- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04266132
Ultralydsstyret retrolaminær blok til pædiatrisk lyskebrok
17. maj 2020 opdateret af: Mahmoud Mohammed Alseoudy
Ultralydsstyret retrolaminær blok versus ilioinguinal nerveblok til kirurgi af lyskebrok hos børn
Regional analgesi til reparation af lyskebrok hos børn har tiltrukket sig stigende interesse, og forskellige teknikker som caudal blokering, lumbal epidural blokering, sårinfiltration, Ilio-inguinal nerveblok og paravertebral blokering er blevet brugt med varierende succes.
Ilio-inguinal nerveblokade har været meget brugt i denne sammenhæng, men varigheden af blokeringen er også begrænset til den tidlige postoperative periode.
Paravertebral blokade har vist sig at give langvarig postoperativ analgesi, når den anvendes i kombination med generel anæstesi ved pædiatrisk herniorrhaphy.
Ultralydsstyret retrolaminær blok er et af de nyere og teknisk simplere alternativer til den traditionelle PV-blok.
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten og sikkerheden af ultralydsstyret retrolaminær blok (RLB) som en analgetisk teknik i kirurgi af pædiatrisk lyskebrok sammenlignet med ilioinguinal nerveblok (INB).
Det antages, at RLB-blokering vil give længere varighed af postoperativ analgesi end INB med få bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Regional analgesi til reparation af lyskebrok hos børn har tiltrukket sig stigende interesse i løbet af de seneste par år.
Caudal blokering, lumbal epidural blokering og sårinfiltration ved hjælp af en række lokalbedøvelsesmidler og tilsætningsstoffer er blevet brugt med varierende succes.
Ilio-inguinal nerveblokade har været meget brugt i denne sammenhæng, og på trods af at den generelt er sikker, kan der opstå komplikationer.
Varigheden af ilio-inguinal nerveblok er også begrænset til den tidlige postoperative periode.
Paravertebral blokade har vist sig at give langvarig postoperativ analgesi, når den anvendes i kombination med generel anæstesi ved pædiatrisk herniorrhaphy, og er også blevet foreslået som et alternativ til generel anæstesi ved reparation af lyskebrok hos voksne.
Ultralydsstyret retrolaminær blok er et af de nyere og teknisk simplere alternativer til den traditionelle PV-blok.
Den første case-rapport om en skelsættende lamina-teknik blev efterfulgt af en undersøgelse i mastektomipatienter, hvor denne "blinde" teknik blev brugt til at injicere lokalbedøvelse mellem thorax laminae og de dybe paraspinøse muskler.
Denne teknik ville logisk set mindske chancerne for pleuraskade, mens risikoen for utilsigtet neuraksial injektion forbliver.
Ultralydsvejledning har forbedret lamina-teknikken og definerer injektionsstedet som "retrolaminært" ved sonografisk identifikation i realtid af laminaen og nålespids-lamina-kontakten, hvilket minimerer risikoen for epidural injektion forbundet med blindteknikken.
Dette blev umiddelbart efterfulgt af en rapport fra den samme gruppe, der beskrev deres første erfaringer med den retrolaminære teknik hos patienter med multiple ribbensfrakturer. Så vidt vi ved, har ingen undersøgelser vist effektiviteten og sikkerheden af ultralydsstyret retrolaminær blokering hos pædiatriske patienter.
Derfor vil denne undersøgelse blive udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af retrolaminær blok og sammenligne den med den ilioinguinale nerveblokering hos pædiatriske patienter, der gennemgår ensidig reparation af lyskebrok.
Undersøgelsen vil omfatte 60 patienter, som vil blive planlagt til elektiv ambulant lyskeherniorrhaphy.
Patienter vil blive tilfældigt allokeret ved hjælp af computergenererede tilfældige tal til en af to behandlingsgrupper: ultralydsstyret ilio-inguinal nerveblok (INB Group, n =30) eller ultralydsstyret retrolaminær blok (RLB Group, n =30) ved brug af den forseglede uigennemsigtige konvolut teknik.
De kvalificerede patienter til denne undersøgelse vil blive præoperativt evalueret med hensyn til deres sygehistorie, klinisk undersøgelse, laboratorieresultater (komplet blodbillede, koagulationsprofil).
Dagen før operationen vil undersøgelsesprotokollen blive forklaret til forældre til alle patienter i undersøgelsen, som vil blive holdt fastende før operationen.
Generel anæstesi vil blive induceret med 8 % sevofluran i oxygen via en ansigtsmaske.
Efter etablering af venøs adgang vil der blive anbragt en larynxmaske, og bedøvelsen blev opretholdt med 1 MAC sevofluran og oxygen.
Intraoperativ monitorering inkluderede EKG, hjertefrekvens, pulsoximetri, ikke-invasivt blodtryk og kuldioxidkoncentration i sluttidevandet. Under operationen resulterede alle hæmodynamiske ændringer på mere end 15 % fra basislinjeværdierne i en trinvis stigning eller reduktion af sevofluran koncentration.
0,3 ml.kg 0,25 % bupivacain vil blive injiceret på niveauet af L1 lamina i RLB-gruppen.
0,3 ml.kg 0,25% bupivacain vil blive injiceret mellem transversus abdominis og indre skrå mod ilioinguinal nerve i INB-gruppen.
Systolisk blodtryk og hjertefrekvens vil blive registreret umiddelbart før hudsnit (baseline), 60 s efter hudsnit, under sæktræk og ved lukning af såret.
Smerteniveauer vil blive vurderet postoperativt ved hjælp af FLACC (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) skala efter 30 minutter og ved 1, 2, 4, 6, 12, 24 timer af uddannede sygeplejersker og anden anæstesiolog, som vil blive blindet for gruppe tildeling.
Når FLACC-score er mere end 2 og mindre end eller lig med 5, vil der blive indgivet 15 mg/kg acetaminophen IV.
Når FLACC-score er mere end 5, vil 0,5 μg/kg fentanyl IV blive administreret sammen med acetaminophen i opvågningsrummet.
Forældre vil blive informeret om smertevurderingen, og når patienter har smerter i hjemmet, vil forældrene give 7 mg/kg oral ibuprofen.
Anæstesilægen vil registrere data modtaget fra forældrene over telefonen.
Forældrenes tilfredshed efter operationen vil blive registreret.
Forældrenes tilfredshedsniveau vil blive givet verbalt som et niveau fra 1 til 10, med det laveste niveau af tilfredshed på en værdi på 1 og det højeste niveau på 10.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypten
- Rekruttering
- Mansoura University Children Hospital
-
Kontakt:
- Mahmoud M Alseoudy, MD
- Telefonnummer: 01006224551
- E-mail: drs3ody.mansoura@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• American Society of Anesthesiologists (ASA) status: 1 eller 2 .
- Ensidig lyskebrok
Ekskluderingskriterier:
•spinal abnormitet
- bilateral lyskebrok reparation
- Blødning eller koagulationsdiatese.
- Anamnese med kendt følsomhed over for de anvendte anæstetika.
- Forældres nægtelse af samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Retrolamianar blok (RLB)
Generel anæstesi vil blive induceret. Ultralydstyret RLB vil blive udført under strenge aseptiske forholdsregler med patienten i sideleje. Bedøvelsesopløsningen vil blive injiceret.
|
Generel anæstesi vil blive induceret med 8 % sevofluran i oxygen og vedligeholdt med 1 MAC sevofluran via en larynxmaske.
Den foreslåede orientering af ultralydstransduceren er sagittal paramedian (cephalacaudad retning).
Vi begynder vores ultralydsscanning i et paramediant sagittalt plan ved at finde ønsket niveau (T12-L1). Den tværgående procesvisning, det costotransverse ligament kan visualiseres over det paravertebrale rum.
Idet man fortsætter med at scanne fra lateral til medial, kommer de vertebrale laminae til syne.
0,3 ml.kg 0,25 % bupivacain vil blive injiceret under visualisering.
|
|
Aktiv komparator: Ilioinguinal nerveblok (INB)
Generel anæstesi vil blive induceret.
Ultralydsvejledt INB vil blive udført under strenge aseptiske forholdsregler med patienten i liggende stilling. Bedøvelsesopløsningen vil blive injiceret.
|
Generel anæstesi vil blive induceret med 8 % sevofluran i oxygen og vedligeholdt med 1 MAC sevofluran via en larynxmaske.
0,3 ml.kg 0,25 % bupivacain vil blive injiceret under visualisering.
En højfrekvent probe placeres medial til den anteriore superior iliaca spine med aksen vendt mod navlen.
En nål indsættes mod den ilioinguinale nerve, når den løber mellem transversus abdominis og indre skrå.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første analgetiske anmodning
Tidsramme: [Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren]
|
Tidspunktet for den første analgetiske anmodning vil blive registreret.
|
[Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af smertescore
Tidsramme: [Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren]
|
Smerteniveauer vil blive vurderet postoperativt ved hjælp af FLACC (ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst) skala efter 30 minutter og ved 1, 2, 4, 6, 12, 24 timer
|
[Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren]
|
|
Niveauer af forældretilfredshed efter operationen
Tidsramme: .[Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren]
|
Forældrenes tilfredshedsniveau vil blive givet verbalt som et niveau fra 1 til 10, med det laveste niveau af tilfredshed på en værdi på 1 og det højeste niveau på 10
|
.[Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren]
|
|
Forekomst af uønskede virkninger
Tidsramme: [Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren]
|
kvalme, opkastning, hæmatom eller allergiske reaktioner vil blive registreret
|
[Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren]
|
|
Ændringer i puls
Tidsramme: [Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren]
|
hjertefrekvens vil blive registreret umiddelbart før hudsnit (baseline), 60 s efter hudsnit, under sæktraktion og ved lukning af såret
|
[Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren]
|
|
Ændringer i systolisk blodtryk
Tidsramme: [Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren]
|
Systolisk blodtryk vil blive registreret umiddelbart før hudsnit (baseline), 60 s efter hudsnit, under sæktræk og ved lukning af såret
|
[Tidsramme: Op til 24 timer efter proceduren]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
20. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R.20.01.718
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .