Chemoradioterapie u neresekabilního karcinomu jícnu
Studie fáze I/II chemoradioterapie s použitím paclitaxelu vázaného na albumin a cisplatiny u neresekabilních spinocelulárních karcinomů jícnu na základě skóre screeningu nutričního rizika (NRS2002)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie fáze I/II je pečlivě navržena tak, aby vyhodnotila roční míru lokální kontroly nádoru při režimu chemoradioterapie, který kombinuje na albumin navázaný paklitaxel a cisplatinu u pacientů s neresekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC). Výběr účastníků se řídí nástrojem Nutriční rizikový screening (NRS2002), který zajišťuje, že nutriční rizikové faktory jsou v průběhu studie adekvátně zvažovány a řízeny.
Do studie budou zařazeni pacienti s diagnózou neresekovatelného ESCC, což je stav, kdy chirurgický zákrok není proveditelný kvůli umístění nádoru, velikosti nebo komorbiditám pacientů. Účastníci podstoupí důkladné nutriční hodnocení pomocí kritérií NRS2002, které hodnotí faktory, jako je úbytek hmotnosti, index tělesné hmotnosti, dietní příjem a závažnost onemocnění, aby se určilo jejich skóre nutričního rizika. Tento screening je zásadní, protože pomáhá identifikovat pacienty, kteří mohou mít prospěch z nutričních intervencí, které by mohly potenciálně zlepšit jejich celkovou odpověď na léčbu a kvalitu života.
Po zařazení do studie budou pacienti dostávat kombinovanou chemoradioterapii paklitaxelem vázaným na albumin a cisplatinou. Paklitaxel vázaný na albumin je vybrán pro svou schopnost zlepšit podávání a účinnost paklitaxelu, chemoterapeutického léčiva, zvýšením jeho rozpustnosti a distribuce v těle. Cisplatina, chemoterapeutická látka na bázi platiny, je zahrnuta díky své dobře prokázané účinnosti při léčbě různých druhů rakoviny, včetně rakoviny jícnu. Tato kombinace má za cíl maximalizovat redukci nádoru při současném zvládnutí potenciálních vedlejších účinků.
Primárním koncovým bodem studie je stanovení míry lokální kontroly nádoru po jednom roce, což se týká procenta pacientů, jejichž nádory v léčené oblasti během tohoto období neprogredovaly nebo se neopakovaly. Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití, přežití bez progrese a hodnocení toxicity související s léčbou. Kromě toho bude studie monitorovat změny nutričního stavu pacientů a kvality života s cílem poskytnout komplexní pohled na účinnost a bezpečnost tohoto režimu chemoradioterapie.
Budou prováděna pravidelná sledování a zobrazovací studie, jako jsou CT nebo PET skeny, aby se vyhodnotila odpověď nádoru a odhalily se jakékoli známky progrese. Pravidelně budou prováděny krevní testy a další laboratorní hodnocení, aby bylo možné sledovat celkový zdravotní stav pacientů a rychle zvládat případné nežádoucí účinky. Údaje shromážděné z této studie přispějí cennými informacemi k pokračujícímu úsilí o zlepšení výsledků léčby pacientů s neresekabilním spinocelulárním karcinomem jícnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Wang, MD
- Telefonní číslo: +861013311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
-
Kontakt:
- Xin Wang, MD
- Telefonní číslo: +861013311583220
- E-mail: beryl_wx2000@163.com
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína, 455001
- Nábor
- Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Xiaomin Wang, MD
- E-mail: shine828@163.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410031
- Nábor
- Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
-
Kontakt:
- Qin Xiao, MD
- E-mail: xiaoqin_200909@163.com
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
- Nábor
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Cheng Chen, MD
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Xiaolin Ge, MD
- E-mail: doctorgxl@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Patologicky nebo cytologicky prokázané neresekabilní spinocelulární karcinomy jícnu ve stádiu jako T3N1M0-1b a T4N0-1M0-1b (AJCC 6th TNM staging, M1b omezeno na metastázy v lymfatických uzlinách klíční kosti nebo celiakie)
- Primární léčba prováděná v Cancer Hospital, Čínská akademie lékařských věd
- Skóre ECOG PS: 0~1
- Skóre NRS2002 <3
- Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce
- Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
Hemoglobin: vyšší nebo rovný 100 g/l; Leukocyty: vyšší nebo rovný 4 000 G/l; Neutrofil: větší nebo rovný 2 000 G/l; Krevní destičky: větší nebo rovné 100 000/mm3; Kreatinin: menší nebo rovný 1,5násobku horní hranice nebo CCR větší nebo rovný 60 ml/min; AST/ALT: menší nebo rovno 2,5násobku horní hranice; Celkový bilirubin: menší nebo roven 1,5násobku horní hranice; INR: menší nebo rovno 1,5násobku horní hranice; APTT: menší nebo rovný 1,5násobku horního limitu; PT: menší nebo roven 1,5násobku horní hranice
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- S jakýmikoli vzdálenými metastázami mimo regionální lymfatické drenáže nebo v játrech, plicích, kostech, CNS atd
- Pacienti s jinou rakovinou v anamnéze za 5 let kromě karcinomu děložního čípku in situ a nemaligního melanomového karcinomu kůže
- Existující aktivní infekce, jako je aktivní tuberkulóza a hepatitida
- Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců nebo anamnéza ventrikulární arytmie
- Nekontrolované onemocnění včetně, ale bez omezení, aktivní infekce, symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrického onemocnění
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných paklitaxelu, albuminu nebo cisplatině
- Účast v jiných klinických studiích aktuálně nebo do 4 týdnů od výběru
- Březí nebo kojící samice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chemoradioterapie na bázi paclitaxelu vázaného na albumin a cisplatiny
Chemoradioterapeutická větev dostává radiační terapii s modulovanou intenzitou, objemově modulovanou obloukovou terapii nebo tomoterapii souběžně s paklitaxelem vázaným na albumin a cisplatinou (týdenní intravenózní infuze po 5–6 týdnech).
|
59,92 Gy a 2,14 Gy ve 28 frakcích na PGTV a 50,4 Gy a 1,8 Gy ve 28 frakcích 5 dní každý týden v 5,5 týdnech.
100 mg/den týdně, opakovaně první den, intravenózní infuzí za 5-6 týdnů.
Ostatní jména:
25 mg/m2 týdně, intravenózní infuzí za 5-6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: 1 rok od zahájení léčby do recidivy nádoru
|
Míra kontroly primární rakoviny jícnu a metastatických lymfatických uzlin v rámci ozařovacích polí
|
1 rok od zahájení léčby do recidivy nádoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutní toxicitou
Časové okno: 10 týdnů, od zahájení léčby do 1 měsíce po chemoradioterapii
|
Akutní toxicity jsou hodnoceny pomocí NCI-CTC verze 5.0
|
10 týdnů, od zahájení léčby do 1 měsíce po chemoradioterapii
|
|
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 5,5 týdne
|
Cílová míra odezvy se hodnotí podle RECIST 1.1
|
5,5 týdne
|
|
Radiomická analýza
Časové okno: 5,5 týdne
|
Radiomická analýza pro nádorovou odpověď a predikci přežití s pre- a po chemoradioterapii na základě MRI a CT simulace
|
5,5 týdne
|
|
analýza ctDNA
Časové okno: 4 týdny, 2 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
Analýza ctDNA pro monitorování terapeutické účinnosti včetně odpovědi nádoru a výsledku přežití
|
4 týdny, 2 měsíce, 1 rok, 2 roky
|
|
Přežití bez nemocí
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Doba od léčby do progrese nebo smrti
|
1 rok, 2 roky
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Doba od léčby do progrese nebo smrti
|
1 rok, 2 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
Doba od léčby do smrti z jakékoli příčiny
|
1 rok, 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xin Wang, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary
- Novotvary jícnu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- 19/325-2109
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .