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Ultraschallgeführter retrolaminarer Block bei pädiatrischer Leistenhernie

17. Mai 2020 aktualisiert von: Mahmoud Mohammed Alseoudy

Ultraschallgeführte retrolaminare Blockade versus ilioinguinale Nervenblockade für die Operation von Leistenhernien bei Kindern

Die regionale Analgesie zur Versorgung von Leistenhernien bei Kindern hat zunehmendes Interesse auf sich gezogen, und verschiedene Techniken wie kaudale Blockade, lumbale Epiduralblockade, Wundinfiltration, Ilio-inguinale Blockade und paravertebrale Blockade wurden mit unterschiedlichem Erfolg eingesetzt. Die Blockade des N. ilio-inguinalis ist in diesem Zusammenhang weit verbreitet, aber die Dauer der Blockade ist ebenfalls auf die frühe postoperative Phase begrenzt. Es hat sich gezeigt, dass eine paravertebrale Blockade eine langanhaltende postoperative Analgesie bewirkt, wenn sie in Kombination mit einer Vollnarkose bei pädiatrischer Herniorrhaphie angewendet wird. Der ultraschallgeführte retrolaminare Block ist eine der neueren und technisch einfacheren Alternativen zum traditionellen PV-Block. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der ultraschallgesteuerten retrolaminaren Blockade (RLB) als analgetische Technik bei der Chirurgie der pädiatrischen Leistenhernie im Vergleich zur ilioinguinalen Nervenblockade (INB) zu testen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die RLB-Blockierung eine längere Dauer der postoperativen Analgesie als die INB mit wenigen Nebenwirkungen bietet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die regionale Analgesie zur Versorgung von Leistenhernien bei Kindern hat in den letzten Jahren zunehmendes Interesse auf sich gezogen. Kaudaler Block, lumbaler Epiduralblock und Wundinfiltration unter Verwendung einer Vielzahl von Lokalanästhetika und Hilfsmitteln wurden mit unterschiedlichem Erfolg verwendet. Die Blockade des N. ilio-inguinalis ist in diesem Zusammenhang weit verbreitet und obwohl sie im Allgemeinen sicher ist, können Komplikationen auftreten. Die Dauer der ilio-inguinalen Nervenblockade ist ebenfalls auf die frühe postoperative Phase begrenzt. Es hat sich gezeigt, dass die paravertebrale Blockade eine lang anhaltende postoperative Analgesie bewirkt, wenn sie in Kombination mit einer Vollnarkose bei der pädiatrischen Herniorrhaphie verwendet wird, und wurde auch als Alternative zur Vollnarkose bei der Leistenhernienreparatur bei Erwachsenen vorgeschlagen. Der ultraschallgeführte retrolaminare Block ist eine der neueren und technisch einfacheren Alternativen zum traditionellen PV-Block. Dem ersten Fallbericht einer wegweisenden Lamina-Technik folgte eine Studie an Mastektomiepatientinnen, bei der diese "blinde" Technik verwendet wurde, um ein Lokalanästhetikum zwischen die thorakale Laminae und die tiefen paraspinalen Muskeln zu injizieren. Diese Technik würde logischerweise die Wahrscheinlichkeit einer Pleuraverletzung verringern, während das Risiko einer unbeabsichtigten neuraxialen Injektion bestehen bleibt. Die Ultraschallführung hat die Laminatechnik verbessert, indem die Injektionsstelle als "retrolaminar" durch sonografische Echtzeitidentifikation der Lamina und des Kontakts zwischen Nadelspitze und Lamina definiert wurde, wodurch das Risiko einer epiduralen Injektion im Zusammenhang mit der Blindtechnik minimiert wurde. Unmittelbar darauf folgte ein Bericht derselben Gruppe, in dem sie ihre ersten Erfahrungen mit der retrolaminaren Technik bei Patienten mit multiplen Rippenfrakturen beschrieb. Unseres Wissens haben keine Studien die Wirksamkeit und Sicherheit des ultraschallgesteuerten retrolaminaren Blocks bei pädiatrischen Patienten gezeigt. Daher wird diese Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der retrolaminaren Blockade zu bewerten und sie mit der ilioinguinalen Nervenblockade bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen, die sich einer einseitigen Leistenhernienoperation unterziehen. Die Studie wird 60 Patienten umfassen, die für eine elektive ambulante inguinale Herniorrhaphie vorgesehen sind. Die Patienten werden unter Verwendung computergenerierter Zufallszahlen nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet: ultraschallgesteuerte ilio-inguinale Nervenblockade (INB-Gruppe, n = 30) oder ultraschallgesteuerte retrolaminare Blockade (RLB-Gruppe, n = 30) unter Verwendung der versiegelten undurchsichtigen Hülle Technik. Die für diese Studie in Frage kommenden Patienten werden präoperativ hinsichtlich ihrer Anamnese, klinischen Untersuchung, Laborergebnisse (vollständiges Blutbild, Gerinnungsprofil) evaluiert. Am Tag vor der Operation wird das Studienprotokoll den Eltern aller Patienten in der Studie erklärt, die vor der Operation nüchtern gehalten werden. Eine Vollnarkose wird mit 8 % Sevofluran in Sauerstoff über eine Gesichtsmaske eingeleitet. Nach Einrichtung des venösen Zugangs wird eine Larynxmaske angelegt und die Anästhesie mit 1 MAC Sevofluran und Sauerstoff aufrechterhalten. Die intraoperative Überwachung umfasste EKG, Herzfrequenz, Pulsoximetrie, nicht-invasiven Blutdruck und endtidale Kohlendioxidkonzentration. Während der Operation führten alle hämodynamischen Veränderungen von mehr als 15 % der Ausgangswerte zu einem schrittweisen Anstieg oder Abfall von Sevofluran Konzentration. 0,3 ml.kg 0,25% Bupivacain werden in der RLB-Gruppe auf der Ebene der L1-Lamina injiziert. 0,3 ml.kg von 0,25% Bupivacain werden in der INB-Gruppe zwischen den Transversus abdominis und den inneren schrägen Bauchmuskeln in Richtung des N. ilioinguinalis injiziert. Der systolische Blutdruck und die Herzfrequenz werden unmittelbar vor dem Hautschnitt (Basislinie), 60 s nach dem Hautschnitt, während der Sacktraktion und beim Schließen der Wunde aufgezeichnet. Das Schmerzniveau wird postoperativ anhand der FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost) nach 30 Minuten und nach 1, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden von ausgebildeten Krankenschwestern und einem zweiten Anästhesisten bewertet, der für die Gruppe verblindet wird Zuweisung. Wenn der FLACC-Score mehr als 2 und weniger als oder gleich 5 beträgt, werden 15 mg/kg Paracetamol i.v. verabreicht. Wenn der FLACC-Score mehr als 5 beträgt, werden 0,5 μg/kg Fentanyl IV zusammen mit Paracetamol im Aufwachraum verabreicht. Die Eltern werden über die Schmerzbewertung informiert, und wenn die Patienten zu Hause Schmerzen haben, geben die Eltern 7 mg/kg orales Ibuprofen. Der Anästhesist nimmt die telefonisch von den Eltern erhaltenen Daten auf. Die Zufriedenheit der Eltern nach der Operation wird aufgezeichnet. Der Zufriedenheitsgrad der Eltern wird mündlich als Stufe von 1 bis 10 angegeben, wobei die niedrigste Zufriedenheit bei einem Wert von 1 und die höchste Stufe bei 10 liegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Mansoura University Children Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Status der American Society of Anesthesiologists (ASA): 1 oder 2 .

    • Einseitiger Leistenbruch

Ausschlusskriterien:

  • •Wirbelsäulenanomalie

    • bilaterale Leistenhernienreparatur
    • Blutungs- oder Gerinnungsdiathese.
    • Geschichte der bekannten Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten Anästhetika.
    • Zustimmungsverweigerung der Eltern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Retrolamianarblock (RLB)
Es wird eine Vollnarkose eingeleitet. Eine ultraschallgesteuerte RLB wird unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen mit dem Patienten in Seitenlage durchgeführt. Die Anästhesielösung wird injiziert.
Eine Vollnarkose wird mit 8 % Sevofluran in Sauerstoff eingeleitet und mit 1 MAC Sevofluran über eine Larynxmaske aufrechterhalten.
Die empfohlene Ausrichtung des Ultraschallwandlers ist sagittal paramedian (Richtung cephalacaudad). Wir beginnen unsere Ultraschalluntersuchung in einer paramedianen Sagittalebene, indem wir die gewünschte Ebene (T12-L1) finden. Die transversale Prozessansicht, das costotransverse Band kann über dem paravertebralen Raum visualisiert werden. Wenn Sie den Scan von lateral nach medial fortsetzen, kommen die Wirbelschichten in Sicht.
0,3 ml/kg 0,25 % Bupivacain werden unter Sicht injiziert.
Aktiver Komparator: Ilioinguinale Nervenblockade (INB)
Es wird eine Vollnarkose eingeleitet. Die ultraschallgeführte INB wird unter streng aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet. Die Anästhesielösung wird injiziert.
Eine Vollnarkose wird mit 8 % Sevofluran in Sauerstoff eingeleitet und mit 1 MAC Sevofluran über eine Larynxmaske aufrechterhalten.
0,3 ml/kg 0,25 % Bupivacain werden unter Sicht injiziert.
Eine Hochfrequenzsonde wird medial der Spina iliaca anterior superior platziert, wobei die Achse dem Nabel zugewandt ist. Eine Nadel wird in Richtung N. ilioinguinalis eingeführt, da sie zwischen M. transversus abdominis und M. obliquus internus verläuft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
Der Zeitpunkt der ersten Analgetikaanforderung wird protokolliert.
[Zeitrahmen: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Schmerzscores
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
Das Schmerzniveau wird postoperativ anhand der FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost) nach 30 Minuten und nach 1, 2, 4, 6, 12, 24 Stunden bewertet
[Zeitrahmen: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
Grad der elterlichen Zufriedenheit nach der Operation
Zeitfenster: .[Zeitrahmen: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
Der Zufriedenheitsgrad der Eltern wird mündlich als Stufe von 1 bis 10 angegeben, wobei die niedrigste Zufriedenheit bei einem Wert von 1 und die höchste Stufe bei 10 liegt
.[Zeitrahmen: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
Übelkeit, Erbrechen, Hämatome oder allergische Reaktionen werden aufgezeichnet
[Zeitrahmen: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
Änderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
Die Herzfrequenz wird unmittelbar vor dem Hautschnitt (Basislinie), 60 s nach dem Hautschnitt, während der Sacktraktion und beim Schließen der Wunde aufgezeichnet
[Zeitrahmen: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
Veränderungen des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]
Der systolische Blutdruck wird unmittelbar vor dem Hautschnitt (Basislinie), 60 s nach dem Hautschnitt, während der Sacktraktion und beim Schließen der Wunde aufgezeichnet
[Zeitrahmen: Bis zu 24 Stunden nach dem Eingriff]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud M Alseoudy, MD, Faculty of Medicine, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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