Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rectus Femoris Thickness Measurement in Unilateral Transtibial Amputated Prosthesis Users

6 februari 2020 bijgewerkt door: Kardelen Gencer Atalay, Marmara University

Relation Between Ultrasonographic Rectus Femoris Thickness Measurement and Functionality in Unilateral Transtibial Amputated Prosthesis Users

Knee extension strengthening is one of the cornerstones of rehabilitation in prosthesis users with transtibial amputation. It is recommended in terms of increasing functional mobility, preventing the risk of fall and knee osteoarthritis. Therefore, there is a need for objective measurements to evaluate changes in functional strength and walking through the rehabilitation process. Muscle thickness measured by ultrasound was found to be valid and highly correlated with magnetic resonance imaging and dual-energy X-ray absorptiometry measurements and shown to reflect the strength and functional outcomes in various diseases. The first aim of this study is to reveal the rectus femoris muscle thickness alteration in prosthesis users with transtibial amputation compared to able-bodied controls and establish its correlation with functional strength and walking tests. The second aim is to determine intra- and inter-rater reliability and construct validity of the rectus femoris muscle thickness measured by ultrasound in prosthesis users with transtibial amputation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Bilateral rectus femoris muscle thickness was measured by two independent examiners using an ultrasound. Bilateral knee extension strength was measured via handheld dynamometer (Jamar, Bolingbrook, IL, USA). Functional strength and walking were assessed by Step-up-over (SUO) and Walk-across (WA) tests of NeuroCom Balance Master® device (NeuroCom International, Clackamas, OR, USA).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Marmara University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Prosthesis users with transtibial amputation and their age-, sex- and dominancy-matched (1:1) able-bodied controls to provide an amputation-independent reference were included.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Unilateral transtibial amputation on the right side
  2. Using the prosthesis for more than 1 year
  3. Able to use the prosthesis without pain and discomfort
  4. Able to walk without a walking aid

Exclusion Criteria:

  1. Presence of concomitant health issues (diabetes mellitus, peripheral artery disease, and other vascular diseases etc.)
  2. Ongoing pathology with the contralateral or residual limb (pressure sore or ulcer etc.)
  3. Taking medication that is known to affect balance

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Prosthesis users
Prosthesis users with transtibial amputation
Able-bodied Controls
Prosthesis users' age-, sex- and dominancy-matched healthy controls

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ultrasonographic cross-sectional area of rectus femoris measurement
Tijdsspanne: through study completion, an average of 6 months
Images were obtained at the bulkiest area of muscle at mid-thigh (midway between the anterior superior iliac spine and the upper pole of the patella) while the participant lay in the supine position with lower limbs are extended and relaxed. The probe was held axially with a light touch in order not to cause any difference in the muscle volume. The rectus femoris cross-sectional area of both limbs (CSA-RF) (mm2) was calculated.
through study completion, an average of 6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knee extension strength measurement via handheld dynamometer
Tijdsspanne: through study completion, an average of 6 months
The dynamometer was located 5 cm above the intermalleolar line to measure bilateral knee extension strength. All participants were tested while lying supine position with a support behind the knees to achieve approximately 30° of flexion. For the amputated-limb, the prosthesis was used in place.
through study completion, an average of 6 months
Step-up-over Test
Tijdsspanne: through study completion, an average of 6 months
All participants were asked to stand still behind the box placed on the pressure platform and to move immediately after seeing the sign on the computer screen. The movement was defined as three phases: first stepping onto the box with one limb, second carrying the body over the box, and third landing with the other limb on the opposite side of the box. The average lift-up index (%), movement time (s), and the impact index for both limbs calculated after three repetitions.
through study completion, an average of 6 months
Walk-across Test
Tijdsspanne: through study completion, an average of 6 months
All participants were asked to stand still and to walk as fast as possible along with the pressure platform after seeing the sign on the computer screen. The average step width (cm), step length (cm), and speed (cm/s) were calculated after three repetitions.
through study completion, an average of 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kardelen Gencer Atalay, Marmara University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09.2018.025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren