Påvisning af metabolitbiomarkører til tidlig diagnose og prognose af komælksallergi hos børn
I denne undersøgelse vil fækal- og urinprøver blive indsamlet fra børn diagnosticeret med:
- IgE-medieret komælksallergi,
- mistænkt for komælksallergi, men med negativ diagnose
- IgE-medieret fødevareallergi bortset fra komælk
- raske brødre og søstre i de første tre grupper En undergruppe af patienter med IgE-medieret komælksallergi vil blive bedt om at give en urin- og fækalprøve årligt til prognostiske formål.
Prøverne vil blive analyseret ved hjælp af en teknik kaldet metabolomics for at identificere biomarkørkandidater med diagnostisk og/eller prognostisk potentiale. Derudover vil mikrobiomanalyse blive udført for at kortlægge mikrobiomet for alle grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil der blive indsamlet urin- og afføringsprøver fra børn indtil 4 års alderen. Metabolomet og mikrobiomet hos børn med IgE-medieret komælksallergi (1) (CMA) vil blive sammenlignet med børn i tre kontrolgrupper: (2) børn mistænkt for IgE-medieret CMA, men med negativ diagnose, (3) børn med en IgE-medieret fødevareallergi ud over komælk og (4) raske brødre og søstre fra de første 3 grupper. Børn vil blive opdelt i disse fire grupper baseret på de nuværende diagnostiske tests, herunder IgE-målinger (hudpriktest og IgE-målinger i venøse blodprøver), patienternes kliniske historie og deres respons på eliminationsdiæter. Prøver vil blive indsamlet kort efter diagnosen.
I en anden fase af denne undersøgelse vil flere patienter blive fulgt op i flere år (3 - 4 år), hvortil der årligt vil blive indsamlet en urin- og fækalprøve. Børn inkluderet i denne del vil være yngre end 1 år på tidspunktet for deres første prøvedonation og diagnosticeret med IgE-medieret CMA. Denne longitudinelle opfølgning er baseret på den mikrobielle forskel i alderen mellem 3 og 6 måneder mellem børn, der vil have en vedvarende allergi, og dem, der vil vokse ud af deres allergi. Disse forskelle forventes at blive oversat til disse børns metabolomer.
Prøverne bliver samlet hjemme og skal fryses ned umiddelbart efter prøveudtagningen, hvorefter de afhentes af forskerne. Prøverne vil blive analyseret ved hjælp af en teknik kaldet metabolomics, ved hjælp af UHPLC-HRMS (Ultra-High Performance Liquid Chromatography koblet til High-Resolution Mass Spectrometry). Efter analyse vil de forskellige gruppers metaboliske profiler blive sammenlignet med hinanden ved hjælp af multivariat statistisk analyse. Denne metodologi vil blive anvendt til at finde biomarkørkandidater med god sensitivitet og specificitet for fremtidig CMA-diagnose eller prognose. Derudover kunne de identificerede biomarkører give mere indsigt i mekanismerne bag sygdommen, hvilket kan hjælpe med fremtidig behandling.
Mikrobiomanalyse vil blive udført ved hjælp af qPCR og 16S rRNA-sekventering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2020
- ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Brugge, Oost-Vlaanderen, Belgien, 8000
- AZ Sint-Jand
-
Deinze, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9800
- AZ Sint Vincentius
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Jan Palfijn
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Maria Middelares
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- IgE-medieret komælksallergi
- mistænkt for komælksallergi, men med negativ diagnose (f.eks. ikke-IgE-medieret komælksallergi)
- IgE-medieret fødevareallergi bortset fra komælk
- raske brødre og søstre fra de første tre grupper
Ekskluderingskriterier:
- børn på 5 år eller ældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IgE-medieret komælksallergi
Afføring og urinprøver udtages af forældrene derhjemme.
Afføring opsamles ud af bleen eller ved hjælp af en fecotainer.
Urin opsamles direkte eller ved hjælp af en urinopsamlingspude.
Derudover udfylder forældrene et kort spørgeskema vedrørende deres barns symptomer, deres kliniske historie og relevant information vedrørende udvikling af fødevareallergi.
|
Urin og afføring opsamles i familiens hjem.
Et kort spørgeskema udfyldes af forældrene
|
|
Mistænkt for komælksallergi, men med negativ diagnose
Afføring og urinprøver udtages af forældrene derhjemme.
Afføring opsamles ud af bleen eller ved hjælp af en fecotainer.
Urin opsamles direkte eller ved hjælp af en urinopsamlingspude.
Derudover udfylder forældrene et kort spørgeskema vedrørende deres barns symptomer, deres kliniske historie og relevant information vedrørende udvikling af fødevareallergi.
|
Urin og afføring opsamles i familiens hjem.
Et kort spørgeskema udfyldes af forældrene
|
|
IgE-medieret fødevareallergi, bortset fra komælk
Afføring og urinprøver udtages af forældrene derhjemme.
Afføring opsamles ud af bleen eller ved hjælp af en fecotainer.
Urin opsamles direkte eller ved hjælp af en urinopsamlingspude.
Derudover udfylder forældrene et kort spørgeskema vedrørende deres barns symptomer, deres kliniske historie og relevant information vedrørende udvikling af fødevareallergi.
|
Urin og afføring opsamles i familiens hjem.
Et kort spørgeskema udfyldes af forældrene
|
|
Sunde brødre og søstre
Afføring og urinprøver udtages af forældrene derhjemme.
Afføring opsamles ud af bleen eller ved hjælp af en fecotainer.
Urin opsamles direkte eller ved hjælp af en urinopsamlingspude.
Derudover udfylder forældrene et kort spørgeskema vedrørende deres barns symptomer, deres kliniske historie og relevant information vedrørende udvikling af fødevareallergi.
|
Urin og afføring opsamles i familiens hjem.
Et kort spørgeskema udfyldes af forældrene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolomics
Tidsramme: Prøver vil blive analyseret i begyndelsen af 2020, resultaterne forventes medio 2020
|
Urin- og fæcesprøver vil blive analyseret ved hjælp af en teknik kaldet metabolomics, som analyserer alle små molekyler (metabolitter), der er til stede i en biologisk væske.
Disse metabolitter vil blive brugt til at finde biomarkører, der er relateret til sygdommen og kan have diagnostisk eller prognostisk potentiale.
Derudover kunne disse metabolitter give mere indsigt i udviklingen og vedligeholdelsen af sygdommen.
|
Prøver vil blive analyseret i begyndelsen af 2020, resultaterne forventes medio 2020
|
|
Mikrobiom analyse
Tidsramme: Prøver vil blive analyseret medio 2020
|
Alle gruppers mikrobiomer vil blive analyseret, fordi det er beskrevet i litteraturen, at mikrobiomet kan være forskelligt mellem raske og allergiske individer.
De mikrobielle signaturer relateret til IgE-medieret CMA kan give mere indsigt i sygdommens patologi
|
Prøver vil blive analyseret medio 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myriam Van Winckel, Prof, University Ghent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B670201734666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .