Rilevamento di biomarcatori di metaboliti per la diagnosi precoce e la prognosi dell'allergia al latte vaccino nei bambini
In questo studio, verranno raccolti campioni di feci e urine da bambini con diagnosi di:
- Allergia al latte vaccino mediata da IgE,
- sospetto di allergia al latte vaccino, ma con diagnosi negativa
- Allergia alimentare IgE mediata diversa dal latte vaccino
- fratelli e sorelle sani dei primi tre gruppi A un sottogruppo di pazienti con allergia al latte vaccino IgE-mediata verrà chiesto di fornire annualmente un campione di urine e feci a fini prognostici.
I campioni saranno analizzati utilizzando una tecnica chiamata metabolomica per identificare candidati biomarcatori con potenziale diagnostico e/o prognostico. Inoltre, verrà eseguita l'analisi del microbioma per mappare il microbioma di tutti i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio verranno raccolti campioni di urina e feci da bambini fino all'età di 4 anni. Il metaboloma e il microbioma dei bambini con allergia al latte vaccino mediata da IgE (1) (APLV) saranno confrontati con quelli dei bambini in tre gruppi di controllo: (2) bambini sospettati di APLV mediata da IgE, ma con diagnosi negativa, (3) bambini con un'allergia alimentare IgE mediata diversa dal latte vaccino e (4) fratelli e sorelle sani dei primi 3 gruppi. I bambini saranno divisi in questi quattro gruppi in base agli attuali test diagnostici, comprese le misurazioni delle IgE (skin prick test e misurazioni delle IgE nei campioni di sangue venoso), la storia clinica dei pazienti e la loro risposta alle diete di eliminazione. I campioni saranno raccolti poco dopo la diagnosi.
In una seconda fase di questo studio diversi pazienti saranno seguiti per diversi anni (3 - 4 anni), per i quali verrà raccolto annualmente un campione di urina e feci. I bambini inclusi in questa parte avranno meno di 1 anno al momento della loro prima donazione del campione e con diagnosi di APLV mediata da IgE. Questo follow-up longitudinale si basa sulla differenza microbica all'età compresa tra 3 e 6 mesi tra i bambini che avranno un'allergia persistente e quelli che cresceranno dalla loro allergia. Si prevede che queste differenze si tradurranno nei metabolomi di questi bambini.
I campioni verranno raccolti a casa e dovranno essere congelati subito dopo la raccolta del campione, dopodiché verranno prelevati dai ricercatori. I campioni saranno analizzati utilizzando una tecnica chiamata metabolomica, utilizzando UHPLC-HRMS (Ultra-High Performance Liquid Chromatography accoppiata alla spettrometria di massa ad alta risoluzione). Dopo l'analisi i profili metabolici dei diversi gruppi saranno confrontati tra loro mediante analisi statistiche multivariate. Questa metodologia verrà applicata per trovare biomarcatori candidati con buona sensibilità e specificità per la futura diagnosi o prognosi di APLV. Inoltre, i biomarcatori identificati potrebbero fornire maggiori informazioni sui meccanismi alla base della malattia, che possono aiutare nella terapia futura.
L'analisi del microbioma sarà effettuata mediante qPCR e sequenziamento del 16S rRNA.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antwerpen, Belgio, 2020
- ZNA Koningin Paola Kinderziekenhuis
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Oost-Vlaanderen
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Brugge, Oost-Vlaanderen, Belgio, 8000
- AZ Sint-Jand
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Deinze, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9800
- AZ Sint Vincentius
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- AZ Jan Palfijn
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Maria Middelares
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Sint-Niklaas, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9100
- AZ Nikolaas
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Allergia al latte vaccino mediata da IgE
- sospetto di allergia al latte vaccino, ma con diagnosi negativa (ad es. allergia al latte vaccino non IgE mediata)
- Allergia alimentare IgE mediata diversa dal latte vaccino
- fratelli e sorelle sani dei primi tre gruppi
Criteri di esclusione:
- bambini di età pari o superiore a 5 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Allergia al latte vaccino IgE-mediata
I campioni di feci e urine vengono raccolti dai genitori a casa.
Le feci vengono raccolte dal pannolino o utilizzando un fecotainer.
L'urina viene raccolta direttamente o utilizzando un tampone di raccolta delle urine.
Inoltre, i genitori compilano un breve questionario riguardante i sintomi del loro bambino, la sua storia clinica e informazioni rilevanti sullo sviluppo di allergie alimentari.
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L'urina e le feci vengono raccolte a casa della famiglia.
Un breve questionario viene compilato dai genitori
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Sospettato di allergia al latte vaccino, ma con diagnosi negativa
I campioni di feci e urine vengono raccolti dai genitori a casa.
Le feci vengono raccolte dal pannolino o utilizzando un fecotainer.
L'urina viene raccolta direttamente o utilizzando un tampone di raccolta delle urine.
Inoltre, i genitori compilano un breve questionario riguardante i sintomi del loro bambino, la sua storia clinica e informazioni rilevanti sullo sviluppo di allergie alimentari.
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L'urina e le feci vengono raccolte a casa della famiglia.
Un breve questionario viene compilato dai genitori
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Allergia alimentare IgE-mediata, diversa dal latte vaccino
I campioni di feci e urine vengono raccolti dai genitori a casa.
Le feci vengono raccolte dal pannolino o utilizzando un fecotainer.
L'urina viene raccolta direttamente o utilizzando un tampone di raccolta delle urine.
Inoltre, i genitori compilano un breve questionario riguardante i sintomi del loro bambino, la sua storia clinica e informazioni rilevanti sullo sviluppo di allergie alimentari.
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L'urina e le feci vengono raccolte a casa della famiglia.
Un breve questionario viene compilato dai genitori
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Fratelli e sorelle sani
I campioni di feci e urine vengono raccolti dai genitori a casa.
Le feci vengono raccolte dal pannolino o utilizzando un fecotainer.
L'urina viene raccolta direttamente o utilizzando un tampone di raccolta delle urine.
Inoltre, i genitori compilano un breve questionario riguardante i sintomi del loro bambino, la sua storia clinica e informazioni rilevanti sullo sviluppo di allergie alimentari.
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L'urina e le feci vengono raccolte a casa della famiglia.
Un breve questionario viene compilato dai genitori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Metabolomica
Lasso di tempo: I campioni saranno analizzati all'inizio del 2020, i risultati sono previsti per la metà del 2020
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I campioni di urina e feci verranno analizzati utilizzando una tecnica chiamata metabolomica, che analizza tutte le piccole molecole (metaboliti) presenti in un fluido biologico.
Questi metaboliti saranno utilizzati per trovare biomarcatori correlati alla malattia e potrebbero avere un potenziale diagnostico o prognostico.
Inoltre, questi metaboliti potrebbero fornire maggiori informazioni sullo sviluppo e sul mantenimento della malattia.
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I campioni saranno analizzati all'inizio del 2020, i risultati sono previsti per la metà del 2020
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Analisi del microbioma
Lasso di tempo: I campioni saranno analizzati a metà del 2020
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Verranno analizzati i microbiomi di tutti i gruppi perché è stato descritto in letteratura che il microbioma può differire tra individui sani e allergici.
Le firme microbiche correlate alla CMA mediata da IgE possono fornire maggiori informazioni sulla patologia della malattia
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I campioni saranno analizzati a metà del 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Myriam Van Winckel, Prof, University Ghent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B670201734666
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