Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi ved uoperabel esophageal cancer

10. december 2024 opdateret af: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et fase I/II-studie af kemoradioterapi ved brug af albuminbundet paclitaxel og cisplatin i uoperable esophageal pladecellecarcinomer baseret på ernæringsmæssig risikoscreeningsscore (NRS2002)

Denne fase I/II kliniske undersøgelse er designet til at evaluere den 1-årige lokale tumorkontrolrate af kemoradioterapi ved brug af albumin-bundet paclitaxel og cisplatin i ikke-operable esophageal pladecellecarcinomer baseret på Nutritional Risk Screening NRS2002.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske fase I/II-studie er omhyggeligt designet til at vurdere den etårige lokale tumorkontrolrate for et kemoradioterapiregime, der kombinerer albuminbundet paclitaxel og cisplatin hos patienter med ikke-operabelt esophagealt pladecellekarcinom (ESCC). Udvælgelsen af ​​deltagere er styret af værktøjet Nutritional Risk Screening (NRS2002), som sikrer, at ernæringsmæssige risikofaktorer tages tilstrækkeligt i betragtning og håndteres gennem hele undersøgelsen.

Forsøget vil inkludere patienter diagnosticeret med ikke-operabel ESCC, en tilstand, hvor kirurgisk indgreb ikke er mulig på grund af tumorens placering, størrelse eller patientkomorbiditet. Deltagerne vil gennemgå en grundig ernæringsvurdering ved hjælp af NRS2002-kriterierne, som evaluerer faktorer som vægttab, body mass index, diætindtag og sygdommens sværhedsgrad for at bestemme deres ernæringsmæssige risikoscore. Denne screening er afgørende, da den hjælper med at identificere patienter, der kan have gavn af ernæringsinterventioner, som potentielt kan forbedre deres overordnede respons på behandlingen og livskvalitet.

Når de er indskrevet, vil patienter modtage en kombinationskemoradioterapi af albuminbundet paclitaxel og cisplatin. Albuminbundet paclitaxel er valgt for dets evne til at forbedre leveringen og effektiviteten af ​​paclitaxel, et kemoterapilægemiddel, ved at forbedre dets opløselighed og distribution i kroppen. Cisplatin, et platinbaseret kemoterapimiddel, er inkluderet på grund af dets veletablerede effektivitet til behandling af forskellige kræftformer, herunder kræft i spiserøret. Denne kombination har til formål at maksimere tumorreduktion og samtidig håndtere potentielle bivirkninger.

Studiets primære endepunkt er at bestemme den lokale tumorkontrolrate efter et år, hvilket refererer til procentdelen af ​​patienter, hvis tumorer ikke har udviklet sig eller er gentaget inden for det behandlede område i denne periode. Sekundære endepunkter omfatter samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og vurdering af behandlingsrelateret toksicitet. Derudover vil undersøgelsen overvåge ændringer i patienters ernæringsstatus og livskvalitet med det formål at give omfattende indsigt i effektiviteten og sikkerheden af ​​denne kemoradioterapi-kur.

Regelmæssige opfølgninger og billeddiagnostiske undersøgelser, såsom CT-scanninger eller PET-scanninger, vil blive udført for at evaluere tumorresponsen og påvise eventuelle tegn på progression. Blodprøver og andre laboratorievurderinger vil blive udført med jævne mellemrum for at overvåge patienters generelle helbred og håndtere eventuelle bivirkninger omgående. Dataene indsamlet fra denne undersøgelse vil bidrage med værdifuld information til de igangværende bestræbelser på at forbedre behandlingsresultater for patienter med uoperabelt esophageal pladecellecarcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)
        • Kontakt:
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina, 455001
        • Rekruttering
        • Department 4th of Radiation Oncology, Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Xiangya School of Medicine, Central South University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Cancer Hospital/Jiangsu Institute of Cancer Research/The affiliated Cancer Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Cheng Chen, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Department of Radiation oncology, Jiangsu Province Hospital/The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Patologisk eller cytologisk bevist inoperable esophageal pladecellecarcinom hos patienter iscenesat som T3N1M0-1b og T4N0-1M0-1b (AJCC 6. TNM-stadieinddeling, M1b begrænset til clavicular eller cøliaki lymfeknudemetastase)
  • Primær behandling udført på Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • ECOG PS-score: 0~1
  • NRS2002 score <3
  • Estimeret overlevelsestid ≥3 måneder
  • Normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

Hæmoglobin: større end eller lig med 100 g/L; Leukocytter: større end eller lig med 4.000 G/L; Neutrofil: større end eller lig med 2.000 G/L; Blodplader: større end eller lig med 100.000/mm3; Kreatinin: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse eller CCR større end eller lig med 60 ml/min; AST/ALT: mindre end eller lig med 2,5 gange den øvre grænse; Total bilirubin: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; INR: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; APTT: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse; PT: mindre end eller lig med 1,5 gange den øvre grænse

  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Med enhver fjernmetastaser fra regional lymfedrænage eller i lever, lunge, knogler, CNS osv.
  • Patienter med anden kræfthistorie i 5 år undtagen cervikal carcinom in situ og ikke-malignt melanom hudkræft
  • Eksisterende aktiv infektion såsom aktiv tuberkulose og hepatitis
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder eller ventrikulær arytmi i anamnesen
  • Ukontrolleret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, aktiv infektion, symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet paclitaxel, albumin eller cisplatin
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg i øjeblikket eller inden for 4 uger efter udvælgelse
  • Drægtige eller ammende hunner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albumin-bundet Paclitaxel og Cisplatin baseret kemoradioterapi
Kemoradioterapi-armen modtager intensitetsmoduleret strålebehandling, volumenmoduleret lysbueterapi eller tomoterapi samtidig med albuminbundet paclitaxel og cisplatin (ugentlig intravenøs infusion i 5-6 uger).
Stråling: Strålebehandling
59.92Gy og 2.14Gy i 28 fraktioner til PGTV og 50.4Gy og 1.8Gy i 28 fraktioner 5 dage hver uge i 5,5 uger.
Medicin: Albumin-bundet Paclitaxel
100 mg/d ugentligt, gentagne gange på den første dag, ved intravenøs infusion i 5-6 uger.
Andre navne:
  • Nab-Paclitaxel
Medicin: Cisplatin
25 mg/m2 ugentligt, ved intravenøs infusion i 5-6 uger.
Andre navne:
  • platin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 1 år fra behandlingsstart til tumortilbagefald
Kontrolfrekvens af primær esophageal cancer og metastatiske lymfeknuder inden for bestrålingsfelter
1 år fra behandlingsstart til tumortilbagefald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut toksicitet
Tidsramme: 10 uger, fra behandlingsstart til 1 måned efter kemoradioterapi
Akut toksicitet vurderes af NCI-CTC version 5.0
10 uger, fra behandlingsstart til 1 måned efter kemoradioterapi
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 5,5 uge
Objektiv responsrate evalueres af RECIST 1.1
5,5 uge
Radiomik analyse
Tidsramme: 5,5 uge
Radiomiks analyse for tumorrespons og overlevelsesforudsigelse med præ- og post-kemoradioterapi baseret på MR- og CT-simulering
5,5 uge
ctDNA-analyse
Tidsramme: 4 uger, 2 måneder, 1 år, 2 år
ctDNA-analyse for at overvåge terapeutisk effekt inklusive tumorrespons og overlevelsesresultat
4 uger, 2 måneder, 1 år, 2 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år
Tiden fra behandling til progression eller død
1 år, 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år
Tiden fra behandling til progression eller død
1 år, 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år, 2 år
Tiden fra behandling til død uanset årsag
1 år, 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xin Wang, MD, Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19/325-2109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner