Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnocení duálního inhibitoru PAK4 a NAMPT ATG-019 u pokročilých pevných nádorů nebo non-Hodgkinova lymfomu (TEACH)

27. dubna 2024 aktualizováno: Antengene Therapeutics Limited

Otevřená studie fáze I bezpečnosti a snášenlivosti ATG-019, duálního inhibitoru PAK4 a NAMPT, u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo non-Hodgkinovým lymfomem

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie s oddělenými fázemi eskalace dávky a expanze k posouzení předběžné bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ATG-019, duálního inhibitoru PAK4 a NAMPT, samotného nebo podávaného společně s počáteční dávkou 500 mg niacinu ER u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo non-Hodgkinovým lymfomem (NHL).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie s oddělenými fázemi eskalace dávky a expanze k posouzení předběžné bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti ATG-019, duálního inhibitoru PAK4 a NAMPT, samotného nebo podávaného společně s počáteční dávkou 500 mg niacinu ER (může být titrováno na 1 000 mg denní dávky, na štítek), u pacientů s pokročilými solidními nádory nebo non-Hodgkinovým lymfomem (NHL), u kterých byly vyčerpány všechny standardní terapeutické možnosti považované zkoušejícím za užitečné, a s PD při vstupu do studia. Budou určeny MTD a RP2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (CGMHKS)
      • Taichang, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Tchaj-wan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoli screeningovým postupem a v souladu s místními a institucionálními směrnicemi.
  2. Věk ≥18 let.
  3. Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným NHL nebo pokročilými solidními nádory, které navzdory standardní léčbě progredovaly, pro které žádná standardní terapie neexistuje, nebo kteří standardní léčbu odmítli.

  4. Pacienti musí mít objektivní důkaz PD při vstupu do studie:

    1. Pokročilé solidní nádory: měřitelné onemocnění podle definice v RECIST 1.11.
    2. NHL: Měřitelné onemocnění včetně cílové léze (lézí), jak je definováno v klasifikaci Cheson 20142 pro počáteční hodnocení a staging.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  6. Přiměřená funkce jater.
  7. Přiměřená funkce ledvin.
  8. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  9. Přiměřená funkce krvetvorby.
  10. Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním duálních metod antikoncepce (včetně jedné vysoce účinné a jedné účinné metody antikoncepce) a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a muži musí používat účinnou bariérovou metodu antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

  2. Doba od poslední předchozí terapie pro léčbu pokročilých solidních nádorů nebo NHL**:

    1. Radiace, chemoterapie, imunoterapie nebo jakákoli jiná protinádorová terapie, včetně výzkumné protinádorové terapie ≤ 4 týdny před C1D1.
    2. Paliativní steroidy pro symptomy související s onemocněním během 7 dnů před C1D1.
  3. Známé metastázy centrálního nervového systému.
  4. Velká operace do 4 týdnů před C1D1.
  5. Porucha srdeční funkce nebo klinicky významná srdeční onemocnění.
  6. Aktivní infekce s dokončením terapeutických antibiotik, antivirotik nebo antimykotik během 1 týdne před C1D1.
  7. U pacientů byla diagnostikována tuberkulóza a byli léčeni.
  8. Pacienti se známou anamnézou viru lidské imunodeficience (HIV).
  9. Známá aktivní hepatitida A, B nebo C.
  10. Závažné psychiatrické nebo zdravotní stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat léčbu, dodržování předpisů nebo schopnost dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATG-019 sám
Počáteční dávka 30 mg QoD×3 ATG-019
Lék: ATG-019
ATG-019 30 mg QoD×3 je zvolena jako počáteční dávka. Perorální ATG-019 se bude užívat třikrát týdně každý druhý den (dny 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 a 26) během každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • KPT-9274
Experimentální: ATG-019 + Niacin ER
Počáteční dávka 60 mg ATG-019 a 500 mg niacinu ER
Kombinovaný produkt: ATG-019 + Niacin ER
Jako počáteční dávka je zvolena dávka ATG-019 60 mg. Perorální ATG-019 se bude užívat třikrát týdně každý druhý den (dny 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 a 26) během každého 28denního cyklu. A počáteční dávka 500 mg niacinu ER (může být titrována až na 1 000 mg denní dávky, na štítek) podávaná společně s každou dávkou ATG-019.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K určení MTD* nebo RP2D*
Časové okno: 18 měsíců
MTD bude hodnocena pomocí NCI-CTCAE, verze 5.0; RP2D určí SMC pro fázi eskalace dávky.
18 měsíců
Vyhodnotit toxicitu limitující dávku (DLT) pro fázi eskalace dávky
Časové okno: 18 měsíců
DLT budou hodnoceny pomocí CTCAE, verze 5.0 pro klasifikaci.
18 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 18 měsíců
Analýza ORR bude provedena pro obě fáze studie výpočtem bodového odhadu procenta pacientů s CR nebo PR, prezentovaného jako počet a procento pacientů, včetně oboustranného 95% CI.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 18 měsíců
Pro stanovení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro fázi eskalace dávky.
18 měsíců
Čas k dosažení Cmax （Tmax）
Časové okno: 18 měsíců
Vyhodnotit čas k dosažení Cmax po jedné a více dávkách pro fázi eskalace dávky.
18 měsíců
K určení RP2D*
Časové okno: 18 měsíců
RP2D určí SMC pro fázi eskalace dávky.
18 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 18 měsíců
Doba od prvního splnění kritérií měření CR nebo PR (podle toho, co nastane dříve) do prvního data, kdy je objektivně zdokumentována recidiva PD.
18 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 18 měsíců
Analýza DCR bude podobná analýze popsané pro ORR u pacientů, kteří dosáhnou CR, PR nebo SD po dobu ≥ 8 týdnů.
18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
Doba trvání od data první dávky studijní léčby do prvního data, kdy je PD objektivně zdokumentována, nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
18 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 18 měsíců
Doba trvání od data první dávky studijní léčby do smrti z jakékoli příčiny.
18 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 18 měsíců
Doba trvání od data první dávky studijní léčby do data PD.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Antengene Therapeutics Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Xie, MD; PhD, Medical Monitor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATG-019-STL-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit