Nachweis von Metaboliten-Biomarkern zur Früherkennung und Prognose der Kuhmilchallergie bei Kindern
In dieser Studie werden Stuhl- und Urinproben von Kindern entnommen, bei denen Folgendes diagnostiziert wurde:
- IgE-vermittelte Kuhmilchallergie,
- Verdacht auf Kuhmilchallergie, aber mit negativer Diagnose
- IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie außer Kuhmilch
- gesunde Brüder und Schwestern der ersten drei Gruppen Eine Untergruppe von Patienten mit IgE-vermittelter Kuhmilchallergie wird gebeten, zu prognostischen Zwecken jährlich eine Urin- und Stuhlprobe abzugeben.
Die Proben werden mit einer Technik namens Metabolomik analysiert, um Biomarkerkandidaten mit diagnostischem und/oder prognostischem Potenzial zu identifizieren. Zusätzlich wird eine Mikrobiomanalyse durchgeführt, um das Mikrobiom aller Gruppen abzubilden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Urin- und Stuhlproben von Kindern bis zum Alter von 4 Jahren gesammelt. Das Metabolom und Mikrobiom von Kindern mit IgE-vermittelter Kuhmilchallergie (1) (CMA) wird mit dem von Kindern in drei Kontrollgruppen verglichen: (2) Kinder mit Verdacht auf IgE-vermittelte CMA, aber mit negativer Diagnose, (3) Kinder mit eine IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie außer Kuhmilch und (4) gesunde Brüder und Schwestern der ersten 3 Gruppen. Die Einteilung der Kinder in diese vier Gruppen erfolgt auf der Grundlage der aktuellen diagnostischen Tests, einschließlich IgE-Messungen (Haut-Prick-Tests und IgE-Messungen in venösen Blutproben), der Krankengeschichte der Patienten und ihres Ansprechens auf Eliminationsdiäten. Die Proben werden kurz nach der Diagnose gesammelt.
In einer zweiten Phase dieser Studie werden mehrere Patienten über mehrere Jahre (3 - 4 Jahre) nachbeobachtet, wobei jährlich eine Urin- und Stuhlprobe entnommen wird. Kinder, die in diesem Teil enthalten sind, sind zum Zeitpunkt ihrer ersten Probenspende jünger als 1 Jahr und es wurde eine IgE-vermittelte CMA diagnostiziert. Diese Längsschnittuntersuchung basiert auf dem mikrobiellen Unterschied im Alter zwischen 3 und 6 Monaten zwischen Kindern, die eine anhaltende Allergie haben werden, und solchen, die aus ihrer Allergie herauswachsen. Es wird erwartet, dass diese Unterschiede in die Metabolome dieser Kinder übersetzt werden.
Die Proben werden zu Hause gesammelt und müssen sofort nach der Probenentnahme eingefroren werden, danach werden sie von den Forschern abgeholt. Die Proben werden mit einer Technik namens Metabolomik unter Verwendung von UHPLC-HRMS (Ultra-Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie gekoppelt mit hochauflösender Massenspektrometrie) analysiert. Nach der Analyse werden die Stoffwechselprofile der verschiedenen Gruppen mittels multivariater statistischer Analyse miteinander verglichen. Diese Methodik wird angewendet, um Biomarkerkandidaten mit guter Sensitivität und Spezifität für die zukünftige CMA-Diagnose oder -Prognose zu finden. Darüber hinaus könnten die identifizierten Biomarker weitere Einblicke in die Mechanismen hinter der Krankheit liefern, was bei zukünftigen Therapien hilfreich sein kann.
Die Mikrobiomanalyse wird mittels qPCR und 16S-rRNA-Sequenzierung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
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Oost-Vlaanderen
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Brugge, Oost-Vlaanderen, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jand
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Deinze, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9800
- AZ Sint Vincentius
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Jan Palfijn
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Maria Middelares
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IgE-vermittelte Kuhmilchallergie
- Verdacht auf Kuhmilchallergie, aber mit negativer Diagnose (z. nicht-IgE-vermittelte Kuhmilchallergie)
- IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie außer Kuhmilch
- gesunde Geschwister aus den ersten drei Gruppen
Ausschlusskriterien:
- Kinder ab 5 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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IgE-vermittelte Kuhmilchallergie
Kot- und Urinproben werden von den Eltern zu Hause gesammelt.
Kot wird aus der Windel oder mit einem Fecotainer gesammelt.
Der Urin wird direkt oder mit einem Urinsammelkissen gesammelt.
Zusätzlich füllen die Eltern einen kurzen Fragebogen zu den Symptomen ihres Kindes, seiner Krankengeschichte und relevanten Informationen zur Entstehung von Nahrungsmittelallergien aus.
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Urin und Kot werden bei der Familie zu Hause gesammelt.
Ein kurzer Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt
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Verdacht auf Kuhmilchallergie, aber mit negativer Diagnose
Kot- und Urinproben werden von den Eltern zu Hause gesammelt.
Kot wird aus der Windel oder mit einem Fecotainer gesammelt.
Der Urin wird direkt oder mit einem Urinsammelkissen gesammelt.
Zusätzlich füllen die Eltern einen kurzen Fragebogen zu den Symptomen ihres Kindes, seiner Krankengeschichte und relevanten Informationen zur Entstehung von Nahrungsmittelallergien aus.
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Urin und Kot werden bei der Familie zu Hause gesammelt.
Ein kurzer Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt
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IgE-vermittelte Nahrungsmittelallergie, außer Kuhmilch
Kot- und Urinproben werden von den Eltern zu Hause gesammelt.
Kot wird aus der Windel oder mit einem Fecotainer gesammelt.
Der Urin wird direkt oder mit einem Urinsammelkissen gesammelt.
Zusätzlich füllen die Eltern einen kurzen Fragebogen zu den Symptomen ihres Kindes, seiner Krankengeschichte und relevanten Informationen zur Entstehung von Nahrungsmittelallergien aus.
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Urin und Kot werden bei der Familie zu Hause gesammelt.
Ein kurzer Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt
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Gesunde Brüder und Schwestern
Kot- und Urinproben werden von den Eltern zu Hause gesammelt.
Kot wird aus der Windel oder mit einem Fecotainer gesammelt.
Der Urin wird direkt oder mit einem Urinsammelkissen gesammelt.
Zusätzlich füllen die Eltern einen kurzen Fragebogen zu den Symptomen ihres Kindes, seiner Krankengeschichte und relevanten Informationen zur Entstehung von Nahrungsmittelallergien aus.
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Urin und Kot werden bei der Familie zu Hause gesammelt.
Ein kurzer Fragebogen wird von den Eltern ausgefüllt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechsel
Zeitfenster: Die Proben werden Anfang 2020 analysiert, die Ergebnisse werden Mitte 2020 erwartet
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Urin- und Stuhlproben werden mit einer Technik namens Metabolomik analysiert, die alle kleinen Moleküle (Metaboliten) analysiert, die in einer biologischen Flüssigkeit vorhanden sind.
Diese Metaboliten werden verwendet, um Biomarker zu finden, die mit der Krankheit in Zusammenhang stehen und diagnostisches oder prognostisches Potenzial haben könnten.
Darüber hinaus könnten diese Metaboliten weitere Einblicke in die Entwicklung und Aufrechterhaltung der Krankheit geben.
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Die Proben werden Anfang 2020 analysiert, die Ergebnisse werden Mitte 2020 erwartet
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Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: Die Proben werden Mitte 2020 analysiert
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Die Mikrobiome aller Gruppen werden analysiert, da in der Literatur beschrieben wurde, dass sich das Mikrobiom zwischen Gesunden und Allergikern unterscheiden kann.
Die mikrobiellen Signaturen im Zusammenhang mit IgE-vermittelter CMA können weitere Einblicke in die Pathologie der Krankheit geben
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Die Proben werden Mitte 2020 analysiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Myriam Van Winckel, Prof, University Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B670201734666
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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