Therapeutic Drug Monitoring of Fluconazole in Critically Ill Patients
26. dubna 2021 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Therapeutic Drug Monitoring of Fluconazole in Critically Ill Patients: a Longitudinal Follow-up of Trough Levels
This prospective study will research the exposure and its variability to fluconazole after longitudinal administration in critically ill patients
Přehled studie
Detailní popis
An open label, monocenter pharmacokinetic study will be carried out in critically ill patients, admitted at the University Hospitals Leuven, receiving multiple dose treatment with fluconazole.
The exposure to fluconazole in the ICU cohort over multiple days of treatment will be documented. Moreover, variability and the correlating covariates that can influence the fluconazole concentration, will be determined.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Critically ill patients.
Popis
Inclusion Criteria:
- > 18 years
- Treatment with fluconazole
- Admitted to an ICU ward
Exclusion Criteria:
- < 18 years
- DNR 2 or 3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exposure to fluconazole (trough levels)
Časové okno: On the day of sampling
|
To document the trough levels (Cmin) of fluconazole in an ICU cohort over multiple days of treatment
|
On the day of sampling
|
|
Exposure to fluconazole (trough levels)
Časové okno: June 2020
|
Determine if the Cmin target levels are attained.
|
June 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variability in fluconazole trough levels
Časové okno: June 2020
|
To determine the intra-and intersubject variability of the fluconazole trough levels
|
June 2020
|
|
Influencing covariates
Časové okno: June 2020
|
Determine possible covariates that might explain the fluconazole variability
|
June 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel Spriet, PharmD, PhD, UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S62242
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .