- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04266132
Ultrazvukem naváděný retrolaminární blok pro dětskou tříselnou kýlu
17. května 2020 aktualizováno: Mahmoud Mohammed Alseoudy
Ultrazvukem naváděný retrolaminární blok versus ilioinguinální nervový blok pro chirurgii tříselné kýly u dětí
Regionální analgezie pro reparaci tříselné kýly u dětí přitahují rostoucí zájem a různé techniky, jako je kaudální blok, bederní epidurální blok, infiltrace rány, blokáda ilio-inguinálního nervu a paravertebrální blok, byly používány s různým úspěchem.
V této souvislosti se široce používá blokáda ilio-inguinálního nervu, ale trvání blokády je také omezeno na časné pooperační období.
Bylo prokázáno, že paravertebrální blokáda způsobuje dlouhotrvající pooperační analgezii, je-li použita v kombinaci s celkovou anestezií u dětské herniorrhagie.
Ultrazvukem naváděný retrolaminární blok je jednou z novějších a technicky jednodušších alternativ k tradičnímu PV bloku.
Cílem této studie je ověřit účinnost a bezpečnost ultrazvukem řízeného retrolaminárního bloku (RLB) jako analgetické techniky v chirurgii dětské tříselné kýly ve srovnání s blokádou ilioinguinálního nervu (INB).
Předpokládá se, že blokáda RLB zajistí delší trvání pooperační analgezie než INB s malým počtem vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Regionální analgezie pro opravu tříselné kýly u dětí přitahují v posledních několika letech rostoucí zájem.
Kaudální blok, lumbální epidurální blok a infiltrace rány s použitím různých lokálních anestetik a doplňků byly použity s různým úspěchem.
Blokáda ilio-ingvinálního nervu byla v této souvislosti široce používána a přestože je obecně bezpečná, mohou nastat komplikace.
Trvání blokády ilio-inguinálního nervu je také omezeno na časné pooperační období.
Bylo prokázáno, že paravertebrální blokáda způsobuje dlouhotrvající pooperační analgezii, je-li použita v kombinaci s celkovou anestezií u dětské herniorrhagie, a byla také navržena jako alternativa k celkové anestezii při opravě tříselné kýly u dospělých.
Ultrazvukem naváděný retrolaminární blok je jednou z novějších a technicky jednodušších alternativ k tradičnímu FV bloku.
Po první kazuistice přelomové techniky lamina následovala studie u pacientů s mastektomií, kde byla tato „slepá“ technika použita k injekci lokálního anestetika mezi hrudní lamina a hluboké paraspinózní svaly.
Tato technika by logicky snížila šance na poranění pleury, zatímco riziko neúmyslné neuraxiální injekce zůstává.
ultrazvukové navádění zlepšilo techniku lamina, definovalo místo vpichu jako „retrolaminární“ sonografickou identifikací laminy v reálném čase a kontaktu špičky jehly s laminou, čímž se minimalizovalo riziko epidurální injekce spojené s technikou naslepo.
Bezprostředně poté následovala zpráva stejné skupiny popisující jejich první zkušenosti s retrolaminární technikou u pacientů s mnohočetnými zlomeninami žeber. Pokud je nám známo, žádná studie neprokázala účinnost a bezpečnost ultrazvukem řízené retrolaminární blokády u dětských pacientů.
Proto bude tato studie provedena s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost retrolaminární blokády a porovnat ji s blokádou ilioinguinálního nervu u pediatrických pacientů podstupujících unilaterální opravu tříselné kýly.
Studie bude zahrnovat 60 pacientů, u kterých bude plánována elektivní ambulantní tříselná hernioragie.
Pacienti budou náhodně rozděleni pomocí počítačově generovaných náhodných čísel do jedné ze dvou léčebných skupin: ultrazvukem řízený ilio-inguinální nervový blok (skupina INB, n = 30) nebo ultrazvukem řízený retrolaminární blok (RLB Group, n = 30) pomocí zatavené neprůhledné obálky technika.
Vhodní pacienti pro tuto studii budou předoperačně hodnoceni z hlediska jejich anamnézy, klinického vyšetření, laboratorních výsledků (kompletní krevní obraz, koagulační profil).
Den před operací bude protokol studie vysvětlen rodičům všech pacientů ve studii, kteří budou před operací nalačno.
Celková anestezie bude vyvolána 8% sevofluranem v kyslíku přes obličejovou masku.
Po zřízení žilního vstupu se nasadí laryngeální maska a anestezie se udržuje 1 MAC sevofluranem a kyslíkem.
Intraoperační monitorování zahrnovalo EKG, srdeční frekvenci, pulzní oxymetrii, neinvazivní krevní tlak a koncovou koncentraci oxidu uhličitého. Během operace jakékoli hemodynamické změny přesahující 15 % od výchozích hodnot vedly k postupnému zvýšení nebo snížení sevofluranu koncentrace.
0,3 ml.kg 0,25% bupivakainu bude injikováno na úrovni laminy L1 ve skupině RLB.
0,3 ml.kg 0,25% bupivakainu bude injikováno mezi transversus abdominis a vnitřní šikmou část směrem k ilioinguinálnímu nervu ve skupině INB.
Systolický krevní tlak a srdeční frekvence budou zaznamenávány bezprostředně před kožní incizí (základní linie), 60 s po kožní incizi, během trakce vaku a při uzavření rány.
Úroveň bolesti bude po operaci hodnocena pomocí škály FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) po 30 minutách a po 1, 2, 4, 6, 12, 24 hodinách vyškolenými sestrami a druhým anesteziologem, kteří budou zaslepeni do skupiny přidělení.
Když je skóre FLACC větší než 2 a menší nebo rovno 5, bude podáno 15 mg/kg acetaminofenu IV.
Když je skóre FLACC vyšší než 5, bude v dospívací místnosti podáváno 0,5 μg/kg fentanylu IV společně s acetaminofenem.
Rodiče budou informováni o vyhodnocení bolesti, a když mají pacienti doma bolesti, podají jim perorálně 7 mg/kg ibuprofenu.
Anesteziolog bude zaznamenávat data přijatá od rodičů po telefonu.
Spokojenost rodičů po operaci bude zaznamenána.
Úrovně spokojenosti rodičů budou udávány slovně stupněm od 1 do 10, přičemž nejnižší míra spokojenosti je 1 a nejvyšší je 10.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Nábor
- Mansoura University Children Hospital
-
Kontakt:
- Mahmoud M Alseoudy, MD
- Telefonní číslo: 01006224551
- E-mail: drs3ody.mansoura@yahoo.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Stav Americké společnosti anesteziologů (ASA): 1 nebo 2 .
- Jednostranná tříselná kýla
Kritéria vyloučení:
•abnormality páteře
- bilaterální reparace tříselné kýly
- Krvácení nebo koagulační diatéza.
- Historie známé citlivosti na použitá anestetika.
- Odmítnutí souhlasu rodičů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Retrolamianární blok (RLB)
Bude navozena celková anestezie. Ultrazvukem naváděná RLB bude provedena za přísných aseptických opatření s pacientem v poloze na boku. Anesteziologický roztok bude injikován.
|
Celková anestezie bude vyvolána 8% sevofluranem v kyslíku a udržována 1 MAC sevofluranem přes laryngeální masku.
Navrhovaná orientace ultrazvukového měniče je sagitální paramediánní (cephalacaudad směr).
Naše ultrazvukové skenování začínáme v paramediální sagitální rovině nalezením požadované úrovně (T12-L1). V pohledu transverzálního procesu lze kostotransverzální vaz zobrazit nad paravertebrálním prostorem.
Pokračováním ve skenování od laterální k mediální se objeví vertebrální lišty.
Za vizualizace bude injikováno 0,3 ml.kg 0,25% bupivakainu.
|
|
Aktivní komparátor: Blokáda ilioingvinálního nervu (INB)
Bude navozena celková anestezie.
Ultrazvukem naváděná INB bude prováděna za přísných aseptických opatření s pacientem v poloze na zádech. Bude mu aplikován anestetický roztok.
|
Celková anestezie bude vyvolána 8% sevofluranem v kyslíku a udržována 1 MAC sevofluranem přes laryngeální masku.
Za vizualizace bude injikováno 0,3 ml.kg 0,25% bupivakainu.
Vysokofrekvenční sonda je umístěna mediálně k anterior superior iliaca spina s osou obrácenou k pupku.
Jehla je vložena směrem k ilioinguinálnímu nervu, který probíhá mezi transversus abdominis a vnitřní šikmou částí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První žádost o analgetikum
Časové okno: [Časový rámec: až 24 hodin po zákroku]
|
Bude zaznamenán čas první žádosti o analgetiku.
|
[Časový rámec: až 24 hodin po zákroku]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre bolesti
Časové okno: [Časový rámec: až 24 hodin po zákroku]
|
Úroveň bolesti bude hodnocena po operaci pomocí stupnice FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha) po 30 minutách a po 1, 2, 4, 6, 12, 24 hodinách
|
[Časový rámec: až 24 hodin po zákroku]
|
|
Úrovně spokojenosti rodičů po operaci
Časové okno: [Časový rámec: Až 24 hodin po zákroku]
|
Úrovně spokojenosti rodičů budou udávány slovně jako úroveň od 1 do 10, přičemž nejnižší úroveň spokojenosti bude 1 a nejvyšší úroveň 10.
|
[Časový rámec: Až 24 hodin po zákroku]
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: [Časový rámec: až 24 hodin po zákroku]
|
bude zaznamenána nevolnost, zvracení, hematom nebo alergické reakce
|
[Časový rámec: až 24 hodin po zákroku]
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: [Časový rámec: až 24 hodin po zákroku]
|
srdeční frekvence bude zaznamenána bezprostředně před kožní incizí (základní linie), 60 s po kožní incizi, během trakce vaku a při uzavření rány
|
[Časový rámec: až 24 hodin po zákroku]
|
|
Změny systolického krevního tlaku
Časové okno: [Časový rámec: až 24 hodin po zákroku]
|
Systolický krevní tlak bude zaznamenáván bezprostředně před kožní incizí (základní linie), 60 s po kožní incizi, během trakce vaku a při uzavření rány
|
[Časový rámec: až 24 hodin po zákroku]
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
15. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
20. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R.20.01.718
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .