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혈관 재생 결과를 개선하기 위한 간헐적 공압 압박

2023년 3월 26일 업데이트: Raghu Motaganahalli, Indiana University

중증 말초 동맥 질환에 대한 혈관재생술의 결과를 개선하기 위한 간헐적 공압 압박: 파일럿 연구

본 연구의 목적은 비수술적 혈관 시술 후 간헐적 공기압 다리 압박(IPC)으로 매일 치료하는 것이 순환을 개선하고 보행 거리를 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

혈관재생술 후 재협착은 빈번하게 발생하며 이르면 중재 후 3개월 내에 발생합니다. 이러한 환자의 조직 혈류 개선을 돕고 결과적으로 통증을 완화하고 기능적 능력을 향상시키는 보조 요법이 절실히 필요합니다. 이전에 IPC에 노출되면 측부 의존 조직으로의 다리 혈류가 향상되는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 비수술적 혈관재생술을 받은 피험자는 IPC 또는 위약 펌프의 두 그룹에 무작위로 배정됩니다. 피험자는 상업적으로 이용 가능한 IPC 장치(Art Assist, ACI Medical, San Marcos, CA)를 받고 연속 3개월 동안 매일 2시간 동안 집에서 치료를 적용합니다. 3개의 시점(시술 전, 시술 후 1개월 및 3개월)에서 평가가 수행될 것입니다(혈역학, 휴식 통증, 운동 중 종아리 근육 산소 공급, 보행 지구력 및 삶의 질).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • IU Health Methodist

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 한쪽 또는 양쪽 하지의 혈관내 재관류술이 예정되어 있습니다.

제외 기준:

  • 만성 신장 질환(MDRD 또는 Mayo 또는 Cockcroft-Gault 공식에 의한 eGFR <30)
  • IPC 커프로 덮인 부위의 개방 및/또는 치유되지 않는 상처
  • PAD 이외의 증상으로 인해 보행이 제한됨
  • 환자가 시험에 참여하기에 부적합하게 만드는 임상적 상태의 존재
  • 환자가 연구 절차 및/또는 후속 조치를 준수하지 못하는 것에 대한 우려

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 가짜
참가자는 3개월 동안 매일 2시간 동안 양쪽 다리에 맞춤형 버전의 동맥 보조 장치를 사용하여 간헐적 공기 압박(IPC)을 적용합니다. 가짜 장치는 부풀릴 수 있는 커프가 있는 발, 발목 및 종아리에 30mmHg의 압박 순서를 적용합니다.
장치: 가짜
환자는 ArtAssist® 장치를 사용하여 3개월 동안 매일 2시간 동안 두 다리의 발과 발목(30mmHg)을 압박해야 합니다.
활성 비교기: 활성 비교기 - 간헐적 공압 압축
참가자는 3개월 동안 매일 2시간 동안 양쪽 다리에 동맥 보조 장치를 사용하여 간헐적 공기 압박(IPC)을 적용합니다. Arterial Assist Device®는 팽창식 커프가 있는 발, 발목 및 종아리에 120mmHg의 압축 순서를 적용합니다.
장치: 간헐적 공압 다리 압박
환자는 ArtAssist® 장치를 사용하여 3개월 동안 매일 2시간 동안 두 다리의 발과 발목(120mmHg)을 압박해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
걷기 지구력
기간: 기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
기준선에서 3개월까지 6분 걷기 테스트의 변경
기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발목-상완 지수(ABI)
기간: 기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
기준선에서 3개월까지의 ABI 변화
기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
발가락 상완 지수(TBI)
기간: 기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
기준선에서 3개월까지의 TBI 변화
기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
발등의 경피적 산소압(TcPO2)
기간: 기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
기준선에서 3개월까지의 TcPO2 변화
기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
나머지 다리 통증
기간: 기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
기준선에서 3개월까지 Visual Analog Scale Pain Scale Ruler 점수(0-100)의 변화. 0mm=통증 없음, 100mm=극심한 통증.
기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
종아리 둘레
기간: 기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
종아리 둘레 줄자 측정 기준선에서 3개월까지의 변화
기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
혈관 삶의 질 점수(VascuQol)
기간: 기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
기준선에서 3개월까지 VascuQol 설문지의 점수 변화. 전체 점수 범위는 7-175입니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 의미입니다.
기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
삶의 질 점수 - 약식-36
기간: 기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
기준선에서 3개월까지 Short Form-36 설문지의 점수 변화. 8개의 건강 개념은 0-100 범위로 점수를 매겼습니다. 높은 점수는 더 유리한 건강 상태입니다.
기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
응고의 혈액 수준 마커 - D-Dimer
기간: 기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
베이스라인에서 3개월까지 D-Dimer 수준의 변화
기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
응고의 혈액 수치 마커 - PT/INR
기간: 기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
기준선에서 3개월까지 PT/INR 수준의 변화
기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
응고의 혈액 수치 마커 - 트롬빈 시간
기간: 기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
기준선에서 3개월까지의 트롬빈 수치 변화
기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
섬유소 용해의 혈중 표지자 - 피브리노겐
기간: 기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후
베이스라인에서 3개월까지 피브리노겐 수준의 변화
기준선 및 치료 1개월 및 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

Roseguini, Bruno, PhD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1907961196

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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