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Compressione pneumatica intermittente per migliorare l'esito della rivascolarizzazione

26 marzo 2023 aggiornato da: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Compressione pneumatica intermittente per migliorare l'esito della rivascolarizzazione per grave arteriopatia periferica: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è indagare se il trattamento quotidiano con compressioni pneumatiche intermittenti delle gambe (IPC) a seguito di una procedura vascolare non chirurgica migliora la circolazione e migliora la distanza percorsa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La restenosi a seguito di procedure di rivascolarizzazione si verifica frequentemente e già 3 mesi dopo l'intervento. Vi è un urgente bisogno di terapie aggiuntive che aiutino a migliorare il flusso sanguigno nei tessuti e di conseguenza allevino il dolore e migliorino la capacità funzionale in questi pazienti. È stato precedentemente dimostrato che l'esposizione all'IPC migliora il flusso sanguigno delle gambe ai tessuti dipendenti dai collaterali. In questo studio, i soggetti sottoposti a rivascolarizzazione non chirurgica verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: IPC o pompa placebo. I soggetti riceveranno un dispositivo IPC disponibile in commercio (Art Assist, ACI Medical, San Marcos, CA) e applicheranno il trattamento a casa per 2 ore al giorno per 3 mesi consecutivi. In 3 punti temporali (pre, 1 e 3 mesi dopo la procedura) verranno eseguite valutazioni (emodinamica, dolore a riposo, ossigenazione del muscolo del polpaccio durante l'esercizio, resistenza alla deambulazione e qualità della vita).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Programmato per la rivascolarizzazione endovascolare di uno o entrambi gli arti inferiori.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica (eGFR <30 secondo MDRD o formula Mayo o Cockcroft-Gault)
  • Ferite aperte e/o non cicatrizzanti nelle aree coperte dal bracciale IPC
  • Deambulazione limitata da un sintomo diverso dalla PAD
  • Presenza di qualsiasi condizione clinica che renda il paziente non idoneo a partecipare alla sperimentazione
  • Preoccupazione per l'incapacità del paziente di rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Falso
I partecipanti applicheranno la compressione pneumatica intermittente (IPC) utilizzando una versione personalizzata del dispositivo di assistenza arteriosa a entrambe le gambe per 2 ore al giorno per una durata di 3 mesi. Il dispositivo fittizio applica una sequenza di compressione di 30 mmHg al piede, alla caviglia e al polpaccio con polsini gonfiabili.
Dispositivo: Falso
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo ArtAssist® per comprimere il piede e la caviglia (30 mmHg) di entrambe le gambe per 2 ore al giorno per 3 mesi.
Comparatore attivo: Comparatore attivo - Compressione pneumatica intermittente
I partecipanti applicheranno la compressione pneumatica intermittente (IPC) utilizzando il dispositivo di assistenza arteriosa a entrambe le gambe per 2 ore al giorno per una durata di 3 mesi. L'Arterial Assist Device® applica una sequenza di compressione di 120 mmHg al piede, alla caviglia e al polpaccio con polsini gonfiabili.
Dispositivo: Compressioni pneumatiche intermittenti delle gambe
Ai pazienti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo ArtAssist® per comprimere il piede e la caviglia (120 mmHg) di entrambe le gambe per 2 ore al giorno per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza alla camminata
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Modifica del 6 Minute Walk Test dal basale a 3 mesi
Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice caviglia-braccio (ABI)
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Variazione dell'ABI dal basale a 3 mesi
Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Indice punta-brachiale (TBI)
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Variazione del trauma cranico dal basale a 3 mesi
Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Pressione transcutanea di ossigeno al dorso del piede (TcPO2)
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Variazione di TcPO2 dal basale a 3 mesi
Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Dolore alla gamba a riposo
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Modifica del punteggio del righello della scala del dolore della scala analogica visiva (0-100) dal basale a 3 mesi. 0 mm=nessun dolore, 100 mm=dolore estremo.
Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Modifica della misurazione del metro a nastro della circonferenza del polpaccio dal basale a 3 mesi
Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Punteggio della qualità della vita vascolare (VascuQol)
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Variazione dei punteggi per il questionario VascuQol dal basale a 3 mesi. L'intervallo di punteggio complessivo è 7-175; punteggio più alto significa migliore qualità della vita.
Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Punteggio sulla qualità della vita - Modulo breve-36
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Variazione dei punteggi per il questionario Short Form-36 dal basale a 3 mesi. Otto concetti di salute hanno ottenuto un punteggio compreso tra 0 e 100. Il punteggio più alto è uno stato di salute più favorevole.
Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Indicatore del livello ematico della coagulazione - D-Dimero
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Variazione dei livelli di D-Dimero dal basale a 3 mesi
Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Indicatore del livello ematico della coagulazione - PT/INR
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Variazione del livello PT/INR dal basale a 3 mesi
Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Indicatore del livello ematico della coagulazione - tempo di trombina
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Variazione dei livelli di trombina dal basale a 3 mesi
Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Indicatore del livello ematico di fibrinolisi - fibrinogeno
Lasso di tempo: Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento
Variazione dei livelli di fibrinogeno dal basale a 3 mesi
Basale e dopo 1 e 3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Roseguini, Bruno, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1907961196

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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