Rectus Femoris Thickness Measurement in Unilateral Transtibial Amputated Prosthesis Users
6. února 2020 aktualizováno: Kardelen Gencer Atalay, Marmara University
Relation Between Ultrasonographic Rectus Femoris Thickness Measurement and Functionality in Unilateral Transtibial Amputated Prosthesis Users
Knee extension strengthening is one of the cornerstones of rehabilitation in prosthesis users with transtibial amputation.
It is recommended in terms of increasing functional mobility, preventing the risk of fall and knee osteoarthritis.
Therefore, there is a need for objective measurements to evaluate changes in functional strength and walking through the rehabilitation process.
Muscle thickness measured by ultrasound was found to be valid and highly correlated with magnetic resonance imaging and dual-energy X-ray absorptiometry measurements and shown to reflect the strength and functional outcomes in various diseases.
The first aim of this study is to reveal the rectus femoris muscle thickness alteration in prosthesis users with transtibial amputation compared to able-bodied controls and establish its correlation with functional strength and walking tests.
The second aim is to determine intra- and inter-rater reliability and construct validity of the rectus femoris muscle thickness measured by ultrasound in prosthesis users with transtibial amputation.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bilateral rectus femoris muscle thickness was measured by two independent examiners using an ultrasound.
Bilateral knee extension strength was measured via handheld dynamometer (Jamar, Bolingbrook, IL, USA).
Functional strength and walking were assessed by Step-up-over (SUO) and Walk-across (WA) tests of NeuroCom Balance Master® device (NeuroCom International, Clackamas, OR, USA).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Prosthesis users with transtibial amputation and their age-, sex- and dominancy-matched (1:1) able-bodied controls to provide an amputation-independent reference were included.
Popis
Inclusion Criteria:
- Unilateral transtibial amputation on the right side
- Using the prosthesis for more than 1 year
- Able to use the prosthesis without pain and discomfort
- Able to walk without a walking aid
Exclusion Criteria:
- Presence of concomitant health issues (diabetes mellitus, peripheral artery disease, and other vascular diseases etc.)
- Ongoing pathology with the contralateral or residual limb (pressure sore or ulcer etc.)
- Taking medication that is known to affect balance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Prosthesis users
Prosthesis users with transtibial amputation
|
|
Able-bodied Controls
Prosthesis users' age-, sex- and dominancy-matched healthy controls
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ultrasonographic cross-sectional area of rectus femoris measurement
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
|
Images were obtained at the bulkiest area of muscle at mid-thigh (midway between the anterior superior iliac spine and the upper pole of the patella) while the participant lay in the supine position with lower limbs are extended and relaxed.
The probe was held axially with a light touch in order not to cause any difference in the muscle volume.
The rectus femoris cross-sectional area of both limbs (CSA-RF) (mm2) was calculated.
|
through study completion, an average of 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Knee extension strength measurement via handheld dynamometer
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
|
The dynamometer was located 5 cm above the intermalleolar line to measure bilateral knee extension strength.
All participants were tested while lying supine position with a support behind the knees to achieve approximately 30° of flexion.
For the amputated-limb, the prosthesis was used in place.
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Step-up-over Test
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
|
All participants were asked to stand still behind the box placed on the pressure platform and to move immediately after seeing the sign on the computer screen.
The movement was defined as three phases: first stepping onto the box with one limb, second carrying the body over the box, and third landing with the other limb on the opposite side of the box.
The average lift-up index (%), movement time (s), and the impact index for both limbs calculated after three repetitions.
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Walk-across Test
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
|
All participants were asked to stand still and to walk as fast as possible along with the pressure platform after seeing the sign on the computer screen.
The average step width (cm), step length (cm), and speed (cm/s) were calculated after three repetitions.
|
through study completion, an average of 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kardelen Gencer Atalay, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2018.025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .