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Therapeutic Drug Monitoring of Fluconazole in Critically Ill Patients

26 aprile 2021 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Therapeutic Drug Monitoring of Fluconazole in Critically Ill Patients: a Longitudinal Follow-up of Trough Levels

This prospective study will research the exposure and its variability to fluconazole after longitudinal administration in critically ill patients

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

An open label, monocenter pharmacokinetic study will be carried out in critically ill patients, admitted at the University Hospitals Leuven, receiving multiple dose treatment with fluconazole.

The exposure to fluconazole in the ICU cohort over multiple days of treatment will be documented. Moreover, variability and the correlating covariates that can influence the fluconazole concentration, will be determined.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Critically ill patients.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • > 18 years
  • Treatment with fluconazole
  • Admitted to an ICU ward

Exclusion Criteria:

  • < 18 years
  • DNR 2 or 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exposure to fluconazole (trough levels)
Lasso di tempo: On the day of sampling
To document the trough levels (Cmin) of fluconazole in an ICU cohort over multiple days of treatment
On the day of sampling
Exposure to fluconazole (trough levels)
Lasso di tempo: June 2020
Determine if the Cmin target levels are attained.
June 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variability in fluconazole trough levels
Lasso di tempo: June 2020
To determine the intra-and intersubject variability of the fluconazole trough levels
June 2020
Influencing covariates
Lasso di tempo: June 2020
Determine possible covariates that might explain the fluconazole variability
June 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabel Spriet, PharmD, PhD, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S62242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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