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Compressão pneumática intermitente para melhorar o resultado da revascularização

26 de março de 2023 atualizado por: Raghu Motaganahalli, Indiana University

Compressão pneumática intermitente para melhorar o resultado da revascularização para doença arterial periférica grave: um estudo piloto

O objetivo deste estudo é investigar se o tratamento diário com compressões pneumáticas intermitentes da perna (IPC) após um procedimento vascular não cirúrgico melhora a circulação e aumenta a distância percorrida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A reestenose após procedimentos de revascularização ocorre com frequência e até 3 meses após a intervenção. Há uma necessidade urgente de terapias adjuvantes que auxiliem na melhora do fluxo sanguíneo tecidual e consequentemente aliviem a dor e melhorem a capacidade funcional desses pacientes. Foi demonstrado anteriormente que a exposição ao IPC aumenta o fluxo sanguíneo da perna para os tecidos dependentes de colaterais. Neste estudo, os indivíduos submetidos à revascularização não cirúrgica serão divididos aleatoriamente em dois grupos: IPC ou bomba de placebo. Os indivíduos receberão um dispositivo IPC disponível comercialmente (Art Assist, ACI Medical, San Marcos, CA) e aplicarão o tratamento em casa por 2 horas diárias durante 3 meses consecutivos. Em 3 momentos (pré, 1 e 3 meses após o procedimento) serão realizadas avaliações (hemodinâmica, dor em repouso, oxigenação muscular da panturrilha durante o exercício, resistência à caminhada e qualidade de vida).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Methodist

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Programado para revascularização endovascular de um ou ambos os membros inferiores.

Critério de exclusão:

  • Doença renal crônica (eGFR <30 por MDRD ou fórmula de Mayo ou Cockcroft-Gault)
  • Feridas abertas e/ou que não cicatrizam nas áreas cobertas pelo manguito IPC
  • Andar limitado por um sintoma diferente de DAP
  • Presença de qualquer condição clínica que torne o paciente inadequado para participar do estudo
  • Preocupação com a incapacidade do paciente em cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Farsa, falso
Os participantes aplicarão Compressão Pneumática Intermitente (IPC) usando uma versão personalizada do Dispositivo de Assistência Arterial em ambas as pernas por 2 horas diárias por um período de 3 meses. O dispositivo simulado aplica uma sequência de compressão de 30 mmHg no pé, tornozelo e panturrilha com manguitos infláveis.
Dispositivo: Farsa, falso
Os pacientes serão solicitados a usar o dispositivo ArtAssist® para comprimir o pé e o tornozelo (30 mmHg) de ambas as pernas por 2 horas diárias durante 3 meses.
Comparador Ativo: Comparador Ativo - Compressão Pneumática Intermitente
Os participantes aplicarão Compressão Pneumática Intermitente (IPC) usando o Dispositivo de Assistência Arterial em ambas as pernas por 2 horas diárias por um período de 3 meses. O Arterial Assist Device® aplica uma sequência de compressão de 120 mmHg no pé, tornozelo e panturrilha com manguitos infláveis.
Dispositivo: Compressões pneumáticas intermitentes das pernas
Os pacientes serão solicitados a usar o dispositivo ArtAssist® para comprimir o pé e o tornozelo (120 mmHg) de ambas as pernas por 2 horas diárias durante 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência a pé
Prazo: Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Mudança no Teste de Caminhada de 6 Minutos desde o início até 3 meses
Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice tornozelo-braquial (ITB)
Prazo: Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Mudança no ABI desde o início até 3 meses
Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Índice dedo do pé-braquial (TBI)
Prazo: Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Mudança no TCE desde o início até 3 meses
Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Pressão transcutânea de oxigênio no dorso do pé (TcPO2)
Prazo: Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Alteração no TcPO2 desde o início até 3 meses
Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Descanse a dor nas pernas
Prazo: Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Alteração na pontuação da régua da escala visual analógica da dor (0-100) desde a linha de base até 3 meses. 0mm=sem dor, 100mm=dor extrema.
Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Circunferência da panturrilha
Prazo: Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Mudança na medida da fita métrica da circunferência da panturrilha desde a linha de base até 3 meses
Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Pontuação de qualidade de vida vascular (VascuQol)
Prazo: Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Mudança nas pontuações do Questionário VascuQol desde o início até 3 meses. O intervalo de pontuação geral é de 7 a 175; maior pontuação significa maior qualidade de vida.
Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Pontuação de qualidade de vida - formulário curto-36
Prazo: Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Mudança nas pontuações do Questionário Short Form-36 desde a linha de base até 3 meses. Oito conceitos de saúde com pontuação de 0 a 100. Escore alto é um estado de saúde mais favorável.
Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Marcador de nível sanguíneo de coagulação - D-Dimer
Prazo: Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Alteração nos níveis de D-Dimer desde o início até 3 meses
Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Marcador de nível sanguíneo de coagulação - PT/INR
Prazo: Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Alteração no nível de PT/INR desde o início até 3 meses
Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Marcador de nível sanguíneo de coagulação - tempo de trombina
Prazo: Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Alteração nos níveis de trombina desde o início até 3 meses
Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Marcador de nível sanguíneo de fibrinólise - fibrinogênio
Prazo: Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento
Alteração nos níveis de fibrinogênio desde o início até 3 meses
Linha de base e após 1 e 3 meses de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Roseguini, Bruno, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1907961196

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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