- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04266132
Blocco retrolaminare ecoguidato per ernia inguinale pediatrica
17 maggio 2020 aggiornato da: Mahmoud Mohammed Alseoudy
Blocco retrolaminare ecoguidato contro blocco del nervo ilioinguinale per la chirurgia dell'ernia inguinale nei bambini
L'analgesia regionale per la riparazione dell'ernia inguinale nei bambini ha suscitato un crescente interesse e diverse tecniche come il blocco caudale, il blocco epidurale lombare, l'infiltrazione della ferita, il blocco del nervo ileo-inguinale e il blocco paravertebrale sono state utilizzate con successo variabile.
Il blocco del nervo ileo-inguinale è stato ampiamente utilizzato in questo contesto, ma anche la durata del blocco è limitata al primo periodo postoperatorio.
È stato dimostrato che il blocco paravertebrale produce un'analgesia postoperatoria di lunga durata quando utilizzato in combinazione con l'anestesia generale nell'erniorrafia pediatrica.
Il blocco retrolaminare ecoguidato è una delle alternative più nuove e tecnicamente più semplici al tradizionale blocco fotovoltaico.
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia e la sicurezza del blocco retrolaminare ecoguidato (RLB) come tecnica analgesica nella chirurgia dell'ernia inguinale pediatrica rispetto al blocco del nervo ileoinguinale (INB).
Si ipotizza che il blocco RLB fornisca una durata maggiore dell'analgesia postoperatoria rispetto all'INB con pochi effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'analgesia regionale per la riparazione dell'ernia inguinale nei bambini ha suscitato un crescente interesse negli ultimi anni.
Il blocco caudale, il blocco epidurale lombare e l'infiltrazione della ferita utilizzando una varietà di anestetici locali e coadiuvanti sono stati utilizzati con successo variabile.
Il blocco del nervo ileo-inguinale è stato ampiamente utilizzato in questo contesto e nonostante sia generalmente sicuro, possono verificarsi complicanze.
Anche la durata del blocco del nervo ileo-inguinale è limitata al primo periodo postoperatorio.
È stato dimostrato che il blocco paravertebrale produce un'analgesia postoperatoria di lunga durata se utilizzato in combinazione con l'anestesia generale nell'erniorrafia pediatrica ed è stato anche proposto come alternativa all'anestesia generale nella riparazione dell'ernia inguinale nell'adulto.
Il blocco retrolaminare guidato da ultrasuoni è una delle alternative più nuove e tecnicamente più semplici al tradizionale blocco fotovoltaico.
Il primo case report di una tecnica della lamina di riferimento è stato seguito da uno studio su pazienti sottoposti a mastectomia in cui questa tecnica "cieca" è stata utilizzata per iniettare anestetico locale tra le lamine toraciche e i muscoli paraspinosi profondi.
Questa tecnica ridurrebbe logicamente le possibilità di lesioni pleuriche, mentre rimane il rischio di iniezione neuroassiale involontaria.
La guida ecografica ha migliorato la tecnica della lamina, definendo il sito di iniezione come "retrolaminare" mediante identificazione ecografica in tempo reale della lamina e del contatto punta-lamina dell'ago, riducendo così al minimo il rischio di iniezione epidurale associato alla tecnica alla cieca.
Segue immediatamente una relazione dello stesso gruppo che descrive le loro prime esperienze con la tecnica retrolaminare in pazienti con fratture costali multiple. A nostra conoscenza, nessuno studio ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza del blocco retrolaminare ecoguidato nei pazienti pediatrici.
Pertanto, questo studio sarà condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco retrolaminare e confrontarlo con il blocco del nervo ileoinguinale in pazienti pediatrici sottoposti a riparazione di ernia inguinale unilaterale.
Lo studio includerà 60 pazienti che saranno programmati per l'erniorrafia inguinale ambulatoriale elettiva.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale utilizzando numeri casuali generati dal computer a uno dei due gruppi di trattamento: blocco del nervo ileo-inguinale guidato da ultrasuoni (gruppo INB, n = 30) o blocco retrolaminare guidato da ultrasuoni (gruppo RLB, n = 30) utilizzando la busta opaca sigillata tecnica.
I pazienti eleggibili per questo studio saranno valutati preoperatoriamente per quanto riguarda la loro storia medica, esame clinico, risultati di laboratorio (quadro completo del sangue, profilo di coagulazione).
Il giorno prima dell'intervento, il protocollo dello studio verrà spiegato ai genitori di tutti i pazienti nello studio che saranno mantenuti a digiuno prima dell'intervento.
L'anestesia generale sarà indotta con sevoflurano all'8% in ossigeno attraverso una maschera facciale.
Dopo aver stabilito l'accesso venoso, verrà posizionata una maschera laringea e l'anestesia sarà mantenuta con 1 MAC sevoflurano e ossigeno.
Il monitoraggio intraoperatorio includeva ECG, frequenza cardiaca, pulsossimetria, pressione arteriosa non invasiva e concentrazione di anidride carbonica di fine espirazione. concentrazione.
0.3 ml.kg di bupivacaina allo 0.25% saranno iniettati a livello della lamina L1 nel gruppo RLB.
0,3 ml.kg di bupivacaina allo 0,25% saranno iniettati tra il trasverso dell'addome e l'obliquo interno verso il nervo ileoinguinale nel gruppo INB.
La pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca saranno registrate immediatamente prima dell'incisione cutanea (basale), 60 s dopo l'incisione cutanea, durante la trazione del sacco e alla chiusura della ferita.
I livelli di dolore saranno valutati postoperatoriamente utilizzando la scala FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) a 30 minuti e a 1, 2, 4, 6, 12, 24 ore da infermieri addestrati e secondo anestesista che saranno in cieco per il gruppo allocazione.
Quando il punteggio FLACC è superiore a 2 e inferiore o uguale a 5, verranno somministrati 15 mg/kg di paracetamolo IV.
Quando il punteggio FLACC è superiore a 5, 0,5 μg/kg di fentanyl EV saranno somministrati insieme al paracetamolo nella sala di risveglio.
I genitori saranno informati della valutazione del dolore e, quando i pazienti hanno dolore a casa, i genitori somministreranno 7 mg/kg di ibuprofene per via orale.
L'anestesista registrerà i dati ricevuti dai genitori per telefono.
Sarà registrata la soddisfazione dei genitori dopo l'intervento chirurgico.
I livelli di soddisfazione dei genitori saranno espressi verbalmente come un livello da 1 a 10, con il livello di soddisfazione più basso a un valore di 1 e il livello più alto a 10.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mansoura, Egitto
- Reclutamento
- Mansoura University Children Hospital
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Contatto:
- Mahmoud M Alseoudy, MD
- Numero di telefono: 01006224551
- Email: drs3ody.mansoura@yahoo.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Stato dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): 1 o 2 .
- Ernia inguinale unilaterale
Criteri di esclusione:
•anomalia spinale
- riparazione dell'ernia inguinale bilaterale
- Diatesi emorragica o coagulativa.
- Storia di sensibilità nota agli anestetici usati.
- Rifiuto del consenso da parte dei genitori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Blocco retrolaminare (RLB)
Verrà indotta l'anestesia generale. Il RLB ecoguidato verrà eseguito sotto rigorose precauzioni asettiche con il paziente in posizione laterale. Verrà iniettata la soluzione anestetica.
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L'anestesia generale sarà indotta con sevoflurano all'8% in ossigeno e mantenuta con 1 MAC di sevoflurano attraverso una maschera laringea.
L'orientamento suggerito del trasduttore ecografico è paramediano sagittale (direzione cefalica).
Iniziamo la nostra ecografia in un piano sagittale paramediano trovando il livello desiderato (T12-L1). La vista del processo trasversale, il legamento costotrasverso può essere visualizzato sopra lo spazio paravertebrale.
Continuando la scansione da laterale a mediale, si vedono le lamine vertebrali.
Verranno iniettati 0,3 ml.kg di bupivacaina allo 0,25% sotto visualizzazione.
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Comparatore attivo: Blocco del nervo ilioinguinale (INB)
Verrà indotta l'anestesia generale.
L'INB ecoguidato verrà eseguito con rigorose precauzioni asettiche con il paziente in posizione supina. Verrà iniettata la soluzione anestetica.
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L'anestesia generale sarà indotta con sevoflurano all'8% in ossigeno e mantenuta con 1 MAC di sevoflurano attraverso una maschera laringea.
Verranno iniettati 0,3 ml.kg di bupivacaina allo 0,25% sotto visualizzazione.
Una sonda ad alta frequenza viene posizionata medialmente alla spina iliaca anteriore superiore con l'asse rivolto verso l'ombelico.
Un ago viene inserito verso il nervo ileoinguinale mentre corre tra il trasverso dell'addome e l'obliquo interno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura]
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Verrà registrato l'orario della prima richiesta analgesica.
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[Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del punteggio del dolore
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura]
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I livelli di dolore saranno valutati postoperatoriamente utilizzando la scala FLACC (viso, gambe, attività, pianto, consolabilità) a 30 minuti e a 1, 2, 4, 6, 12, 24 ore
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[Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura]
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Livelli di soddisfazione dei genitori dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: .[Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura]
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I livelli di soddisfazione dei genitori saranno espressi verbalmente come un livello da 1 a 10, con il livello di soddisfazione più basso a un valore di 1 e il livello più alto a 10
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.[Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura]
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Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura]
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verranno registrati nausea, vomito, ematomi o reazioni allergiche
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[Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura]
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Cambiamenti nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura]
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la frequenza cardiaca verrà registrata immediatamente prima dell'incisione cutanea (basale), 60 s dopo l'incisione cutanea, durante la trazione del sacco e alla chiusura della ferita
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[Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura]
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Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura]
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La pressione arteriosa sistolica verrà registrata immediatamente prima dell'incisione cutanea (basale), 60 s dopo l'incisione cutanea, durante la trazione del sacco e alla chiusura della ferita
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[Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la procedura]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
15 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
20 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R.20.01.718
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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