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Effetti della doccia in 48-72 ore di sternotomia mediana su infezione della ferita, dolore, comfort e soddisfazione

17 settembre 2020 aggiornato da: Fadime Gök, Pamukkale University

Facoltà di Medicina dell'Università di Pamukkale

Il momento della doccia dopo l'intervento chirurgico è ancora una questione controversa per i pazienti chirurgici e gli operatori sanitari. È stato riferito che i pazienti non devono fare la doccia fino a quando le suture non vengono rimosse poiché tradizionalmente si ritiene che la doccia causi infezioni dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, non fare la doccia dopo l'intervento chirurgico non solo ha un effetto negativo sul comfort del paziente, ma comporta anche il rischio di infezioni.

Le infezioni della ferita sternale dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico attraverso la sternotomia mediana sono una delle complicanze importanti e pericolose per la vita. Per questo motivo, i ricercatori hanno studiato i vantaggi e gli svantaggi della doccia per le infezioni della ferita sternale postoperatoria, il dolore dovuto alla sternotomia e il comfort e la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le infezioni della ferita sternale dopo l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico attraverso sternotomia mediana sono una delle complicanze importanti e potenzialmente letali che aumentano la durata della degenza ospedaliera, la morbilità e la mortalità e sono difficili da trattare. Oltre ad adottare l'asepsi e l'antisepsi, il soddisfacimento delle esigenze igieniche, importante intervento infermieristico, svolge un ruolo nella prevenzione delle infezioni della ferita sternale.

Fare la doccia è un'importante pratica igienica. È stato riferito che i pazienti non devono fare la doccia fino a quando le suture non vengono rimosse poiché tradizionalmente si ritiene che la doccia causi infezioni dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, non fare la doccia dopo l'intervento chirurgico non solo ha un effetto negativo sul comfort del paziente, ma comporta anche il rischio di infezioni. Le linee guida per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico non implicano raccomandazioni sulla doccia precoce dopo l'intervento chirurgico o sul mantenimento delle ferite chirurgiche chiuse e asciutte per lungo tempo dopo l'intervento.

Negli ultimi anni, è stato riferito che non è necessario mantenere le ferite postoperatorie chiuse e asciutte e che fare la doccia prima della rimozione delle suture non è dannoso. Ci sono stati studi che rivelano che fare la doccia subito dopo l'intervento chirurgico non aumenta il rischio di infezioni, diminuisce anche il dolore e ha un'influenza positiva sul comfort e sulla soddisfazione del paziente. Si ritiene che la doccia postoperatoria possa accelerare la guarigione delle ferite pulendo sudore, sporcizia, microrganismi e detriti e quindi possa ridurre il rischio di infezioni. Tuttavia, al momento, è discutibile se fare la doccia prima della rimozione dei punti di sutura influisca sulla guarigione della ferita. Nonostante la presenza di studi sugli effetti della doccia postoperatoria sulla guarigione delle ferite, non sono stati condotti studi sull'impatto della doccia dopo l'intervento di CABG attraverso la sternotomia mediana. La mancanza di prove su questo problema causa difficoltà nelle pratiche infermieristiche rilevanti.

Il presente studio è stato condotto per valutare gli effetti della doccia in 48-72 ore dopo la sternotomia mediana sulle infezioni della ferita sternale, sul dolore correlato alla sternotomia e sul comfort e sulla soddisfazione del paziente.

MATERIALI E METODI Disegno e impostazione dello studio Si tratta di uno studio controllato randomizzato condotto per valutare gli effetti della doccia nelle 48-72 ore successive alla sternotomia mediana sulle infezioni della ferita sternale, sul dolore dovuto alla sternotomia e sul comfort e sulla soddisfazione del paziente. Lo studio è stato condotto nella clinica di chirurgia cardiovascolare con 30 posti letto presso un ospedale universitario nella regione dell'Egeo, in Turchia, tra il 21 dicembre 2016 e il 30 settembre 2017.

Criteri di inclusione ed esclusione I criteri di inclusione erano l'età superiore a 18 anni, l'intervento di CABG attraverso sternotomia mediana, la rimozione del tubo toracico, la presenza di punti di sutura e l'accettazione di partecipare allo studio. I criteri di esclusione erano il reintervento, la rimozione del tubo toracico 72 ore dopo l'intervento, lo sviluppo di complicanze tra cui tamponamento cardiaco, versamento pleurico e polmonite dopo l'intervento chirurgico e l'andare in un altro ospedale per il follow-up.

La dimensione del campione era basata su un'analisi della potenza effettuata con il software PS versione 3.0.43.17 Poiché non esisteva uno studio sugli effetti della doccia nel primo periodo postoperatorio dopo la sternotomia, la potenza dello studio basata sulla dimensione media dell'effetto (alfa=0,50), l'intervallo di confidenza (CI) del 95% e il livello di significatività di P <.05 è stato determinato come 80%.18 La dimensione del campione è risultata essere di 50 pazienti, di cui 25 assegnati al gruppo di intervento (gruppo doccia) e altri assegnati al gruppo di controllo. Tenendo conto delle possibili perdite, si prevedeva di includere nello studio un numero maggiore di soggetti al tasso del 20%. Di conseguenza, ogni gruppo comprendeva 30 soggetti. Tuttavia, quattro pazienti, di cui uno ha deciso di non fare la doccia, uno ha sviluppato instabilità sternale, uno è deceduto per polmonite ab ingestis il decimo giorno dell'intervento e uno è andato in un altro ospedale per il follow-up, sono stati esclusi dal gruppo della doccia. Cinque pazienti, di cui uno è stato rioperato in 13a giornata per tamponamento cardiaco, uno è deceduto per arresto cardiopolmonare in 14a giornata e tre sono stati ricoverati in un altro ospedale per il follow-up postoperatorio, sono stati esclusi dal gruppo di controllo. Lo studio è stato completato con 51 pazienti, di cui 26 nel gruppo doccia e 25 nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Denizli, Tacchino, 20100
        • Fadime Gök

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre,
  • Sottoporsi a intervento di CABG attraverso sternotomia mediana,
  • Rimosso il tubo toracico,
  • Deve essere seguito nello stesso ospedale
  • Accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Avere reintervento,
  • Avere il tubo toracico fino a 72 ore dopo l'intervento,
  • Complicanze sviluppate tra cui tamponamento cardiaco, versamento pleurico e polmonite dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo doccia
Pazienti che hanno fatto la doccia 48-72 ore dopo la sternotomia mediana
Il gruppo doccia ha fatto la doccia in 48-72 ore dopo la sternotomia mediana con acqua di rubinetto.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Pazienti il ​​cui sito di incisione sternale non è stato collegato all'acqua fino a rimuovere le suture
Il gruppo doccia ha fatto la doccia in 48-72 ore dopo la sternotomia mediana con acqua di rubinetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sternotomia sull'infezione della ferita
Lasso di tempo: Sintomi di infezione determinati 24 ore dopo l'intervento, entro 48-72 ore dopo l'intervento, fino al giorno 7 dopo l'intervento, al giorno 14 dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
L'outcome primario era il tasso di infezione della ferita sternale. L'infezione della ferita sternale è stata definita come la presenza di rossore e gonfiore, o la presenza di un essudato purulento o una coltura batterica positiva.
Sintomi di infezione determinati 24 ore dopo l'intervento, entro 48-72 ore dopo l'intervento, fino al giorno 7 dopo l'intervento, al giorno 14 dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli esiti secondari includevano il punteggio del dolore della ferita sternale
Lasso di tempo: punteggio del dolore della ferita valutato entro 48-72 ore dopo l'intervento chirurgico (prima e dopo la doccia), fino al giorno 7 dopo l'intervento e al giorno 14 dopo l'intervento.
punteggio del dolore della ferita sternale valutato con scala analogica visiva. Consiste in una scala verticale o orizzontale su una linea di 10 cm, con il punto 0 cm corrispondente all'assenza di dolore e 10 cm corrispondente al dolore più intenso.
punteggio del dolore della ferita valutato entro 48-72 ore dopo l'intervento chirurgico (prima e dopo la doccia), fino al giorno 7 dopo l'intervento e al giorno 14 dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri risultati, comfort e soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: comfort e soddisfazione dei pazienti valutati dal ricercatore entro 48-72 ore dall'intervento (prima e dopo la doccia).
il comfort e la soddisfazione dei pazienti valutati utilizzando una scala analogica visiva. Consiste in una scala verticale o orizzontale su una linea di 10 cm, con il punto 0 cm corrispondente al peggior comfort e soddisfazione e 10 cm corrispondente al massimo comfort e soddisfazione.
comfort e soddisfazione dei pazienti valutati dal ricercatore entro 48-72 ore dall'intervento (prima e dopo la doccia).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fatma Demir Korkmaz, RN, PhD, Ege University, Faculty of Nursing
  • Cattedra di studio: Bilgin Emrecan, Pamukkale University Faculty of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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