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Eine Studie zur Bewertung des dualen Inhibitors von PAK4 und NAMPT ATG-019 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom (TEACH)

27. April 2024 aktualisiert von: Antengene Therapeutics Limited

Eine offene Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von ATG-019, einem dualen Inhibitor von PAK4 und NAMPT, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine multizentrische, offene klinische Studie mit separaten Dosiseskalations- und Expansionsphasen zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ATG-019, einem dualen Inhibitor von PAK4 und NAMPT, allein oder zusammen mit einer Anfangsdosis von verabreicht 500 mg Niacin ER bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene klinische Studie mit separaten Dosiseskalations- und Expansionsphasen zur Bewertung der vorläufigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ATG-019, einem dualen Inhibitor von PAK4 und NAMPT, allein oder zusammen mit einer Anfangsdosis von verabreicht 500 mg Niacin ER (kann auf 1.000 mg Tagesdosis pro Etikett titriert werden), bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), bei denen alle vom Prüfarzt als nützlich erachteten Standardtherapieoptionen ausgeschöpft wurden, und mit PD beim Studieneinstieg. Die MTD und RP2D werden bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital (CGMHKS)
      • Taichang, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Taiwan, 70457
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital (TSGH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung, die vor jedem Screening-Verfahren und in Übereinstimmung mit lokalen und institutionellen Richtlinien eingeholt wurde.
  2. Alter ≥18 Jahre.
  3. Patienten mit histologisch oder zytologisch gesichertem NHL oder fortgeschrittenen soliden Tumoren, die trotz Standardtherapie fortgeschritten sind, für die es keine Standardtherapie gibt oder die eine Standardtherapie abgelehnt haben.

  4. Die Patienten müssen bei Eintritt in die Studie objektive Beweise für PD haben:

    1. Fortgeschrittene solide Tumore: Messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.11.
    2. NHL: Messbare Erkrankung, einschließlich Zielläsion(en) gemäß der Cheson 2014-Klassifikation2 für die Erstbewertung und Einstufung.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
  6. Ausreichende Leberfunktion.
  7. Ausreichende Nierenfunktion.
  8. Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  9. Ausreichende hämatopoetische Funktion.
  10. Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung zweier Verhütungsmethoden (einschließlich einer hochwirksamen und einer wirksamen Verhütungsmethode) zustimmen und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum vorweisen, und männliche Patienten müssen beim Sex eine wirksame Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden aktiv mit einer Frau im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.

  2. Zeit seit der letzten vorangegangenen Therapie zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren oder NHL**:

    1. Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie oder andere Krebstherapien, einschließlich Krebstherapie in der Prüfphase ≤ 4 Wochen vor C1D1.
    2. Palliative Steroide für krankheitsbedingte Symptome innerhalb von 7 Tagen vor C1D1.
  3. Bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems.
  4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor C1D1.
  5. Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankungen.
  6. Aktive Infektion mit Abschluss der therapeutischen Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika innerhalb von 1 Woche vor C1D1.
  7. Patienten, bei denen Tuberkulose diagnostiziert und behandelt wurde.
  8. Patienten mit bekannter Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  9. Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis A, B oder C.
  10. Schwerwiegende psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Behandlung, Compliance oder die Fähigkeit zur Einwilligung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATG-019 Allein
Eine Anfangsdosis von 30 mg QoD × 3 ATG-019
Arzneimittel: ATG-019
Als Anfangsdosis wird ATG-019 30 mg QoD × 3 ausgewählt. Orales ATG-019 wird dreimal wöchentlich jeden zweiten Tag (Tage 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26) während jedes 28-Tage-Zyklus eingenommen.
Andere Namen:
  • KPT-9274
Experimental: ATG-019 + Niacin ER
Eine Anfangsdosis von 60 mg ATG-019 und 500 mg Niacin ER
Kombinationsprodukt: ATG-019 + Niacin ER
Als Startdosis wird ATG-019 60 mg gewählt. Orales ATG-019 wird dreimal wöchentlich jeden zweiten Tag (Tage 1, 3, 5, 8, 10, 12, 15, 17, 19, 22, 24 und 26) während jedes 28-Tage-Zyklus eingenommen. Und eine Anfangsdosis von 500 mg Niacin ER (kann auf bis zu 1.000 mg Tagesdosis pro Etikett titriert werden), die gleichzeitig mit jeder Dosis von ATG-019 verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von MTD* oder RP2D*
Zeitfenster: 18 Monate
MTD wird anhand des NCI-CTCAE, Version 5.0, evaluiert; RP2D wird von SMC für die Dosiseskalationsphase festgelegt.
18 Monate
Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizität (DLT) für die Dosiseskalationsphase
Zeitfenster: 18 Monate
DLTs werden unter Verwendung des CTCAE, Version 5.0 für die Einstufung bewertet.
18 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 18 Monate
Die ORR-Analyse wird für beide Studienphasen durchgeführt, indem die Punktschätzung des Prozentsatzes der Patienten mit entweder CR oder PR berechnet wird, dargestellt als Anzahl und Prozentsatz der Patienten, einschließlich eines zweiseitigen 95 %-KI.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für die Dosiseskalationsphase.
18 Monate
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: 18 Monate
Bewertung der Zeit bis zum Erreichen von Cmax nach Einzel- und Mehrfachdosen für die Dosiseskalationsphase.
18 Monate
Zur Bestimmung von RP2D*
Zeitfenster: 18 Monate
RP2D wird von SMC für die Dosiseskalationsphase festgelegt.
18 Monate
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Zeitspanne vom ersten Erfüllen der CR- oder PR-Messkriterien (je nachdem, was zuerst eintritt) bis zum ersten Datum, an dem das PD-Rezidiv objektiv dokumentiert wird.
18 Monate
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Analyse der DCR ähnelt der für die ORR beschriebenen für Patienten, die eine CR, PR oder SD für ≥ 8 Wochen erreichen.
18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Dauer vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten Datum, an dem PD objektiv dokumentiert wird oder Tod aus irgendeinem Grund.
18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Dauer vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Tod jeglicher Ursache.
18 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Dauer vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der PD.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antengene Therapeutics Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Xie, MD; PhD, Medical Monitor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATG-019-STL-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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