- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04250961
Effekter af brusebad i 48-72 timers mediansternotomi på sårinfektion, smerte, komfort og tilfredshed
Pamukkale University Medical Faculty
Tidspunkt for brusebad efter operation er stadig et kontroversielt spørgsmål for kirurgiske patienter og sundhedspersonale. Det er blevet rapporteret, at patienter ikke bør gå i bad, før suturer er fjernet, da brusebad traditionelt menes at forårsage infektioner efter operationen. Men ikke at tage brusebad efter operationen har ikke kun en negativ effekt på patientens komfort, men medfører også risikoen for infektioner.
Sternale sårinfektioner efter koronar bypassoperation gennem median sternotomi er en af de vigtige, livstruende komplikationer. Af denne grund undersøgte efterforskerne fordele og ulemper ved brusebad for postoperative sternale sårinfektioner, smerter på grund af sternotomi og patientens komfort og tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sternale sårinfektioner efter koronar bypassoperation gennem median sternotomi er en af de vigtige, livstruende komplikationer, der øger længden af hospitalsophold, sygelighed og dødelighed og er svære at behandle. Ud over at anvende asepsis og antisepsis spiller opfyldelse af hygiejnebehov, en vigtig sygeplejeintervention, en rolle i forebyggelsen af sternale sårinfektioner.
Brusebad er en vigtig hygiejnepraksis. Det er blevet rapporteret, at patienter ikke bør gå i bad, før suturer er fjernet, da brusebad traditionelt menes at forårsage infektioner efter operationen. Men ikke at tage brusebad efter operationen har ikke kun en negativ effekt på patientens komfort, men medfører også risikoen for infektioner. Retningslinjer for forebyggelse af infektioner på operationsstedet involverer ikke anbefalinger om tidligt brusebad efter operationen eller at holde operationssår lukket og tørre i lang tid efter operationen.
I de senere år er det blevet rapporteret, at det er unødvendigt at holde postkirurgiske sår lukkede og tørre, og at brusebad før fjernelse af suturer ikke er skadeligt. Der har været undersøgelser, som viser, at brusebad tidligt efter operationen ikke øger risikoen for infektioner, mindsker endda smerte og har en positiv indflydelse på patientens komfort og tilfredshed. Det menes, at postkirurgisk brusebad kan fremskynde sårheling ved at rense sved, snavs, mikroorganismer og affald og dermed kan reducere risikoen for infektioner. Men på nuværende tidspunkt kan det diskuteres, om brusebad før fjernelse af suturer påvirker sårheling. På trods af tilstedeværelsen af undersøgelser om virkningerne af postkirurgisk brusebad på sårheling, har der ikke været nogen undersøgelser af virkningen af brusebad efter CABG-kirurgi gennem median sternotomi. Mangel på evidens om dette problem forårsager vanskeligheder i relevant sygeplejepraksis.
Den nuværende undersøgelse blev udført for at evaluere virkningerne af brusebad i 48-72 timer efter median sternotomi på brystsårinfektioner, sternotomi relaterede smerter og patientens komfort og tilfredshed.
MATERIALER OG METODER Studiedesign og indstilling Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse udført for at evaluere virkningerne af brusebad i 48-72 timer efter median sternotomi på brystsårinfektioner, smerter som følge af sternotomi og patientens komfort og tilfredshed. Undersøgelsen blev udført i kardiovaskulær kirurgisk klinik med 30 senge på et universitetshospital i Ægæerregionen, Tyrkiet, mellem 21. december 2016 og 30. september 2017.
Inklusions- og eksklusionskriterier Inklusionskriterier var en alder på over 18 år, med CABG-operation gennem median sternotomi, fjernelse af brystrøret, at have suturer på plads og acceptere at deltage i undersøgelsen. Udelukkelseskriterier var at have genopereret, fjernet brystsonden 72 timer efter operationen, at udvikle komplikationer, herunder hjertetamponade, pleural effusion og lungebetændelse efter operationen og gå til et andet hospital til opfølgning.
Prøvestørrelsen var baseret på en effektanalyse lavet med PS-softwareversion 3.0.43.17 Da der ikke var en undersøgelse om virkningerne af brusebad i den tidlige postoperative periode efter sternotomi, var undersøgelsens styrke baseret på den gennemsnitlige effektstørrelse (alfa=0,50), konfidensintervallet (CI) på 95 % og signifikansniveauet for P < 0,05 blev bestemt til 80 %.18 Prøvestørrelsen viste sig at være 50 patienter, hvoraf 25 tildelte interventionsgruppen (brusegruppen) og andre tildelt kontrolgruppen. Under hensyntagen til mulige tab var der planlagt et højere antal forsøgspersoner med en sats på 20 % at inkludere i undersøgelsen. Som et resultat omfattede hver gruppe 30 forsøgspersoner. Fire patienter, hvoraf en besluttede sig for ikke at gå i bad, en udviklede sternal ustabilitet, en døde af aspirationslungebetændelse på tiende dag af operationen og en tog til et andet hospital til opfølgning, blev dog udelukket fra brusegruppen. Fem patienter, hvoraf én var genopereret på 13. dagen på grund af hjertetamponade, én døde af hjerte-lungestop på 14. dag og tre tog til et andet hospital til postoperativ opfølgning, blev udelukket fra kontrolgruppen. Undersøgelsen blev afsluttet med 51 patienter, hvoraf 26 var i brusegruppen og 25 i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20100
- Fadime Gök
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre,
- Under CABG-operation gennem median sternotomi,
- Fjernede brystrøret,
- Skal følges op på samme sygehus
- Accepterer at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Efter genoperation,
- At have brystsonden indtil 72 timer efter operationen,
- Udviklede komplikationer, herunder hjertetamponade, pleural effusion og lungebetændelse efter operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brusegruppe
Patienter, der havde et brusebad i 48-72 timer efter median sternotomi
|
Brusegruppen brusede i 48-72 timer efter median sternotomi med postevand.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter, hvis sternale incisionssted ikke var tilsluttet vand, før de fjernede suturer
|
Brusegruppen brusede i 48-72 timer efter median sternotomi med postevand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sternotomi ved sårinfektion
Tidsramme: Symptomer på infektion bestemmes 24 timer efter operationen, inden for 48-72 timer efter operationen, op til dag 7 efter operationen, dag 14 efter operationen og en måned efter operationen
|
Det primære resultatmål var frekvensen af sternale sårinfektion.
Sternal sårinfektion blev defineret som tilstedeværelsen af rødme og hævelse eller tilstedeværelsen af et purulent ekssudat eller en positiv bakteriekultur.
|
Symptomer på infektion bestemmes 24 timer efter operationen, inden for 48-72 timer efter operationen, op til dag 7 efter operationen, dag 14 efter operationen og en måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De sekundære udfald inkluderede sternale sårsmertescore
Tidsramme: sårsmertescore evalueret inden for 48-72 timer efter operationen (før og efter brusebad), op til dag 7 efter operationen og dag 14 efter operationen.
|
sternale sårsmertescore vurderet med visuel analog skala.
Den består af en lodret eller vandret skala på en 10 cm-linje, hvor 0 cm-punktet svarer til ingen smerte og 10 cm svarer til den værste smerte.
|
sårsmertescore evalueret inden for 48-72 timer efter operationen (før og efter brusebad), op til dag 7 efter operationen og dag 14 efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andet resultat, patienternes komfort og tilfredshed
Tidsramme: patienternes komfort og tilfredshed vurderet af forskeren inden for 48-72 timer efter operationen (før og efter brusebad).
|
patienters komfort og tilfredshed vurderet ved at bruge en visuel analog skala.
Den består af en lodret eller vandret skala på en 10-cm linje, hvor 0 cm-punktet svarer til dårligst komfort og tilfredshed og 10 cm svarer til den bedste komfort og tilfredshed.
|
patienternes komfort og tilfredshed vurderet af forskeren inden for 48-72 timer efter operationen (før og efter brusebad).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fatma Demir Korkmaz, RN, PhD, Ege University, Faculty of Nursing
- Studiestol: Bilgin Emrecan, Pamukkale University Faculty of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60116787-020/24129
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .