- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04250961
Účinky sprchování za 48–72 hodin střední sternotomie na infekci rány, bolest, pohodlí a spokojenost
Lékařská fakulta Univerzity Pamukkale
Doba sprchování po operaci je stále kontroverzní záležitostí pro chirurgické pacienty a zdravotníky. Bylo hlášeno, že pacienti by se neměli sprchovat, dokud nejsou odstraněny stehy, protože se tradičně předpokládá, že sprchování způsobuje infekce po operaci. Nesprchování po operaci má však nejen negativní vliv na pohodlí pacienta, ale přináší i riziko infekcí.
Infekce sternální rány po operaci bypassu koronární tepny prostřednictvím střední sternotomie jsou jednou z důležitých, život ohrožujících komplikací. Z tohoto důvodu vyšetřovatelé zkoumali výhody a nevýhody sprchování u pooperačních infekcí sternální rány, bolesti způsobené sternotomií a pohodlí a spokojenosti pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce sternální rány po operaci bypassu koronární tepny prostřednictvím střední sternotomie jsou jednou z důležitých, život ohrožujících komplikací prodlužujících dobu hospitalizace, morbiditu a mortalitu a jsou obtížně léčitelné. Kromě osvojení asepse a antisepse hraje v prevenci infekcí rány na hrudní kosti roli plnění hygienických potřeb, což je důležitý ošetřovatelský zásah.
Sprchování je důležitou hygienickou praxí. Bylo hlášeno, že pacienti by se neměli sprchovat, dokud nejsou odstraněny stehy, protože se tradičně předpokládá, že sprchování způsobuje infekce po operaci. Nesprchování po operaci má však nejen negativní vliv na pohodlí pacienta, ale přináší i riziko infekcí. Pokyny pro prevenci infekcí v místě chirurgického zákroku nezahrnují doporučení týkající se časného sprchování po operaci nebo udržování chirurgických ran uzavřených a suchých po dlouhou dobu po operaci.
V posledních letech bylo hlášeno, že udržovat pooperační rány uzavřené a suché je zbytečné a že sprchování před odstraněním stehů není škodlivé. Existují studie, které ukazují, že sprchování brzy po operaci nezvyšuje riziko infekcí, dokonce snižuje bolest a má pozitivní vliv na pohodlí a spokojenost pacienta. Má se za to, že sprchování po chirurgickém zákroku může urychlit hojení ran odstraněním potu, nečistot, mikroorganismů a úlomků, a tak může snížit riziko infekcí. V současnosti je však diskutabilní, zda sprchování před odstraněním stehů ovlivňuje hojení ran. Navzdory přítomnosti studií o účincích pooperačního sprchování na hojení ran nebyly provedeny žádné studie o dopadu sprchování po operaci CABG prostřednictvím střední sternotomie. Nedostatek důkazů o tomto problému způsobuje potíže v příslušných ošetřovatelských postupech.
Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení účinků sprchování za 48-72 hodin po střední sternotomii na infekce hrudní rány, bolest související se sternotomií a pohodlí a spokojenost pacienta.
MATERIÁLY A METODY Design a nastavení studie Toto je randomizovaná kontrolovaná studie provedená za účelem vyhodnocení účinků sprchování 48-72 hodin po střední sternotomii na infekce rány hrudní kosti, bolest způsobenou sternotomií a pohodlí a spokojenost pacienta. Studie byla provedena na klinice kardiovaskulární chirurgie s 30 lůžky v univerzitní nemocnici v Egejském regionu v Turecku v období od 21. prosince 2016 do 30. září 2017.
Kritéria pro zařazení a vyloučení Kritéria pro zařazení byla věk nad 18 let, provedení CABG pomocí střední sternotomie, odstranění hrudní trubice, zavedení stehů a souhlas s účastí ve studii. Kritéria vyloučení byla reoperace, odstranění hrudní trubice 72 hodin po operaci, rozvoj komplikací včetně srdeční tamponády, pleurálního výpotku a pneumonie po operaci a převoz do jiné nemocnice ke kontrole.
