Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia w nieoperacyjnym raku przełyku

16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Badanie fazy I/II chemioradioterapii z użyciem paklitakselu i cisplatyny związanej z albuminami w nieresekcyjnym raku płaskonabłonkowym przełyku na podstawie oceny ryzyka żywieniowego (NRS2002)

To badanie kliniczne fazy I/II ma na celu ocenę wskaźnika miejscowej kontroli nowotworu w ciągu 1 roku za pomocą chemioradioterapii z użyciem paklitakselu związanego z albuminami i cisplatyny w nieoperacyjnym płaskonabłonkowym raku przełyku w oparciu o ocenę ryzyka żywieniowego NRS2002.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

105

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18~75 lat
  • Potwierdzony patologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny rak płaskonabłonkowy przełyku u pacjentów w stopniu zaawansowania T3N1M0-1b i T4N0-1M0-1b (6 stopień zaawansowania wg AJCC TNM, M1b ograniczony do przerzutów do węzłów chłonnych obojczyka lub trzewnego)
  • Leczenie podstawowe wykonywane w Szpitalu Onkologicznym Chińskiej Akademii Nauk Medycznych
  • Wynik ECOG PS: 0~1
  • Wynik NRS2002 <3
  • Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

Hemoglobina: większa lub równa 100 g/L; Leukocyty: większa lub równa 4000 G/L; Neutrofile: większe lub równe 2000 G/L; Płytki krwi: większa lub równa 100 000/mm3; Kreatynina: mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy lub CCR większa lub równa 60 ml/min; AST/ALT: mniejszy lub równy 2,5-krotności górnej granicy; Bilirubina całkowita: mniejsza lub równa 1,5-krotności górnej granicy; INR: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy; APTT: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy; PT: mniejszy lub równy 1,5-krotności górnej granicy

  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przy wszelkich odległych przerzutach poza regionalny drenaż limfatyczny lub w wątrobie, płucach, kościach, OUN itp
  • Pacjenci z innym nowotworem w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i niezłośliwego raka skóry
  • Istniejąca aktywna infekcja, taka jak aktywna gruźlica i zapalenie wątroby
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia komorowych zaburzeń rytmu
  • Niekontrolowana choroba, w tym między innymi aktywna infekcja, objawowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, arytmia serca lub choroba psychiczna
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych paklitakselowi, albuminie lub cisplatynie
  • Udział w innych badaniach klinicznych obecnie lub w ciągu 4 tygodni od wyboru
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioradioterapia oparta na paklitakselu i cisplatynie związanej z albuminami
Ramię chemioradioterapii otrzymuje radioterapię z modulacją intensywności, terapię łukiem z modulacją objętości lub tomoterapię jednocześnie z paklitakselem związanym z albuminami i cisplatyną (cotygodniowy wlew dożylny przez 5-6 tygodni).
Promieniowanie: Radioterapia
59,92 Gy i 2,14 Gy w 28 frakcjach do PGTV oraz 50,4 Gy i 1,8 Gy w 28 frakcjach 5 dni w tygodniu przez 5,5 tygodnia.
Lek: Paklitaksel związany z albuminami
100 mg/dobę raz w tygodniu, wielokrotnie pierwszego dnia, we wlewie dożylnym przez 5-6 tygodni.
Lek: Cisplatyna
25 mg/m2 raz w tygodniu, we wlewie dożylnym przez 5-6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 1 rok od rozpoczęcia leczenia do nawrotu guza
Wskaźnik kontroli pierwotnego raka przełyku i węzłów chłonnych z przerzutami w polach napromieniowania
1 rok od rozpoczęcia leczenia do nawrotu guza

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrą toksycznością
Ramy czasowe: 10 tygodni od rozpoczęcia leczenia do 1 miesiąca po chemioradioterapii
Ostra toksyczność jest oceniana przez NCI-CTC w wersji 5.0
10 tygodni od rozpoczęcia leczenia do 1 miesiąca po chemioradioterapii
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 5,5 tygodnia
Odsetek obiektywnych odpowiedzi ocenia się według RECIST 1.1
5,5 tygodnia
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
1 rok, 2 lata
Analiza radiomiki
Ramy czasowe: 5,5 tygodnia
Analiza radiomiki pod kątem odpowiedzi guza i przewidywania przeżycia z przed i po chemioradioterapii w oparciu o symulację MRI i CT
5,5 tygodnia
analiza ctDNA
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 2 miesiące, 1 rok, 2 lata
Analiza ctDNA w celu monitorowania skuteczności terapeutycznej, w tym odpowiedzi guza i wyniku przeżycia
4 tygodnie, 2 miesiące, 1 rok, 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19/325-2109

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj