Nanocząsteczka do usuwania DSA
20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Zurich
Specyficzne dla dawcy przeciwciała przeciwko ludzkim antygenom leukocytarnym (DSA) usuwane z krwi pacjenta za pomocą funkcjonalizowanych nanocząstek — badanie wykonalności i dowód zasady ex vivo
Nanocząsteczki magnetyczne pokryte antygenami ludzkich leukocytów (HLA) w celu wychwytywania przeciwciał anty-HLA ze specyficznością dla dawcy (ang. donor-specyficzne przeciwciała, DSA) zostaną przetestowane ex vivo.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Projekt ten ma na celu opracowanie nowej metody wykorzystującej nanocząsteczki magnetyczne pokryte ludzkimi antygenami leukocytarnymi (HLA) do usuwania przeciwciał swoistych dla dawcy (DSA) z krwi pacjentów ex vivo, starając się przy tym zachować krew w stanie nienaruszonym po ekspozycji na cząsteczki.
Nanocząstki będą konstruowane i testowane ex vivo. Podczas gdy w przeszłości nanocząstki były z powodzeniem powlekane makrocząsteczkami, takimi jak przeciwciała, jest to nowe podejście, które zostanie przeprowadzone przez grupę badawczą.
Celem tego projektu jest wychwytywanie DSA z krwi pacjenta ex vivo i usuwanie ich za pomocą separacji magnetycznej. Oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo tej procedury, zwłaszcza interakcja tych nowych cząstek z innymi składnikami krwi, takimi jak czynniki krzepnięcia lub komórki efektorowe, które mogą wytwarzać mediatory stanu zapalnego. Odpowiednie analizy są inicjowane i przeprowadzane.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Anaesthesiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci cierpiący na niewydolność nerek z DSA.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DSA we krwi wykryte przez Luminex®
- Dorośli (>18 lat)
- Świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność przestrzegania procedur badania, spowodowana problemami językowymi, zaburzeniami psychicznymi, warunkami społecznymi lub demencją
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Niechęć do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
DSA u pacjentów z niewydolnością nerek
Pacjenci na liście oczekujących na przeszczep nerki z DSA wykrytym przez Luminex (i średnią intensywnością fluorescencji (MFI) > 1000) we krwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent DSA usuniętego z próbki krwi przy użyciu nanocząstek magnetycznych powleczonych HLA
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwantyfikacja usuwania DSA przy użyciu nanocząstek magnetycznych pokrytych HLA w porównaniu z krwią potraktowaną kontrolnymi nanocząstkami (bez powłoki HLA).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzepnięcie krwi (rotacyjna tromboelastometria ROTEM, czas krzepnięcia osocza) przed i po leczeniu nanocząsteczkami magnetycznymi pokrytymi HLA
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Opisane parametry krzepnięcia zostaną ocenione w próbkach krwi.
Te same analizy zostaną powtórzone po ekspozycji na nanocząsteczki magnetyczne pokryte HLA.
|
1 dzień
|
|
Mediatory zapalne krwi (IL-6, MCP-1) przed i po leczeniu nanocząstkami magnetycznymi pokrytymi HLA
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Opisane parametry stanu zapalnego zostaną ocenione w próbkach krwi.
Te same analizy zostaną powtórzone po ekspozycji na nanocząsteczki magnetyczne pokryte HLA.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beatrice Beck Schimmer, Prof, University of Zurich
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wan SS, Ying TD, Wyburn K, Roberts DM, Wyld M, Chadban SJ. The Treatment of Antibody-Mediated Rejection in Kidney Transplantation: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Transplantation. 2018 Apr;102(4):557-568. doi: 10.1097/TP.0000000000002049.
- Herrmann IK, Beck-Schimmer B, Schumacher CM, Gschwind S, Kaech A, Ziegler U, Clavien PA, Gunther D, Stark WJ, Graf R, Schlegel AA. In vivo risk evaluation of carbon-coated iron carbide nanoparticles based on short- and long-term exposure scenarios. Nanomedicine (Lond). 2016 Apr;11(7):783-96. doi: 10.2217/nnm.16.22. Epub 2016 Mar 16.
- Jacobson M, Roth Z'graggen B, Graber SM, Schumacher CM, Stark WJ, Dumrese C, Mateos JM, Aemisegger C, Ziegler U, Urner M, Herrmann IK, Beck-Schimmer B. Uptake of ferromagnetic carbon-encapsulated metal nanoparticles in endothelial cells: influence of shear stress and endothelial activation. Nanomedicine (Lond). 2015;10(24):3537-46. doi: 10.2217/nnm.15.172. Epub 2015 Oct 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-00295
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .