- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04266132
Echogeleid retrolaminair blok voor pediatrische liesbreuk
17 mei 2020 bijgewerkt door: Mahmoud Mohammed Alseoudy
Echogeleide retrolaminaire blokkade versus ilioinguiale zenuwblokkade voor chirurgie van liesbreuk bij kinderen
Regionale analgesie voor liesbreukherstel bij kinderen heeft steeds meer belangstelling gekregen en verschillende technieken zoals caudaal blok, lumbaal epiduraal blok, wondinfiltratie, Ilio-inguinale zenuwblokkade en paravertebrale blokkade zijn met wisselend succes gebruikt.
Ilio-inguinale zenuwblokkade is in deze context veel gebruikt, maar de duur van de blokkade is ook beperkt tot de vroege postoperatieve periode.
Van paravertebrale blokkade is aangetoond dat het langdurige postoperatieve analgesie veroorzaakt bij gebruik in combinatie met algemene anesthesie bij pediatrische herniorragie.
Echogeleid retrolaminair blok is een van de nieuwere en technisch eenvoudigere alternatieven voor het traditionele PV-blok.
Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid en veiligheid van echogeleide retrolaminaire blokkade (RLB) als analgetische techniek bij chirurgie van pediatrische liesbreuk in vergelijking met ilioinguinale zenuwblokkade (INB).
Er wordt verondersteld dat RLB-blok een langere duur van postoperatieve analgesie zal bieden dan INB met weinig bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Regionale analgesie voor liesbreukherstel bij kinderen staat de laatste jaren steeds meer in de belangstelling.
Caudaal blok, lumbaal epiduraal blok en wondinfiltratie met behulp van een verscheidenheid aan lokale anesthetica en toevoegingen zijn met wisselend succes gebruikt.
Ilio-inguinale zenuwblokkade is in deze context veel gebruikt en ondanks dat het over het algemeen veilig is, kunnen er complicaties optreden.
De duur van ilio-inguinale zenuwblokkade is ook beperkt tot de vroege postoperatieve periode.
Van paravertebrale blokkade is aangetoond dat het langdurige postoperatieve analgesie veroorzaakt bij gebruik in combinatie met algemene anesthesie bij herniorragie bij kinderen, en er is ook voorgesteld als alternatief voor algemene anesthesie bij herstel van een liesbreuk bij volwassenen.
Echogeleid retrolaminair blok is een van de nieuwere en technisch eenvoudigere alternatieven voor het traditionele PV-blok.
Het eerste casusrapport van een baanbrekende laminatechniek werd gevolgd door een onderzoek bij borstamputatiepatiënten waarbij deze "blinde" techniek werd gebruikt om lokale verdoving te injecteren tussen de thoracale laminae en de diepe paraspinale spieren.
Deze techniek zou logischerwijs de kans op pleuraal letsel verkleinen, terwijl het risico van onbedoelde neuraxiale injectie blijft bestaan.
ultrageluidgeleiding heeft de lamina-techniek verbeterd, door de injectieplaats als "retrolaminair" te definiëren door real-time echografische identificatie van de lamina en het naaldpunt-lamina-contact, waardoor het risico van epidurale injectie geassocieerd met de blinde techniek wordt geminimaliseerd.
Dit werd onmiddellijk gevolgd door een rapport van dezelfde groep waarin hun eerste ervaringen werden beschreven met de retrolaminaire techniek bij patiënten met meerdere ribfracturen. Voor zover wij weten, hebben geen studies de werkzaamheid en veiligheid van echogeleide retrolaminaire blokkade bij pediatrische patiënten aangetoond.
Daarom zal deze studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van retrolaminaire blokkade te evalueren en deze te vergelijken met de ilioinguinale zenuwblokkade bij pediatrische patiënten die een unilaterale liesbreukherstel ondergaan.
De studie zal 60 patiënten omvatten die zullen worden ingepland voor electieve poliklinische liesbreuk.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen met behulp van computergegenereerde willekeurige getallen: ilio-inguinale zenuwblokkade onder echogeleide (INB-groep, n = 30) of echogeleide retrolaminaire blokkade (RLB-groep, n = 30) met behulp van de verzegelde ondoorzichtige envelop techniek.
De patiënten die voor deze studie in aanmerking komen, zullen preoperatief worden geëvalueerd met betrekking tot hun medische geschiedenis, klinisch onderzoek, laboratoriumresultaten (volledig bloedbeeld, stollingsprofiel).
De dag voor de operatie zal het studieprotocol worden uitgelegd aan de ouders van alle patiënten in de studie die voorafgaand aan de operatie nuchter zullen blijven.
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met 8% sevofluraan in zuurstof via een gezichtsmasker.
Nadat de veneuze toegang tot stand is gebracht, wordt een larynxmasker geplaatst en wordt de anesthesie gehandhaafd met 1 MAC sevofluraan en zuurstof.
Intraoperatieve monitoring omvatte ECG, hartslag, pulsoximetrie, niet-invasieve bloeddruk en kooldioxideconcentratie aan het einde van de operatie. concentratie.
0,3 ml.kg 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd ter hoogte van L1 lamina in de RLB-groep.
0,3 ml.kg 0,25% bupivacaïne zal worden geïnjecteerd tussen de transversus abdominis en intern schuin naar de nervus ilioinguialis in de INB-groep.
De systolische bloeddruk en hartslag worden direct voorafgaand aan de incisie in de huid (basislijn), 60 seconden na de incisie in de huid, tijdens het trekken van de zak en bij het sluiten van de wond geregistreerd.
De pijnniveaus worden postoperatief beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid) na 30 minuten en na 1, 2, 4, 6, 12, 24 uur door getrainde verpleegkundigen en een tweede anesthesist die blind is voor de groep toewijzing.
Wanneer de FLACC-score meer dan 2 en minder dan of gelijk aan 5 is, wordt 15 mg/kg paracetamol IV toegediend.
Wanneer de FLACC-score hoger is dan 5, wordt 0,5 μg/kg fentanyl IV samen met paracetamol toegediend in de verkoeverkamer.
Ouders worden geïnformeerd over de pijnevaluatie en als patiënten thuis pijn hebben, geven ouders oraal 7 mg/kg ibuprofen.
De anesthesioloog registreert de gegevens die hij telefonisch van de ouders ontvangt.
Ouderlijke tevredenheid na de operatie zal worden geregistreerd.
De tevredenheid van de ouders zal mondeling worden gegeven als een niveau van 1 tot 10, waarbij het laagste niveau van tevredenheid een waarde van 1 heeft en het hoogste niveau een 10.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Werving
- Mansoura University Children Hospital
-
Contact:
- Mahmoud M Alseoudy, MD
- Telefoonnummer: 01006224551
- E-mail: drs3ody.mansoura@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• American Society of Anesthesiologists (ASA)-status: 1 of 2 .
- Eenzijdige liesbreuk
Uitsluitingscriteria:
•wervelkolomafwijking
- bilaterale inguinale hernia reparatie
- Bloedings- of stollingsdiathese.
- Geschiedenis van bekende gevoeligheid voor de gebruikte anesthetica.
- Ouderlijke weigering van toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Retrolamianair blok (RLB)
Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd. Echogeleide RLB zal worden uitgevoerd onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen met de patiënt in zijligging. De verdovingsoplossing zal worden geïnjecteerd.
|
Algemene anesthesie wordt geïnduceerd met 8% sevofluraan in zuurstof en onderhouden met 1 MAC sevofluraan via een larynxmasker.
De voorgestelde oriëntatie van de ultrasone transducer is sagittaal paramediaan (cephalacudad-richting).
We beginnen onze ultrasone scan in een paramediaans sagittaal vlak door het gewenste niveau te vinden (T12-L1). Het transversale procesbeeld, het costotransversale ligament, kan boven de paravertebrale ruimte worden gevisualiseerd.
Als we doorgaan met scannen van lateraal naar mediaal, komen de wervellaminae in zicht.
Onder visualisatie wordt 0,3 ml.kg 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
|
Actieve vergelijker: Ilioinguinale zenuwblokkade (INB)
Algemene anesthesie zal worden ingeleid.
Echogeleide INB wordt uitgevoerd onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen met de patiënt in rugligging. De verdovingsoplossing wordt geïnjecteerd.
|
Algemene anesthesie wordt geïnduceerd met 8% sevofluraan in zuurstof en onderhouden met 1 MAC sevofluraan via een larynxmasker.
Onder visualisatie wordt 0,3 ml.kg 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
Een hoogfrequente sonde wordt mediaal van de spina iliaca anterior superior geplaatst met de as naar de navel gericht.
Een naald wordt ingebracht in de richting van de nervus ilioinguialis terwijl deze tussen de transversus abdominis en de interne schuine zijde loopt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eerste analgetische verzoek
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tot 24 uur na de procedure]
|
Het tijdstip van het eerste analgetische verzoek wordt geregistreerd.
|
[Tijdsbestek: tot 24 uur na de procedure]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van de pijnscore
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tot 24 uur na de procedure]
|
Pijnniveaus worden postoperatief beoordeeld met behulp van de FLACC-schaal (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid) na 30 minuten en na 1, 2, 4, 6, 12, 24 uur
|
[Tijdsbestek: tot 24 uur na de procedure]
|
Niveaus van ouderlijke tevredenheid na de operatie
Tijdsspanne: .[Tijdsbestek: tot 24 uur na de procedure]
|
Tevredenheid van de ouders wordt mondeling gegeven als een niveau van 1 tot 10, waarbij het laagste niveau van tevredenheid een waarde van 1 heeft en het hoogste niveau van 10
|
.[Tijdsbestek: tot 24 uur na de procedure]
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tot 24 uur na de procedure]
|
misselijkheid, braken, hematoom of allergische reacties worden geregistreerd
|
[Tijdsbestek: tot 24 uur na de procedure]
|
Veranderingen in hartslag
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tot 24 uur na de procedure]
|
hartslag wordt geregistreerd onmiddellijk voorafgaand aan huidincisie (basislijn), 60 seconden na huidincisie, tijdens zaktractie en bij sluiting van de wond
|
[Tijdsbestek: tot 24 uur na de procedure]
|
Veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: tot 24 uur na de procedure]
|
De systolische bloeddruk wordt geregistreerd onmiddellijk voorafgaand aan de huidincisie (baseline), 60 seconden na de huidincisie, tijdens het trekken van de zak en bij het sluiten van de wond
|
[Tijdsbestek: tot 24 uur na de procedure]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
20 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R.20.01.718
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inguinale hernia
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
W.L.Gore & AssociatesWervingHernia, Hiatal | Hernia, middenrif | Hernia, ventraal | Incisionele herniaVerenigde Staten
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
Konya Meram State HospitalVoltooidInguinale hernia | Ventrale hernia | Algemene operatieKalkoen
-
Zealand University HospitalVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Prisma Health-UpstateWerving
-
Cousin BiotechWervingInguinale hernia | Femorale herniaBelgië, Spanje, Frankrijk
Klinische onderzoeken op Algemene anesthesie
-
Montefiore Medical CenterIngetrokkenHartfalen | Acuut gedecompenseerd hartfalen
-
Hospital Civil de GuadalajaraWervingAcute respiratory distress syndromeMexico
-
Region SkaneVoltooid
-
Hamilton Health Sciences CorporationVoltooid
-
King Fahad Medical CityOnbekendVeranderingen in lichaamstemperatuur | Duur van het verblijf | Voortijdig | Overgang | Patiënt ontslag
-
University Hospital, Clermont-FerrandOnbekendGezonde vrijwilligersFrankrijk
-
Boston Children's HospitalGeneral ElectricVoltooidHypoplastisch linkerhartsyndroom | Omzetting van de grote schepen | Op zuurstofverbruik gebaseerde beoordeling van hemodynamicaVerenigde Staten
-
Queen's UniversityBeëindigd
-
University of RochesterBeëindigdMislukte of moeilijke intubatieVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooid