DSA 除去用ナノ粒子
2023年3月8日 更新者：University of Zurich
機能化ナノ粒子を使用した患者の血液からのドナー特異的抗ヒト白血球抗原抗体 (DSA) の除去 - 生体外での実現可能性と原理研究の証明
ドナー特異性を有する抗HLA抗体（ドナー特異的抗体、DSA）を捕捉するためにヒト白血球抗原（HLA）でコーティングされた磁性ナノ粒子は、生体外で試験されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
このプロジェクトは、ヒト白血球抗原 (HLA) でコーティングされた磁性ナノ粒子を使用して、ex vivo で患者の血液からドナー特異的抗体 (DSA) を除去し、粒子への曝露後に血液が影響を受けないようにする新しい方法を開発することを目的としています。
ナノ粒子は、生体外で設計およびテストされます。 ナノ粒子は過去に抗体などの高分子でうまくコーティングされていましたが、これは新しいアプローチであり、研究グループによって実行されます。
このプロジェクトの目標は、ex vivo で患者の血液中の DSA を捕捉し、磁気分離によって除去することです。 この手順の有効性と安全性、特にこれらの新規粒子と、炎症メディエーターを生成する可能性のある凝固因子やエフェクター細胞などの他の血液成分との相互作用が評価されます。 それに応じた分析が開始され、実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Beatrice Beck Schimmer, Prof
- 電話番号：+41442552696 +41442552696
- メール：beatrice.beck@usz.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Martin Schläpfer, PD
- 電話番号：+41442552696 +41442554690
- メール：martin.schlaepfer@usz.ch
研究場所
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、スイス、8091
- 募集
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
-
コンタクト：
- Martin Schläpfer, PD
- 電話番号：+41442554690
- メール：martin.schlaepfer@usz.ch
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
DSAによる腎不全に苦しむ患者。
説明
包含基準:
- Luminex® によって検出された血液中の DSA
- 大人（18歳以上）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 言語障害、精神障害、社会的条件または認知症のために、研究の手順に従うことができない
- 妊娠および/または授乳
- -この研究に参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
腎不全患者におけるDSA
Luminex によって検出された血液中の DSA (および平均蛍光強度 (MFI) > 1000) を伴う腎臓移植待機リストの患者。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HLA コーティングされた磁性ナノ粒子を使用して血液サンプルから除去された DSA の割合
時間枠：1日
|
コントロール ナノ粒子 (HLA コーティングなし) で処理された血液と比較した、HLA コーティングされた磁性ナノ粒子を使用した DSA 除去の定量化。
|
1日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HLAでコーティングされた磁性ナノ粒子による治療前後の血液凝固（回転トロンボエラストメトリーROTEM、血漿凝固時間）
時間枠：1日
|
説明した凝固パラメータは、血液サンプルで評価されます。
HLAでコーティングされた磁性ナノ粒子への曝露後、同じ分析が繰り返されます。
|
1日
|
|
HLAでコーティングされた磁性ナノ粒子による治療前後の炎症性血液メディエーター（IL-6、MCP-1）
時間枠：1日
|
記載されている炎症パラメータは、血液サンプルで評価されます。
HLAでコーティングされた磁性ナノ粒子への曝露後、同じ分析が繰り返されます。
|
1日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Beatrice Beck Schimmer, Prof、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wan SS, Ying TD, Wyburn K, Roberts DM, Wyld M, Chadban SJ. The Treatment of Antibody-Mediated Rejection in Kidney Transplantation: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Transplantation. 2018 Apr;102(4):557-568. doi: 10.1097/TP.0000000000002049.
- Herrmann IK, Beck-Schimmer B, Schumacher CM, Gschwind S, Kaech A, Ziegler U, Clavien PA, Gunther D, Stark WJ, Graf R, Schlegel AA. In vivo risk evaluation of carbon-coated iron carbide nanoparticles based on short- and long-term exposure scenarios. Nanomedicine (Lond). 2016 Apr;11(7):783-96. doi: 10.2217/nnm.16.22. Epub 2016 Mar 16.
- Jacobson M, Roth Z'graggen B, Graber SM, Schumacher CM, Stark WJ, Dumrese C, Mateos JM, Aemisegger C, Ziegler U, Urner M, Herrmann IK, Beck-Schimmer B. Uptake of ferromagnetic carbon-encapsulated metal nanoparticles in endothelial cells: influence of shear stress and endothelial activation. Nanomedicine (Lond). 2015;10(24):3537-46. doi: 10.2217/nnm.15.172. Epub 2015 Oct 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月5日
一次修了 (予想される)
2026年2月28日
研究の完了 (予想される)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月17日
最初の投稿 (実際)
2020年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。