- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04250961
Auswirkungen des Duschens in 48-72 Stunden medianer Sternotomie auf Wundinfektion, Schmerzen, Komfort und Zufriedenheit
Medizinische Fakultät der Universität Pamukkale
Der Zeitpunkt des Duschens nach der Operation ist immer noch ein umstrittenes Thema für chirurgische Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe. Es wurde berichtet, dass Patienten nicht duschen sollten, bis die Nähte entfernt wurden, da traditionell angenommen wird, dass das Duschen nach der Operation Infektionen verursacht. Das Nichtduschen nach der Operation wirkt sich jedoch nicht nur negativ auf den Patientenkomfort aus, sondern birgt auch das Risiko von Infektionen.
Sternale Wundinfektionen nach Koronararterien-Bypassoperation durch mediane Sternotomie sind eine der wichtigen, lebensbedrohlichen Komplikationen. Aus diesem Grund untersuchten die Forscher die Vor- und Nachteile des Duschens bei postoperativen sternalen Wundinfektionen, Schmerzen aufgrund einer Sternotomie sowie Patientenkomfort und -zufriedenheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wundinfektionen am Sternum nach Koronararterien-Bypass-Operation durch mediane Sternotomie sind eine der wichtigen, lebensbedrohlichen Komplikationen, die die Krankenhausaufenthaltsdauer, Morbidität und Mortalität erhöhen und schwer zu behandeln sind. Neben der Einführung von Asepsis und Antisepsis spielt die Erfüllung der Hygieneanforderungen, eine wichtige pflegerische Intervention, eine Rolle bei der Prävention von Wundinfektionen am Sternum.
Duschen ist eine wichtige Hygienepraxis. Es wurde berichtet, dass Patienten nicht duschen sollten, bis die Nähte entfernt wurden, da traditionell angenommen wird, dass das Duschen nach der Operation Infektionen verursacht. Das Nichtduschen nach der Operation wirkt sich jedoch nicht nur negativ auf den Patientenkomfort aus, sondern birgt auch das Risiko von Infektionen. Richtlinien zur Prävention von postoperativen Wundinfektionen enthalten keine Empfehlungen zum frühen Duschen nach der Operation oder zum geschlossenen und trockenen Halten von Operationswunden für eine lange Zeit nach der Operation.
In den letzten Jahren wurde berichtet, dass es unnötig ist, postoperative Wunden geschlossen und trocken zu halten, und dass das Duschen vor dem Entfernen von Nähten nicht schädlich ist. Es gibt Studien, die zeigen, dass ein frühes Duschen nach der Operation das Infektionsrisiko nicht erhöht, sogar Schmerzen lindert und einen positiven Einfluss auf den Komfort und die Zufriedenheit der Patienten hat. Es wird angenommen, dass postoperatives Duschen die Wundheilung beschleunigen kann, indem Schweiß, Schmutz, Mikroorganismen und Ablagerungen entfernt werden, und somit das Infektionsrisiko verringern kann. Ob das Duschen vor der Nahtentfernung die Wundheilung beeinträchtigt, ist derzeit jedoch umstritten. Trotz des Vorhandenseins von Studien über die Auswirkungen des postoperativen Duschens auf die Wundheilung gab es keine Studien über die Auswirkungen des Duschens nach einer CABG-Operation durch mediane Sternotomie. Mangelnde Evidenz zu diesem Thema verursacht Schwierigkeiten in einschlägigen Pflegepraktiken.
Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Auswirkungen des Duschens innerhalb von 48–72 Stunden nach einer medianen Sternotomie auf sternale Wundinfektionen, Sternotomie-bedingte Schmerzen und Patientenkomfort und -zufriedenheit zu bewerten.
MATERIAL UND METHODEN Studiendesign und -rahmen Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die durchgeführt wurde, um die Auswirkungen des Duschens 48–72 Stunden nach einer medianen Sternotomie auf Wundinfektionen am Sternum, Schmerzen aufgrund der Sternotomie sowie den Komfort und die Zufriedenheit des Patienten zu bewerten. Die Studie wurde zwischen dem 21. Dezember 2016 und dem 30. September 2017 in der Klinik für Herz-Kreislauf-Chirurgie mit 30 Betten an einem Universitätskrankenhaus in der Ägäisregion, Türkei, durchgeführt.
Einschluss- und Ausschlusskriterien Einschlusskriterien waren ein Alter von über 18 Jahren, eine CABG-Operation durch mediane Sternotomie, Entfernung der Thoraxdrainage, vorhandene Nähte und die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie. Ausschlusskriterien waren eine erneute Operation, die Entfernung der Thoraxdrainage 72 Stunden nach der Operation, die Entwicklung von Komplikationen einschließlich Herztamponade, Pleuraerguss und Lungenentzündung nach der Operation und der Besuch eines anderen Krankenhauses zur Nachsorge.
Die Stichprobengröße basierte auf einer Leistungsanalyse, die mit der PS-Softwareversion 3.0.43.17 erstellt wurde Da es keine Studie über die Auswirkungen des Duschens in der frühen postoperativen Phase nach Sternotomie gab, ist die Aussagekraft der Studie basierend auf der mittleren Effektstärke (Alpha = 0,50), das Konfidenzintervall (KI) von 95 % und das Signifikanzniveau von P < 0,05 wurden mit 80 % bestimmt.18 Die Stichprobengröße betrug 50 Patienten, von denen 25 der Interventionsgruppe (Duschgruppe) und andere der Kontrollgruppe zugeordnet wurden. Unter Berücksichtigung möglicher Verluste war geplant, eine um 20 % höhere Probandenzahl in die Studie aufzunehmen. Als Ergebnis umfasste jede Gruppe 30 Probanden. Allerdings wurden vier Patienten, von denen sich einer entschied, nicht zu duschen, einer eine Brustbeininstabilität entwickelte, einer am zehnten Tag der Operation an einer Aspirationspneumonie starb und einer zur Nachsorge in ein anderes Krankenhaus ging, aus der Duschgruppe ausgeschlossen. Fünf Patienten, von denen einer am 13. Tag aufgrund einer Herzbeuteltamponade erneut operiert wurde, einer am 14. Tag an einem Herz-Lungen-Stillstand verstarb und drei zur postoperativen Nachsorge in ein anderes Krankenhaus gingen, wurden aus der Kontrollgruppe ausgeschlossen. Die Studie wurde mit 51 Patienten abgeschlossen, von denen 26 in der Duschgruppe und 25 in der Kontrollgruppe waren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Denizli, Truthahn, 20100
- Fadime Gök
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und älter,
- CABG-Operation durch mediane Sternotomie,
- Thoraxdrainage entfernt,
- Muss im selben Krankenhaus nachverfolgt werden
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Nachoperation,
- Thoraxdrainage bis 72 Stunden nach der Operation,
- Entwickelte Komplikationen einschließlich Herztamponade, Pleuraerguss und Lungenentzündung nach der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Duschgruppe
Patienten, die innerhalb von 48-72 Stunden nach der medianen Sternotomie geduscht haben
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Die Duschgruppe duschte 48–72 Stunden nach medianer Sternotomie mit Leitungswasser.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, deren sternale Inzisionsstelle nicht mit Wasser verbunden war, bis die Nähte entfernt wurden
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Die Duschgruppe duschte 48–72 Stunden nach medianer Sternotomie mit Leitungswasser.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sternotomie bei Wundinfektion
Zeitfenster: Infektionssymptome bestimmt 24 Stunden nach der Operation, innerhalb von 48–72 Stunden nach der Operation, bis zum 7. Tag nach der Operation, Tag 14 nach der Operation und einen Monat nach der Operation
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Der primäre Endpunkt war die Infektionsrate der sternalen Wunde.
Eine sternale Wundinfektion wurde definiert als das Vorhandensein von Rötung und Schwellung oder das Vorhandensein eines eitrigen Exsudats oder einer positiven Bakterienkultur.
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Infektionssymptome bestimmt 24 Stunden nach der Operation, innerhalb von 48–72 Stunden nach der Operation, bis zum 7. Tag nach der Operation, Tag 14 nach der Operation und einen Monat nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die sekundären Endpunkte umfassten den Schmerzscore für die Sternum-Wunde
Zeitfenster: Wundschmerz-Score, der innerhalb von 48–72 Stunden nach der Operation (vor und nach dem Duschen), bis zu Tag 7 nach der Operation und Tag 14 nach der Operation bewertet wurde.
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sternaler Wundschmerz-Score, bewertet mit visueller Analogskala.
Es besteht aus einer vertikalen oder horizontalen Skala auf einer 10-cm-Linie, wobei der 0-cm-Punkt keinem Schmerz und 10 cm dem stärksten Schmerz entspricht.
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Wundschmerz-Score, der innerhalb von 48–72 Stunden nach der Operation (vor und nach dem Duschen), bis zu Tag 7 nach der Operation und Tag 14 nach der Operation bewertet wurde.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anderes Ergebnis, Komfort und Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: Komfort und Zufriedenheit der Patienten wurden vom Forscher innerhalb von 48-72 Stunden nach der Operation (vor und nach dem Duschen) bewertet.
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Komfort und Zufriedenheit der Patienten wurden mit einer visuellen Analogskala bewertet.
Es besteht aus einer vertikalen oder horizontalen Skala auf einer 10-cm-Linie, wobei der 0-cm-Punkt dem schlechtesten Komfort und der höchsten Zufriedenheit und 10 cm dem besten Komfort und der höchsten Zufriedenheit entspricht.
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Komfort und Zufriedenheit der Patienten wurden vom Forscher innerhalb von 48-72 Stunden nach der Operation (vor und nach dem Duschen) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fatma Demir Korkmaz, RN, PhD, Ege University, Faculty of Nursing
- Studienstuhl: Bilgin Emrecan, Pamukkale University Faculty of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 60116787-020/24129
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