Detectie van metaboliet-biomarkers voor de vroege diagnose en prognose van koemelkallergie bij kinderen
In deze studie zullen feces- en urinemonsters worden verzameld van kinderen met de diagnose:
- IgE-gemedieerde koemelkallergie,
- verdacht van koemelkallergie, maar met negatieve diagnose
- IgE-gemedieerde voedselallergie anders dan koemelk
- gezonde broers en zussen van de eerste drie groepen Een subgroep van patiënten met IgE-gemedieerde koemelkallergie zal worden gevraagd om jaarlijks een urine- en ontlastingsmonster af te staan voor prognostische doeleinden.
De monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van een techniek genaamd metabolomics om kandidaat-biomarkers met diagnostisch en/of prognostisch potentieel te identificeren. Daarnaast zal microbioomanalyse worden uitgevoerd om het microbioom van alle groepen in kaart te brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek worden urine- en ontlastingsmonsters afgenomen bij kinderen tot 4 jaar. Het metaboloom en microbioom van kinderen met IgE-gemedieerde koemelkallergie (1) (KMA) zal vergeleken worden met dat van kinderen in drie controlegroepen: (2) kinderen verdacht van IgE-gemedieerde KMA, maar met een negatieve diagnose, (3) kinderen met een IgE-gemedieerde voedselallergie anders dan koemelk en (4) gezonde broers en zussen van de eerste 3 groepen. Kinderen zullen in deze vier groepen worden verdeeld op basis van de huidige diagnostische tests, waaronder IgE-metingen (huidpriktesten en IgE-metingen in veneuze bloedmonsters), klinische geschiedenis van de patiënten en hun reactie op eliminatiediëten. Monsters worden kort na de diagnose verzameld.
In een tweede fase van deze studie zullen verschillende patiënten meerdere jaren (3 - 4 jaar) gevolgd worden, waarvoor jaarlijks een urine- en ontlastingsstaal afgenomen zal worden. Kinderen die in dit deel zijn opgenomen, zijn jonger dan 1 jaar op het moment van hun eerste monsterdonatie en bij wie de diagnose IgE-gemedieerde CMA is gesteld. Deze longitudinale follow-up is gebaseerd op het microbiële verschil op de leeftijd van 3 tot 6 maanden tussen kinderen die een aanhoudende allergie zullen hebben en degenen die over hun allergie heen groeien. Deze verschillen zullen naar verwachting worden vertaald in de metabolomen van deze kinderen.
De monsters worden thuis verzameld en moeten direct na monstername worden ingevroren, waarna ze door de onderzoekers worden opgehaald. De monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van een techniek genaamd metabolomics, met behulp van UHPLC-HRMS (Ultra-High Performance Liquid Chromatography coupled to High-Resolution Mass Spectrometry). Na analyse zullen de metabolische profielen van de verschillende groepen met elkaar worden vergeleken door middel van multivariate statistische analyse. Deze methodologie zal worden toegepast om kandidaat-biomarkers te vinden met een goede sensitiviteit en specificiteit voor toekomstige CMA-diagnose of -prognose. Bovendien zouden de geïdentificeerde biomarkers meer inzicht kunnen geven in de mechanismen achter de ziekte, wat kan helpen bij toekomstige therapie.
Microbioomanalyse zal worden uitgevoerd met behulp van qPCR en 16S rRNA-sequencing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ellen De Paepe, MSc
- Telefoonnummer: 0032 9 264 74 66
- E-mail: Ellen.DePaepe@UGent.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Lynn Vanhaecke, Prof
- Telefoonnummer: 0032 9 264 74 57
- E-mail: Lynn.Vanhaecke@UGent.be
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2020
- ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Brugge, Oost-Vlaanderen, België, 8000
- AZ Sint-Jand
-
Deinze, Oost-Vlaanderen, België, 9800
- AZ Sint Vincentius
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- AZ Jan Palfijn
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Maria Middelares
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Ghent University Hospital
-
Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, België, 9100
- AZ Nikolaas
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IgE-gemedieerde koemelkallergie
- verdacht van koemelkallergie, maar met negatieve diagnose (bijv. niet-IgE-gemedieerde koemelkallergie)
- IgE-gemedieerde voedselallergie anders dan koemelk
- gezonde broers en zussen uit de eerste drie groepen
Uitsluitingscriteria:
- kinderen van 5 jaar of ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IgE-gemedieerde koemelkallergie
Feces- en urinemonsters worden door de ouders thuis verzameld.
Uitwerpselen worden opgevangen uit de luier of met behulp van een fecotainer.
Urine wordt rechtstreeks opgevangen of met behulp van een urineopvangkussen.
Daarnaast vullen de ouders een korte vragenlijst in over de symptomen van hun kind, hun klinische geschiedenis en relevante informatie over de ontwikkeling van voedselallergieën.
|
Urine en ontlasting worden bij de gezinnen thuis verzameld.
De ouders vullen een korte vragenlijst in
|
|
Verdacht van koemelkallergie, maar met negatieve diagnose
Feces- en urinemonsters worden door de ouders thuis verzameld.
Uitwerpselen worden opgevangen uit de luier of met behulp van een fecotainer.
Urine wordt rechtstreeks opgevangen of met behulp van een urineopvangkussen.
Daarnaast vullen de ouders een korte vragenlijst in over de symptomen van hun kind, hun klinische geschiedenis en relevante informatie over de ontwikkeling van voedselallergieën.
|
Urine en ontlasting worden bij de gezinnen thuis verzameld.
De ouders vullen een korte vragenlijst in
|
|
IgE-gemedieerde voedselallergie, anders dan koemelk
Feces- en urinemonsters worden door de ouders thuis verzameld.
Uitwerpselen worden opgevangen uit de luier of met behulp van een fecotainer.
Urine wordt rechtstreeks opgevangen of met behulp van een urineopvangkussen.
Daarnaast vullen de ouders een korte vragenlijst in over de symptomen van hun kind, hun klinische geschiedenis en relevante informatie over de ontwikkeling van voedselallergieën.
|
Urine en ontlasting worden bij de gezinnen thuis verzameld.
De ouders vullen een korte vragenlijst in
|
|
Gezonde broeders en zusters
Feces- en urinemonsters worden door de ouders thuis verzameld.
Uitwerpselen worden opgevangen uit de luier of met behulp van een fecotainer.
Urine wordt rechtstreeks opgevangen of met behulp van een urineopvangkussen.
Daarnaast vullen de ouders een korte vragenlijst in over de symptomen van hun kind, hun klinische geschiedenis en relevante informatie over de ontwikkeling van voedselallergieën.
|
Urine en ontlasting worden bij de gezinnen thuis verzameld.
De ouders vullen een korte vragenlijst in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabolomica
Tijdsspanne: Monsters worden begin 2020 geanalyseerd, de resultaten worden medio 2020 verwacht
|
Urine- en ontlastingsmonsters zullen worden geanalyseerd met behulp van een techniek genaamd metabolomics, die alle kleine moleculen (metabolieten) in een biologische vloeistof analyseert.
Deze metabolieten zullen worden gebruikt om biomarkers te vinden die gerelateerd zijn aan de ziekte en een diagnostisch of prognostisch potentieel kunnen hebben.
Bovendien zouden deze metabolieten meer inzicht kunnen geven in de ontwikkeling en instandhouding van de ziekte.
|
Monsters worden begin 2020 geanalyseerd, de resultaten worden medio 2020 verwacht
|
|
Microbioom analyse
Tijdsspanne: Monsters worden medio 2020 geanalyseerd
|
Van alle groepen zullen de microbiomen worden geanalyseerd omdat in de literatuur is beschreven dat het microbioom kan verschillen tussen gezonde en allergische personen.
De microbiële kenmerken die verband houden met IgE-gemedieerde CMA kunnen meer inzicht geven in de pathologie van de ziekte
|
Monsters worden medio 2020 geanalyseerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myriam Van Winckel, Prof, University Ghent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B670201734666
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koemelkallergie
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk