- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04250961
Effetti della doccia in 48-72 ore di sternotomia mediana su infezione della ferita, dolore, comfort e soddisfazione
Facoltà di Medicina dell'Università di Pamukkale
Il momento della doccia dopo l'intervento chirurgico è ancora una questione controversa per i pazienti chirurgici e gli operatori sanitari. È stato riferito che i pazienti non devono fare la doccia fino a quando le suture non vengono rimosse poiché tradizionalmente si ritiene che la doccia causi infezioni dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, non fare la doccia dopo l'intervento chirurgico non solo ha un effetto negativo sul comfort del paziente, ma comporta anche il rischio di infezioni.
Le infezioni della ferita sternale dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico attraverso la sternotomia mediana sono una delle complicanze importanti e pericolose per la vita. Per questo motivo, i ricercatori hanno studiato i vantaggi e gli svantaggi della doccia per le infezioni della ferita sternale postoperatoria, il dolore dovuto alla sternotomia e il comfort e la soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni della ferita sternale dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico attraverso sternotomia mediana sono una delle complicanze importanti e potenzialmente letali che aumentano la durata della degenza ospedaliera, la morbilità e la mortalità e sono difficili da trattare. Oltre ad adottare l'asepsi e l'antisepsi, il soddisfacimento delle esigenze igieniche, importante intervento infermieristico, svolge un ruolo nella prevenzione delle infezioni della ferita sternale.
Fare la doccia è un'importante pratica igienica. È stato riferito che i pazienti non devono fare la doccia fino a quando le suture non vengono rimosse poiché tradizionalmente si ritiene che la doccia causi infezioni dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, non fare la doccia dopo l'intervento chirurgico non solo ha un effetto negativo sul comfort del paziente, ma comporta anche il rischio di infezioni. Le linee guida per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico non implicano raccomandazioni sulla doccia precoce dopo l'intervento chirurgico o sul mantenimento delle ferite chirurgiche chiuse e asciutte per lungo tempo dopo l'intervento.
Negli ultimi anni, è stato riferito che non è necessario mantenere le ferite postoperatorie chiuse e asciutte e che fare la doccia prima della rimozione delle suture non è dannoso. Ci sono stati studi che rivelano che fare la doccia subito dopo l'intervento chirurgico non aumenta il rischio di infezioni, diminuisce anche il dolore e ha un'influenza positiva sul comfort e sulla soddisfazione del paziente. Si ritiene che la doccia postoperatoria possa accelerare la guarigione delle ferite pulendo sudore, sporcizia, microrganismi e detriti e quindi possa ridurre il rischio di infezioni. Tuttavia, al momento, è discutibile se fare la doccia prima della rimozione dei punti di sutura influisca sulla guarigione della ferita. Nonostante la presenza di studi sugli effetti della doccia postoperatoria sulla guarigione delle ferite, non sono stati condotti studi sull'impatto della doccia dopo l'intervento di CABG attraverso la sternotomia mediana. La mancanza di prove su questo problema causa difficoltà nelle pratiche infermieristiche rilevanti.
Il presente studio è stato condotto per valutare gli effetti della doccia in 48-72 ore dopo la sternotomia mediana sulle infezioni della ferita sternale, sul dolore correlato alla sternotomia e sul comfort e sulla soddisfazione del paziente.
MATERIALI E METODI Disegno e impostazione dello studio Si tratta di uno studio controllato randomizzato condotto per valutare gli effetti della doccia nelle 48-72 ore successive alla sternotomia mediana sulle infezioni della ferita sternale, sul dolore dovuto alla sternotomia e sul comfort e sulla soddisfazione del paziente. Lo studio è stato condotto nella clinica di chirurgia cardiovascolare con 30 posti letto presso un ospedale universitario nella regione dell'Egeo, in Turchia, tra il 21 dicembre 2016 e il 30 settembre 2017.
Criteri di inclusione ed esclusione I criteri di inclusione erano l'età superiore a 18 anni, l'intervento di CABG attraverso sternotomia mediana, la rimozione del tubo toracico, la presenza di punti di sutura e l'accettazione di partecipare allo studio. I criteri di esclusione erano il reintervento, la rimozione del tubo toracico 72 ore dopo l'intervento, lo sviluppo di complicanze tra cui tamponamento cardiaco, versamento pleurico e polmonite dopo l'intervento chirurgico e l'andare in un altro ospedale per il follow-up.
La dimensione del campione era basata su un'analisi della potenza effettuata con il software PS versione 3.0.43.17 Poiché non esisteva uno studio sugli effetti della doccia nel primo periodo postoperatorio dopo la sternotomia, la potenza dello studio basata sulla dimensione media dell'effetto (alfa=0,50), l'intervallo di confidenza (CI) del 95% e il livello di significatività di P <.05 è stato determinato come 80%.18 La dimensione del campione è risultata essere di 50 pazienti, di cui 25 assegnati al gruppo di intervento (gruppo doccia) e altri assegnati al gruppo di controllo. Tenendo conto delle possibili perdite, si prevedeva di includere nello studio un numero maggiore di soggetti al tasso del 20%. Di conseguenza, ogni gruppo comprendeva 30 soggetti. Tuttavia, quattro pazienti, di cui uno ha deciso di non fare la doccia, uno ha sviluppato instabilità sternale, uno è deceduto per polmonite ab ingestis il decimo giorno dell'intervento e uno è andato in un altro ospedale per il follow-up, sono stati esclusi dal gruppo della doccia. Cinque pazienti, di cui uno è stato rioperato in 13a giornata per tamponamento cardiaco, uno è deceduto per arresto cardiopolmonare in 14a giornata e tre sono stati ricoverati in un altro ospedale per il follow-up postoperatorio, sono stati esclusi dal gruppo di controllo. Lo studio è stato completato con 51 pazienti, di cui 26 nel gruppo doccia e 25 nel gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Denizli, Tacchino, 20100
- Fadime Gök
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età e oltre,
- Sottoporsi a intervento di CABG attraverso sternotomia mediana,
- Rimosso il tubo toracico,
- Deve essere seguito nello stesso ospedale
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Avere reintervento,
- Avere il tubo toracico fino a 72 ore dopo l'intervento,
- Complicanze sviluppate tra cui tamponamento cardiaco, versamento pleurico e polmonite dopo l'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo doccia
Pazienti che hanno fatto la doccia 48-72 ore dopo la sternotomia mediana
|
Il gruppo doccia ha fatto la doccia in 48-72 ore dopo la sternotomia mediana con acqua di rubinetto.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti il cui sito di incisione sternale non è stato collegato all'acqua fino a rimuovere le suture
|
Il gruppo doccia ha fatto la doccia in 48-72 ore dopo la sternotomia mediana con acqua di rubinetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sternotomia sull'infezione della ferita
Lasso di tempo: Sintomi di infezione determinati 24 ore dopo l'intervento, entro 48-72 ore dopo l'intervento, fino al giorno 7 dopo l'intervento, al giorno 14 dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
|
L'outcome primario era il tasso di infezione della ferita sternale.
L'infezione della ferita sternale è stata definita come la presenza di rossore e gonfiore, o la presenza di un essudato purulento o una coltura batterica positiva.
|
Sintomi di infezione determinati 24 ore dopo l'intervento, entro 48-72 ore dopo l'intervento, fino al giorno 7 dopo l'intervento, al giorno 14 dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gli esiti secondari includevano il punteggio del dolore della ferita sternale
Lasso di tempo: punteggio del dolore della ferita valutato entro 48-72 ore dopo l'intervento chirurgico (prima e dopo la doccia), fino al giorno 7 dopo l'intervento e al giorno 14 dopo l'intervento.
|
punteggio del dolore della ferita sternale valutato con scala analogica visiva.
Consiste in una scala verticale o orizzontale su una linea di 10 cm, con il punto 0 cm corrispondente all'assenza di dolore e 10 cm corrispondente al dolore più intenso.
|
punteggio del dolore della ferita valutato entro 48-72 ore dopo l'intervento chirurgico (prima e dopo la doccia), fino al giorno 7 dopo l'intervento e al giorno 14 dopo l'intervento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Altri risultati, comfort e soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: comfort e soddisfazione dei pazienti valutati dal ricercatore entro 48-72 ore dall'intervento (prima e dopo la doccia).
|
il comfort e la soddisfazione dei pazienti valutati utilizzando una scala analogica visiva.
Consiste in una scala verticale o orizzontale su una linea di 10 cm, con il punto 0 cm corrispondente al peggior comfort e soddisfazione e 10 cm corrispondente al massimo comfort e soddisfazione.
|
comfort e soddisfazione dei pazienti valutati dal ricercatore entro 48-72 ore dall'intervento (prima e dopo la doccia).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fatma Demir Korkmaz, RN, PhD, Ege University, Faculty of Nursing
- Cattedra di studio: Bilgin Emrecan, Pamukkale University Faculty of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 60116787-020/24129
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .