Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'évaluation du double inhibiteur de PAK4 et NAMPT ATG-019 dans les tumeurs solides avancées ou le lymphome non hodgkinien (TEACH)

11 août 2022 mis à jour par: Antengene Therapeutics Limited

Une étude ouverte de phase I sur l'innocuité et la tolérabilité de l'ATG-019, un double inhibiteur de PAK4 et de NAMPT, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome non hodgkinien

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique en ouvert avec des phases d'escalade et d'expansion de dose distinctes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaires d'ATG-019, un double inhibiteur de PAK4 et de NAMPT, seul ou co-administré avec la dose initiale de 500 mg de niacine ER chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome non hodgkinien (LNH).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique ouverte multicentrique avec des phases d'escalade et d'expansion de dose distinctes pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaires d'ATG-019, un double inhibiteur de PAK4 et de NAMPT, seul ou co-administré avec la dose initiale de 500 mg de niacine ER (peut être titré à 1 000 mg de dose quotidienne, par étiquette), chez les patients atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphome non hodgkinien (LNH) pour lesquels toutes les options thérapeutiques standard considérées comme utiles par l'investigateur ont été épuisées et avec PD à l'entrée des études. Le MTD et le RP2D seront déterminés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Wei Xu, PhD
        • Chercheur principal:
          • Wei Xu, PhD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Fudan University Zhongshan Hospital
        • Contact:
          • Peng Liu, PhD
        • Chercheur principal:
          • Peng Liu, PhD
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
        • Pas encore de recrutement
        • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Rong Tao, PhD
        • Chercheur principal:
          • Rong Tao, PhD
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Recrutement
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
        • Contact:
          • Hui-Hua Hsiao
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Pas encore de recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (CGMHKS)
        • Contact:
          • Yen-Yang Chen
      • Taichang, Taïwan, 40447
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Taïwan, 70457
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
        • Contact:
          • Chia-Jui Yen
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Recrutement
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)
        • Contact:
          • Ching-Liang Ho

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit obtenu avant toute procédure de dépistage et conformément aux directives locales et institutionnelles.
  2. Âge ≥18 ans.
  3. Patients atteints d'un LNH confirmé histologiquement ou cytologiquement ou de tumeurs solides avancées qui ont progressé malgré un traitement standard, pour lesquels il n'existe aucun traitement standard ou qui ont refusé un traitement standard.

  4. Les patients doivent avoir des preuves objectives de MP à l'entrée dans l'étude :

    1. Tumeurs solides avancées : maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.11.
    2. LNH : Maladie mesurable incluant la ou les lésions cibles telles que définies par la classification de Cheson 20142 pour l'évaluation initiale et la stadification.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  6. Fonction hépatique adéquate.
  7. Fonction rénale adéquate.
  8. Espérance de vie ≥ 3 mois.
  9. Fonction hématopoïétique adéquate.
  10. Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contraception (y compris une méthode de contraception très efficace et une méthode de contraception efficace) et avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, et les patients de sexe masculin doivent utiliser une méthode de contraception de barrière efficace s'ils ont des relations sexuelles. actif avec une femme en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Patientes enceintes ou allaitantes.

  2. Temps écoulé depuis le dernier traitement antérieur pour le traitement des tumeurs solides avancées ou du LNH** :

    1. Radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou toute autre thérapie anticancéreuse, y compris la thérapie anticancéreuse expérimentale ≤ 4 semaines avant C1D1.
    2. Stéroïdes palliatifs pour les symptômes liés à la maladie dans les 7 jours précédant C1D1.
  3. Métastases connues du système nerveux central.
  4. Chirurgie majeure dans les 4 semaines avant C1D1.
  5. Fonction cardiaque altérée ou maladies cardiaques cliniquement significatives.
  6. Infection active avec achèvement des antibiotiques thérapeutiques, antiviraux ou antifongiques dans la semaine précédant C1D1.
  7. Patients diagnostiqués avec la tuberculose et ayant reçu un traitement.
  8. Patients ayant des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  9. Infection connue et active par l'hépatite A, B ou C.
  10. Conditions psychiatriques ou médicales graves qui, de l'avis de l'enquêteur, pourraient interférer avec le traitement, l'observance ou la capacité de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATG-019 Seul
Une dose de départ de 30 mg QoD×3 ATG-019
Médicament: ATG-019
ATG-019 30 mg QoD×3 est sélectionné comme dose initiale. L'ATG-019 oral sera pris trois fois par semaine tous les deux jours (jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 et 26) pendant chaque cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • KPT-9274
Expérimental: ATG-019 + Niacine ER
Une dose initiale de 60 mg d'ATG-019 et 500 mg de niacine ER
Produit combiné: ATG-019 + Niacine ER
ATG-019 60 mg est sélectionné comme dose initiale. L'ATG-019 oral sera pris trois fois par semaine tous les deux jours (jours 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 et 26) pendant chaque cycle de 28 jours. Et une dose initiale de 500 mg de niacine ER (peut être titrée jusqu'à 1 000 mg de dose quotidienne, par étiquette) co-administrée avec chaque dose d'ATG-019.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer MTD* ou RP2D*
Délai: 18 mois
MTD sera évalué à l'aide du NCI-CTCAE, version 5.0 ; Le RP2D sera déterminé par le SMC pour la phase d'escalade de dose.
18 mois
Évaluer la toxicité limitant la dose (DLT) pour la phase d'escalade de dose
Délai: 18 mois
Les DLT seront évalués à l'aide du CTCAE, version 5.0 pour le classement.
18 mois
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 18 mois
L'analyse ORR sera effectuée pour les deux phases de l'étude en calculant l'estimation ponctuelle du pourcentage de patients qui ont une RC ou une RP, présentée sous forme de nombre et de pourcentage de patients, y compris un IC bilatéral à 95 %.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 18 mois
Déterminer la concentration plasmatique maximale (Cmax) pour la phase d'escalade de dose.
18 mois
Temps pour atteindre Cmax （Tmax）
Délai: 18 mois
Évaluer le temps nécessaire pour atteindre la Cmax après des doses uniques et multiples pour la phase d'escalade de dose.
18 mois
Pour déterminer RP2D*
Délai: 18 mois
Le RP2D sera déterminé par le SMC pour la phase d'escalade de dose.
18 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 18 mois
La durée entre la première satisfaction des critères de mesure de la RC ou de la RP (selon la première éventualité) jusqu'à la première date à laquelle la récurrence de la MP est objectivement documentée.
18 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 18 mois
L'analyse de la DCR sera similaire à celle décrite pour l'ORR, pour les patients qui obtiennent une RC, une RP ou une DS pendant ≥ 8 semaines.
18 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
La durée entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la première date à laquelle la MP est objectivement documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
18 mois
Survie globale (OS)
Délai: 18 mois
La durée entre la date de la première dose du traitement à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause.
18 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: 18 mois
La durée entre la date de la première dose du traitement à l'étude et la date de la MP.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Antengene Therapeutics Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stephen Xie, MD; PhD, Medical Monitor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Première publication (Réel)

24 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATG-019-STL-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide, lymphome non hodgkinien

  • Shattuck Labs, Inc.
    Actif, ne recrute pas
    SL-279252 (PD1-Fc-OX40L) chez les sujets atteints de tumeurs solides avancées ou de lymphomes
    Mélanome | Carcinome à cellules rénales | Lymphome de Hodgkin | Adénocarcinome gastrique | Cancer du poumon non à petites cellules | Carcinome épidermoïde de la tête et du cou | Lymphome diffus à grandes cellules B | Carcinome urothélial | Adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne | Carcinome... et d'autres conditions
    États-Unis, Canada, Belgique, Espagne

Essais cliniques sur ATG-019

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner