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Nanoparticelle per la rimozione di DSA

20 agosto 2025 aggiornato da: University of Zurich

Rimozione di anticorpi anti-antigene leucocitario umano (DSA) specifici del donatore dal sangue del paziente utilizzando nanoparticelle funzionalizzate: uno studio di fattibilità e prova di principio ex vivo

Nanoparticelle magnetiche, rivestite con antigeni leucocitari umani (HLA) per catturare anticorpi anti-HLA con specificità del donatore (anticorpi specifici del donatore, DSA), saranno testate ex-vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a sviluppare un nuovo metodo utilizzando nanoparticelle magnetiche rivestite di antigeni leucocitari umani (HLA) per rimuovere gli anticorpi specifici del donatore (DSA) dal sangue dei pazienti ex vivo, cercando di mantenere il sangue inalterato dopo l'esposizione alle particelle.

Le nanoparticelle saranno ingegnerizzate e testate ex vivo. Sebbene in passato le nanoparticelle siano state rivestite con successo con macromolecole come gli anticorpi, questo è un nuovo approccio, che verrà eseguito dal gruppo di ricerca.

L'obiettivo di questo progetto è catturare i DSA nel sangue dei pazienti ex vivo e rimuoverli mediante separazione magnetica. Verranno valutate l'efficacia e la sicurezza di questa procedura, in particolare l'interazione di queste nuove particelle con altri componenti del sangue come fattori della coagulazione o cellule effettrici, che potrebbero produrre mediatori dell'infiammazione. Le analisi corrispondenti vengono avviate e condotte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti affetti da insufficienza renale con DSA.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DSA nel sangue rilevato da Luminex®
  • Adulti (>18 anni)
  • Consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio, a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, condizioni sociali o demenza
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Riluttanza a partecipare a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
DSA in pazienti con insufficienza renale
Pazienti in lista d'attesa per trapianto di rene con DSA rilevato da Luminex (e intensità media di fluorescenza (MFI) > 1000) nel sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di DSA rimossa in un campione di sangue utilizzando nanoparticelle magnetiche rivestite di HLA
Lasso di tempo: 1 giorno
Quantificazione della rimozione di DSA utilizzando nanoparticelle magnetiche rivestite di HLA rispetto al sangue trattato con nanoparticelle di controllo (senza rivestimento HLA).
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coagulazione del sangue (tromboelastometria rotazionale ROTEM, tempo di coagulazione del plasma) prima e dopo il trattamento con nanoparticelle magnetiche rivestite di HLA
Lasso di tempo: 1 giorno
I parametri di coagulazione come descritto saranno valutati nei campioni di sangue. Le stesse analisi saranno ripetute dopo l'esposizione a nanoparticelle magnetiche rivestite di HLA.
1 giorno
Mediatori ematici infiammatori (IL-6, MCP-1) prima e dopo il trattamento con nanoparticelle magnetiche rivestite di HLA
Lasso di tempo: 1 giorno
I parametri infiammatori come descritto saranno valutati nei campioni di sangue. Le stesse analisi saranno ripetute dopo l'esposizione a nanoparticelle magnetiche rivestite di HLA.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-00295

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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