Velikost vzorku byla založena na analýze výkonu provedené pomocí softwaru PS verze 3.0.43.17 Protože neexistovala studie o účincích sprchování v časném pooperačním období po sternotomii, síla studie založená na průměrné velikosti účinku (alfa=0,50), interval spolehlivosti (CI) 95 % a hladina významnosti P < 0,05 byla stanovena jako 80 %.18 Velikost vzorku byla zjištěna na 50 pacientů, z nichž 25 přiřadilo intervenční skupinu (sprchovou skupinu) a další kontrolní skupinu. S přihlédnutím k možným ztrátám bylo plánováno zařadit do studie vyšší počet subjektů ve výši 20 %. Výsledkem bylo, že každá skupina zahrnovala 30 subjektů. Čtyři pacienti, z nichž se jeden rozhodl nesprchovat, u jednoho se rozvinula nestabilita sterna, jeden zemřel na aspirační pneumonii desátý den operace a jeden byl na kontrole do jiné nemocnice, byli ze skupiny sprchování vyloučeni. Z kontrolní skupiny bylo vyřazeno 5 pacientů, z nichž jeden měl 13. den reoperaci pro srdeční tamponádu, jeden 14. den zemřel na kardiopulmonální zástavu a tři odešli k pooperačnímu sledování do jiné nemocnice. Studie byla dokončena s 51 pacienty, z nichž 26 bylo ve skupině se sprchou a 25 bylo v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20100
- Fadime Gök
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší,
- Po operaci CABG prostřednictvím střední sternotomie,
- Odstranili hrudní trubici,
- Musí být sledováno ve stejné nemocnici
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Po reoperaci,
- mít hrudní trubici do 72 hodin po operaci,
- Rozvinuté komplikace včetně srdeční tamponády, pleurálního výpotku a pneumonie po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sprchová skupina
Pacienti, kteří se sprchovali za 48–72 hodin po střední sternotomii
|
Sprcha se sprchovala 48-72 hodin po střední sternotomii vodou z vodovodu.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti, jejichž místo řezu na hrudní kosti nebylo připojeno, zalévají vodu, dokud stehy neodstraňují
|
Sprcha se sprchovala 48-72 hodin po střední sternotomii vodou z vodovodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sternotomie při infekci ran
Časové okno: Příznaky infekce stanovené 24 hodin po operaci, do 48-72 hodin po operaci, do 7. dne po operaci, 14. dne po operaci a jeden měsíc po operaci
|
Primárním výsledným měřítkem byla míra infekce rány hrudní kosti.
Infekce sternální rány byla definována jako přítomnost zarudnutí a otoku nebo přítomnost hnisavého exsudátu nebo pozitivní bakteriální kultury.
|
Příznaky infekce stanovené 24 hodin po operaci, do 48-72 hodin po operaci, do 7. dne po operaci, 14. dne po operaci a jeden měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledky zahrnovaly skóre bolesti hrudní rány
Časové okno: skóre bolesti v ráně hodnocené během 48-72 hodin po operaci (před a po sprchování), do 7. dne po operaci a 14. dne po operaci.
|
Skóre bolesti hrudní rány hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice.
Skládá se z vertikální nebo horizontální stupnice na 10 cm přímce, přičemž bod 0 cm odpovídá žádné bolesti a 10 cm odpovídá nejhorší bolesti.
|
skóre bolesti v ráně hodnocené během 48-72 hodin po operaci (před a po sprchování), do 7. dne po operaci a 14. dne po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiný výsledek, pohodlí a spokojenost pacientů
Časové okno: pohodlí a spokojenost pacientů hodnocené výzkumníkem během 48-72 hodin po operaci (před a po sprchování).
|
pohodlí a spokojenost pacientů hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice.
Skládá se ze svislé nebo vodorovné stupnice na přímce 10 cm, přičemž bod 0 cm odpovídá nejhoršímu pohodlí a spokojenosti a 10 cm odpovídá nejlepšímu pohodlí a spokojenosti.
|
pohodlí a spokojenost pacientů hodnocené výzkumníkem během 48-72 hodin po operaci (před a po sprchování).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fatma Demir Korkmaz, RN, PhD, Ege University, Faculty of Nursing
- Studijní židle: Bilgin Emrecan, Pamukkale University Faculty of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 60116787-020/24129
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .