Intermitentní pneumatická komprese pro zlepšení výsledku revaskularizace
2. srpna 2024 aktualizováno: Raghu Motaganahalli, Indiana University
Intermitentní pneumatická komprese ke zlepšení výsledku revaskularizace u těžkého onemocnění periferních tepen: pilotní studie
Účelem této studie je zjistit, zda každodenní léčba intermitentními pneumatickými kompresemi nohou (IPC) po nechirurgickém vaskulárním výkonu zlepšuje oběh a prodlužuje vzdálenost chůze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Restenóza po revaskularizačních výkonech se vyskytuje často a již 3 měsíce po intervenci.
Existuje naléhavá potřeba doplňkových terapií, které napomáhají zlepšení prokrvení tkání a následně zmírňují bolest a zlepšují funkční kapacitu u těchto pacientů.
Již dříve bylo prokázáno, že expozice IPC zvyšuje průtok krve nohou do tkání závislých na kolaterálu.
V této studii budou jedinci, kteří podstoupili nechirurgickou revaskularizaci, náhodně rozděleni do dvou skupin: IPC nebo placebo pumpa.
Subjekty obdrží komerčně dostupné zařízení IPC (Art Assist, ACI Medical, San Marcos, CA) a budou aplikovat léčbu doma po dobu 2 hodin denně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců.
Ve 3 časových bodech (před, 1 a 3 měsíce po výkonu) budou provedena hodnocení (hemodynamika, klidová bolest, okysličení lýtkových svalů během cvičení, vytrvalost chůze a kvalita života).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Methodist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Plánováno pro endovaskulární revaskularizaci jedné nebo obou dolních končetin.
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 podle MDRD nebo Mayo nebo Cockcroft-Gaultova vzorce)
- Otevřené a/nebo nehojící se rány v oblastech pokrytých IPC manžetou
- Chůze omezená jiným příznakem než PAD
- Přítomnost jakéhokoli klinického stavu, kvůli kterému je pacient nevhodný pro účast ve studii
- Obava z neschopnosti pacienta dodržovat postupy studie a/nebo sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Falešný
Účastníci aplikují intermitentní pneumatickou kompresi (IPC) pomocí přizpůsobené verze arteriálního asistenčního zařízení na obě nohy po dobu 2 hodin denně po dobu 3 měsíců.
Falešné zařízení aplikuje kompresní sekvenci 30 mmHg na chodidlo, kotník a lýtko pomocí nafukovacích manžet.
|
Pacienti budou požádáni, aby pomocí zařízení ArtAssist® stlačovali chodidlo a kotník (30 mmHg) obou nohou po dobu 2 hodin denně po dobu 3 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor – přerušovaná pneumatická komprese
Účastníci aplikují intermitentní pneumatickou kompresi (IPC) pomocí arteriálního asistenčního zařízení na obě nohy po dobu 2 hodin denně po dobu 3 měsíců.
Arterial Assist Device® aplikuje kompresní sekvenci 120 mmHg na chodidlo, kotník a lýtko pomocí nafukovacích manžet.
|
Pacienti budou požádáni, aby pomocí zařízení ArtAssist® stlačovali chodidlo a kotník (120 mmHg) obou nohou po dobu 2 hodin denně po dobu 3 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytrvalost při chůzi
Časové okno: Výchozí stav a po 1 a 3 měsících léčby
|
Změna v 6minutovém testu chůze z výchozí hodnoty na 3 měsíce
|
Výchozí stav a po 1 a 3 měsících léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vaskulární kvality života (VascuQol)
Časové okno: Výchozí stav a po 1 a 3 měsících léčby
|
Změna skóre pro VascuQol Questionnaire od výchozího stavu do 3 měsíců.
Celkový rozsah skóre je 7-175; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav a po 1 a 3 měsících léčby
|
|
Kotník-pažní index (ABI)
Časové okno: Výchozí stav a po 3 měsících léčby
|
Změna ABI z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Ruční 5MHz Dopplerův ultrazvuk (Lumeon, McKesson) byl použit k získání duplicitních měření systolických tlaků v pravé zadní tibiální tepně, pravé dorsalis pedis tepně, pravé brachiální tepně, levé zadní tibiální tepně, levé dorsalis pedis tepně a levé pažní tepně. tepna.
ABI každé nohy bylo vypočteno vydělením vyššího z tlaku na dorsalis pedis nebo zadního tibiálního tlaku vyšším z krevního tlaku v pravé nebo levé paži.
|
Výchozí stav a po 3 měsících léčby
|
|
Toe-pažní index
Časové okno: Výchozí stav a po 1 a 3 měsících léčby
|
Změna indexu prstů a paží z výchozí hodnoty na 3 měsíce.
Toe-pachial index (TBI) je neinvazivní test, který měří poměr systolického krevního tlaku v palci k vyššímu systolickému tlaku v paži.
Kolem měřeného palce se omotá tlaková manžeta na palec/prst a na palec distálně od tlakové manžety se umístí senso.
|
Výchozí stav a po 1 a 3 měsících léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1907961196
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .