Nanočástice pro odstranění DSA
20. srpna 2025 aktualizováno: University of Zurich
Odstranění dárcovských specifických protilátek proti lidským leukocytárním antigenům (DSA) z krve pacienta pomocí funkcionalizovaných nanočástic – ex vivo studie proveditelnosti a důkazu principu
Magnetické nanočástice potažené lidskými leukocytárními antigeny (HLA) pro zachycení anti-HLA protilátek s donorovou specifitou (dárcovské specifické protilátky, DSA) budou testovány ex-vivo.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl vyvinout novou metodu využívající magnetické nanočástice potažené lidskými leukocytárními antigeny (HLA) k odstranění donorově specifických protilátek (DSA) z krve pacientů ex vivo, přičemž se snaží udržet krev neovlivněnou po expozici částicím.
Nanočástice budou navrženy a testovány ex vivo. Zatímco nanočástice byly v minulosti úspěšně potaženy makromolekulami, jako jsou protilátky, jedná se o nový přístup, který bude provádět výzkumná skupina.
Cílem tohoto projektu je zachytit DSA v krvi pacienta ex vivo a odstranit je magnetickou separací. Bude hodnocena účinnost a bezpečnost tohoto postupu, zejména interakce těchto nových částic s jinými krevními složkami, jako jsou koagulační faktory nebo efektorové buňky, které by mohly produkovat zánětlivé mediátory. Podle toho se zahajují a provádějí analýzy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti trpící selháním ledvin s DSA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- DSA v krvi detekovaný Luminex®
- Dospělí (>18 let)
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat postupy studia z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, sociálních podmínek nebo demence
- Těhotenství a/nebo kojení
- Neochota zúčastnit se této studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
DSA u pacientů se selháním ledvin
Pacienti na čekací listině na transplantaci ledviny s DSA detekovaným Luminexem (a střední intenzitou fluorescence (MFI) > 1000) v krvi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento DSA odstraněného ve vzorku krve pomocí magnetických nanočástic potažených HLA
Časové okno: 1 den
|
Kvantifikace odstranění DSA pomocí magnetických nanočástic potažených HLA ve srovnání s krví ošetřenou kontrolními nanočásticemi (bez potahu HLA).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koagulace krve (rotační tromboelastometrie ROTEM, doba srážení plazmy) před a po léčbě magnetickými nanočásticemi potaženými HLA
Časové okno: 1 den
|
Popsané parametry koagulace budou hodnoceny ve vzorcích krve.
Stejné analýzy budou opakovány po expozici magnetickým nanočásticím potaženým HLA.
|
1 den
|
|
Zánětlivé krevní mediátory (IL-6, MCP-1) před a po léčbě magnetickými nanočásticemi potaženými HLA
Časové okno: 1 den
|
Popsané zánětlivé parametry budou hodnoceny ve vzorcích krve.
Stejné analýzy budou opakovány po expozici magnetickým nanočásticím potaženým HLA.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University of Zurich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wan SS, Ying TD, Wyburn K, Roberts DM, Wyld M, Chadban SJ. The Treatment of Antibody-Mediated Rejection in Kidney Transplantation: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Transplantation. 2018 Apr;102(4):557-568. doi: 10.1097/TP.0000000000002049.
- Herrmann IK, Beck-Schimmer B, Schumacher CM, Gschwind S, Kaech A, Ziegler U, Clavien PA, Gunther D, Stark WJ, Graf R, Schlegel AA. In vivo risk evaluation of carbon-coated iron carbide nanoparticles based on short- and long-term exposure scenarios. Nanomedicine (Lond). 2016 Apr;11(7):783-96. doi: 10.2217/nnm.16.22. Epub 2016 Mar 16.
- Jacobson M, Roth Z'graggen B, Graber SM, Schumacher CM, Stark WJ, Dumrese C, Mateos JM, Aemisegger C, Ziegler U, Urner M, Herrmann IK, Beck-Schimmer B. Uptake of ferromagnetic carbon-encapsulated metal nanoparticles in endothelial cells: influence of shear stress and endothelial activation. Nanomedicine (Lond). 2015;10(24):3537-46. doi: 10.2217/nnm.15.172. Epub 2015 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
28. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-00295
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .