Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kemoradioterápia nem reszekálható nyelőcsőrákban

2021. augusztus 16. frissítette: Wang Xin, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Az albuminhoz kötött paklitaxelt és ciszplatint alkalmazó kemoradioterápia I/II. fázisú vizsgálata nem reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinómákban a táplálkozási kockázati szűrési pontszám alapján (NRS2002)

Ez az I/II. fázisú klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje az albuminhoz kötött paklitaxelt és ciszplatint alkalmazó kemoradioterápia 1 éves helyi tumorkontroll arányát nem reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinómákban az NRS2002 táplálkozási kockázati szűrés alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

105

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Toborzás
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 év
  • Patológiailag vagy citológiailag bizonyított nem reszekálható nyelőcső laphámsejtes karcinómák T3N1M0-1b és T4N0-1M0-1b stádiumú betegeknél (AJCC 6. TNM stádium, M1b a clavicularis vagy a cöliákiás nyirokcsomó áttétre korlátozódik)
  • Az elsődleges kezelést a Kínai Orvostudományi Akadémia Rákkórházban végezték
  • ECOG PS pontszám: 0~1
  • NRS2002 pontszám <3
  • A becsült túlélési idő ≥3 hónap
  • Normális szervi és csontvelői működés az alábbiak szerint:

Hemoglobin: nagyobb vagy egyenlő, mint 100 g/L; Leukociták: nagyobb vagy egyenlő, mint 4000 G/L; Neutrophil: 2000 G/l vagy annál nagyobb; Vérlemezkék: 100 000/mm3 vagy annál nagyobb; Kreatinin: legfeljebb 1,5-szerese a felső határértéknek, vagy CCR nagyobb vagy egyenlő, mint 60 ml/perc; AST/ALT: kisebb vagy egyenlő, mint a felső határ 2,5-szerese; Összes bilirubin: a felső határ 1,5-szerese vagy egyenlő; INR: kisebb vagy egyenlő, mint a felső határ 1,5-szerese; APTT: kisebb vagy egyenlő, mint a felső határ 1,5-szerese; PT: kisebb vagy egyenlő, mint a felső határ 1,5-szerese

  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen távoli áttéttel a regionális nyirokelvezetésen kívül, vagy májban, tüdőben, csontban, központi idegrendszerben stb.
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében 5 éven belül egyéb rákos megbetegedés szerepel, kivéve in situ méhnyakrák és nem rosszindulatú melanoma bőrrák
  • Meglévő aktív fertőzések, például aktív tuberkulózis és hepatitis
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban vagy kamrai aritmia a kórtörténetben
  • Nem kontrollált betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, aktív fertőzést, szimptómás szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, szívritmuszavart vagy pszichiátriai betegséget
  • A paklitaxelnek, albuminnak vagy ciszplatinnak tulajdonított allergiás reakciók anamnézisében
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban jelenleg vagy a kiválasztást követő 4 héten belül
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Albuminhoz kötött paklitaxel és ciszplatin alapú kemoradioterápia
A kemoradioterápiás kar intenzitásmodulált sugárterápiát, térfogatmodulált ívterápiát vagy tomoterápiát kap albuminhoz kötött paklitaxellel és ciszplatinnal egyidejűleg (heti intravénás infúzió 5-6 héten belül).
Sugárzás: Radioterápia
59,92Gy és 2,14Gy 28 frakcióban a PGTV-hez és 50,4Gy és 1,8Gy 28 frakcióban, minden héten 5 napon, 5,5 héten belül.
Drog: Albuminhoz kötött paclitaxel
Hetente 100 mg/nap, az első napon ismételten, intravénás infúzióban 5-6 héten belül.
Drog: Ciszplatin
25mg/m2 hetente, intravénás infúzióban 5-6 héten belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi szabályozási arány
Időkeret: 1 év a kezelés kezdetétől a daganat kiújulásáig
Az elsődleges nyelőcsőrák és a metasztatikus nyirokcsomók szabályozási aránya a besugárzási mezőkön belül
1 év a kezelés kezdetétől a daganat kiújulásáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut toxicitásban szenvedők száma
Időkeret: 10 hétig, a kezelés kezdetétől a kemoradioterápia utáni 1 hónapig
Az akut toxicitást az NCI-CTC 5.0 verziója értékeli
10 hétig, a kezelés kezdetétől a kemoradioterápia utáni 1 hónapig
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 5,5 hét
Az objektív válaszarányt a RECIST 1.1 értékeli
5,5 hét
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 1 év, 2 év
1 év, 2 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év, 2 év
1 év, 2 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 év, 2 év
1 év, 2 év
Radiomikai elemzés
Időkeret: 5,5 hét
Radiomikus elemzés a tumorválasz és a túlélés előrejelzéséhez MRI és CT szimuláción alapuló pre- és posztkemoradioterápiával
5,5 hét
ctDNS elemzés
Időkeret: 4 hét, 2 hónap, 1 év, 2 év
ctDNS analízis a terápiás hatékonyság monitorozására, beleértve a tumorválaszt és a túlélési eredményt
4 hét, 2 hónap, 1 év, 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19/325-2109

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a Radioterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel