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Intermittierende pneumatische Kompression zur Verbesserung des Revaskularisierungsergebnisses

26. März 2023 aktualisiert von: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Intermittierende pneumatische Kompression zur Verbesserung des Ergebnisses der Revaskularisation bei schwerer peripherer arterieller Verschlusskrankheit: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die tägliche Behandlung mit intermittierenden pneumatischen Beinkompressionen (IPC) nach einem nicht-chirurgischen Gefäßeingriff die Durchblutung verbessert und die Gehstrecke verlängert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Restenosen nach Revaskularisationsverfahren treten häufig und bereits 3 Monate nach dem Eingriff auf. Es besteht ein dringender Bedarf an Begleittherapien, die bei der Verbesserung der Gewebedurchblutung helfen und folglich Schmerzen lindern und die Funktionsfähigkeit dieser Patienten verbessern. Es wurde zuvor gezeigt, dass die IPC-Exposition den Beinblutfluss zu kollateralabhängigen Geweben verbessert. In dieser Studie werden Probanden, die sich einer nicht-chirurgischen Revaskularisation unterzogen haben, nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet: IPC oder Placebo-Pumpe. Die Probanden erhalten ein im Handel erhältliches IPC-Gerät (Art Assist, ACI Medical, San Marcos, CA) und wenden die Behandlung zu Hause für 2 Stunden täglich über 3 aufeinanderfolgende Monate an. Zu 3 Zeitpunkten (vor, 1 und 3 Monate nach dem Eingriff) werden Bewertungen durchgeführt (Hämodynamik, Ruheschmerz, Sauerstoffversorgung der Wadenmuskulatur während des Trainings, Gehausdauer und Lebensqualität).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Methodist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Geplant für die endovaskuläre Revaskularisation einer oder beider unteren Extremitäten.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 nach MDRD oder Mayo- oder Cockcroft-Gault-Formel)
  • Offene und/oder nicht heilende Wunden in den von der IPC-Manschette abgedeckten Bereichen
  • Das Gehen ist durch ein anderes Symptom als pAVK eingeschränkt
  • Vorhandensein eines klinischen Zustands, der den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht
  • Besorgnis über die Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren und/oder die Nachsorge einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Die Teilnehmer wenden intermittierende pneumatische Kompression (IPC) unter Verwendung einer angepassten Version des Arterial Assist Device an beiden Beinen für 2 Stunden täglich für eine Dauer von 3 Monaten an. Das Scheingerät wendet eine Kompressionssequenz von 30 mmHg auf Fuß, Knöchel und Wade mit aufblasbaren Manschetten an.
Gerät: Schein
Die Patienten werden gebeten, das ArtAssist®-Gerät zu verwenden, um den Fuß und den Knöchel (30 mmHg) beider Beine 3 Monate lang täglich 2 Stunden lang zu komprimieren.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator – intermittierende pneumatische Kompression
Die Teilnehmer wenden über einen Zeitraum von 3 Monaten täglich 2 Stunden lang intermittierende pneumatische Kompression (IPC) mit dem Arterial Assist Device an beiden Beinen an. Das Arterial Assist Device® wendet eine Kompressionssequenz von 120 mmHg auf Fuß, Knöchel und Wade mit aufblasbaren Manschetten an.
Gerät: Intermittierende pneumatische Beinkompressionen
Die Patienten werden gebeten, das ArtAssist®-Gerät zu verwenden, um den Fuß und den Knöchel (120 mmHg) beider Beine 3 Monate lang täglich 2 Stunden lang zu komprimieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausdauer beim Gehen
Zeitfenster: Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Änderung des 6-Minuten-Gehtests vom Ausgangswert auf 3 Monate
Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Index (ABI)
Zeitfenster: Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Veränderung des ABI vom Ausgangswert auf 3 Monate
Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Zehen-Arm-Index (TBI)
Zeitfenster: Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Änderung des TBI vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Transkutaner Sauerstoffdruck am Fußrücken (TcPO2)
Zeitfenster: Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Änderung des TcPO2 vom Ausgangswert bis 3 Monate
Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Schmerzen im Ruhebein
Zeitfenster: Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Veränderung des Punktes auf der Schmerzskala der visuellen Analogskala (0–100) vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten. 0 mm = keine Schmerzen, 100 mm = extreme Schmerzen.
Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Wadenumfang
Zeitfenster: Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Veränderung der Messung des Wadenumfangs mit dem Maßband vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Vaskulärer Lebensqualitäts-Score (VascuQol)
Zeitfenster: Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Veränderung der Werte für den VascuQol-Fragebogen vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten. Der Gesamtpunktzahlbereich beträgt 7-175; höhere Punktzahl bedeutet höhere Lebensqualität.
Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Lebensqualitäts-Score – Kurzform-36
Zeitfenster: Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Änderung der Ergebnisse für den Kurzform-36-Fragebogen von der Baseline bis zu 3 Monaten. Acht Gesundheitskonzepte erzielten einen Bereich von 0–100. Eine hohe Punktzahl ist ein günstigerer Gesundheitszustand.
Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Gerinnungsmarker im Blutspiegel - D-Dimer
Zeitfenster: Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Veränderung der D-Dimer-Spiegel vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Gerinnungsmarker im Blutspiegel - PT/INR
Zeitfenster: Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Änderung des PT/INR-Spiegels vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Gerinnungsmarker im Blutspiegel - Thrombinzeit
Zeitfenster: Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Veränderung der Thrombinspiegel vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Blutspiegelmarker der Fibrinolyse - Fibrinogen
Zeitfenster: Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung
Veränderung der Fibrinogenspiegel vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Baseline und nach 1 und 3 Monaten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Roseguini, Bruno, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1907961196

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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