergii, a dětmi, které z alergie vyrostou. Očekává se, že tyto rozdíly se přenesou do metabolomů těchto dětí.

Vzorky budou odebrány doma a musí být ihned po odběru zmraženy, poté si je vyzvednou výzkumníci. Vzorky budou analyzovány pomocí techniky zvané metabolomika s použitím UHPLC-HRMS (Ultra-High Performance Liquid Chromatography spojená s hmotnostní spektrometrií s vysokým rozlišením). Po analýze budou metabolické profily různých skupin vzájemně porovnány pomocí vícerozměrné statistické analýzy. Tato metodika bude použita k nalezení kandidátů na biomarkery s dobrou senzitivitou a specificitou pro budoucí diagnózu nebo prognózu CMA. Kromě toho by identifikované biomarkery mohly poskytnout více informací o mechanismech onemocnění, což může pomoci při budoucí léčbě.

Analýza mikrobiomu bude provedena pomocí qPCR a sekvenování 16S rRNA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

81

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
    • Oost-Vlaanderen
      • Brugge, Oost-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jand
      • Deinze, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9800
        • AZ Sint Vincentius
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Jan Palfijn
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Maria Middelares
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9100
        • AZ Nikolaas
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Kohorty budou vybrány z několika nemocnic ve Flandrech (UZ Gent, AZ Jan Palfijn, AZ Maria Middelares, AZ Sint-Jan, Sint-Vincentius Deinze, UZ Leuven, AZ Nikolaas, ZNA Koningin Paola Children's Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Alergie na kravské mléko zprostředkovaná IgE
  • podezření na alergii na kravské mléko, ale s negativní diagnózou (např. alergie na kravské mléko bez IgE)
  • IgE zprostředkovaná potravinová alergie jiná než kravské mléko
  • zdraví bratři a sestry z prvních tří skupin

Kritéria vyloučení:

  • děti ve věku 5 let nebo starší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Alergie na kravské mléko zprostředkovaná IgE
Vzorky stolice a moči odebírají rodiče doma. Výkaly se odebírají z plenky nebo pomocí fecotaineru. Moč se odebírá přímo nebo pomocí podložky na sběr moči. Rodiče navíc vyplní krátký dotazník týkající se příznaků jejich dítěte, jeho klinické anamnézy a relevantních informací týkajících se rozvoje potravinových alergií.
Jiný: Sběr moči a stolice
Moč a výkaly se odebírají v rodinném domě. Krátký dotazník vyplňují rodiče
Podezření na alergii na kravské mléko, ale s negativní diagnózou
Vzorky stolice a moči odebírají rodiče doma. Výkaly se odebírají z plenky nebo pomocí fecotaineru. Moč se odebírá přímo nebo pomocí podložky na sběr moči. Rodiče navíc vyplní krátký dotazník týkající se příznaků jejich dítěte, jeho klinické anamnézy a relevantních informací týkajících se rozvoje potravinových alergií.
Jiný: Sběr moči a stolice
Moč a výkaly se odebírají v rodinném domě. Krátký dotazník vyplňují rodiče
IgE zprostředkovaná potravinová alergie, jiná než kravské mléko
Vzorky stolice a moči odebírají rodiče doma. Výkaly se odebírají z plenky nebo pomocí fecotaineru. Moč se odebírá přímo nebo pomocí podložky na sběr moči. Rodiče navíc vyplní krátký dotazník týkající se příznaků jejich dítěte, jeho klinické anamnézy a relevantních informací týkajících se rozvoje potravinových alergií.
Jiný: Sběr moči a stolice
Moč a výkaly se odebírají v rodinném domě. Krátký dotazník vyplňují rodiče
Zdraví bratři a sestry
Vzorky stolice a moči odebírají rodiče doma. Výkaly se odebírají z plenky nebo pomocí fecotaineru. Moč se odebírá přímo nebo pomocí podložky na sběr moči. Rodiče navíc vyplní krátký dotazník týkající se příznaků jejich dítěte, jeho klinické anamnézy a relevantních informací týkajících se rozvoje potravinových alergií.
Jiný: Sběr moči a stolice
Moč a výkaly se odebírají v rodinném domě. Krátký dotazník vyplňují rodiče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomika
Časové okno: Vzorky budou analyzovány na začátku roku 2020, výsledky se očekávají v polovině roku 2020
Vzorky moči a stolice budou analyzovány pomocí techniky zvané metabolomika, která analyzuje všechny malé molekuly (metabolity) přítomné v biologické tekutině. Tyto metabolity budou použity k nalezení biomarkerů, které souvisejí s onemocněním a mohly by mít diagnostický nebo prognostický potenciál. Kromě toho by tyto metabolity mohly poskytnout více informací o vývoji a udržování onemocnění.
Vzorky budou analyzovány na začátku roku 2020, výsledky se očekávají v polovině roku 2020
Analýza mikrobiomů
Časové okno: Vzorky budou analyzovány v polovině roku 2020
Budou analyzovány mikrobiomy všech skupin, protože v literatuře bylo popsáno, že mikrobiom se může u zdravých a alergických jedinců lišit. Mikrobiální signatury související s CMA zprostředkovanou IgE mohou poskytnout více informací o patologii onemocnění
Vzorky budou analyzovány v polovině roku 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myriam Van Winckel, Prof, University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B670201734666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr moči a stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit