Pioglitazon pro idiopatickou gastroparézu (PIOGAS)
11. dubna 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University
Pioglitazon pro léčbu idiopatické gastroparézy (studie PIOGAS)
Hlavním cílem této pilotní studie bude vyhodnotit, zda 8týdenní léčba pioglitazonem zlepší symptomy měřené pomocí indexu gastrointestinálních příznaků (GCSI) u pacientů s idiopatickou gastroparézou.
Přehled studie
Detailní popis
Cíl • Hlavním cílem této pilotní studie bude vyhodnotit, zda 8týdenní léčba pioglitazonem zlepší příznaky měřené denním deníkem indexu gastrointestinálních příznaků (GCSI-DD) u pacientů s idiopatickou gastroparézou
Mezi vedlejší cíle této studie patří:
- Ke stanovení účinků pioglitazonu na další příznaky spojené s gastroparézou pomocí Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) a Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS),
- Ke stanovení účinků pioglitazonu na vyprazdňování žaludku měřeným dechovým testem 13C-Spirulina,
- Stanovit účinky pioglitazonu na sytost měřené testem kapalných kalorií
- Chcete-li určit účinky pioglitazonu na depresi a úzkost pomocí Beck Depression Inventory a State-Trait Anxiety Scores,
- Ke stanovení účinků pioglitazonu na kvalitu života pomocí dotazníku PAGI-QoL a Short Form (SF)-36,
- Stanovení účinků pioglitazonu na markery zánětu (CRP a ESR) a hladiny cytokinů v séru
- Stanovit povahu a výskyt nežádoucích účinků z 12týdenní kúry pioglitazonu.
Léčebná skupina
• Pioglitazon (30 mg po qd)
Populace • Věk 18 let nebo starší při registraci s nevolností, zvracením a dalšími příznaky připomínajícími pacienty s chronickou nevolností a zvracením předpokládaného žaludečního původu, se symptomatickou gastroparézou.
Délka studia
- Až 4 týdny screeningu před léčbou pioglitazonem
- 8 týdnů léčby začínající úvodní dávkou pioglitazonu
- 4 týdny vymývací periody
- Délka náboru: 16 měsíců
Zdůvodnění velikosti vzorku
- Celkem 10 pacientů
- Primární srovnání: Výchozí skóre PAGI-SYM versus 4, 8 a 12 týdnů.
Počet klinických center
• Johns Hopkins Bayview Medical Center.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší při registraci
- Diagnóza gastroparézy dokumentovaná scintigrafií vyprázdnění žaludku (4hodinové vyprazdňování po nízkotučném jídle s libovolnou kombinací 2 a 4hodinové retence > 60 %, resp. 10 %)
- Přetrvávající příznaky související s gastroparézou (tj. Nevolnost a zvracení, nadýmání a bolest břicha)
- Vyloučení jiných příčin symptomů, jako je mechanická gastrointestinální obstrukce, nekontrolovaná ezofagitida, vředová choroba atd. Standardními rentgenovými nebo endoskopickými testy
- Ženy budou muset během účasti ve studii používat adekvátní antikoncepční metody, jak určí hlavní řešitel a členové studijního týmu
Kritéria vyloučení:
- Další aktivní porucha, která by mohla podle názoru zkoušejícího vysvětlit příznaky
- Věk < než 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Předchozí operace horního gastrointestinálního traktu včetně vagotomie
- Další aktivní porucha, která by mohla podle názoru zkoušejícího vysvětlit příznaky
- Užívání narkotik více než 3 dny v týdnu
- Významné poškození jater, jak je definováno signifikantním zvýšením alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) větším než 2x horní hranice normálu (ULN) nebo Child-Pugh skóre 10 nebo vyšší
- Závažné systémové onemocnění, jako je nedávný infarkt myokardu/nestabilní angina pectoris, dekompenzované městnavé srdeční selhání, těžké plicní onemocnění s klidovou dušností nebo změněný duševní stav z jakékoli příčiny
- Diabetes definovaný HbA1c > 6,5 a/nebo hladina cukru v krvi nalačno > 125 mg/DL
- Kontraindikace pioglitazonu, jako je přecitlivělost nebo alergie
- Současné užívání: estradiolu, ethynylestradiolu, mestranolu, pazopanibu, warfarinu, digoxinu, atorvastatinu, ranitidinu, gemfibrozilu, fexofenadinu, midazolamu
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování nebo bránila dokončení studie
- Anamnéza rakoviny močového měchýře nebo rodinná anamnéza rakoviny močového měchýře
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pioglitazon
Kandidáti, kteří jsou po období screeningu způsobilí dostávat pioglitazon
|
Pacienti budou dostávat 30 mg pioglitazonu jednou denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost gastrointestinálních příznaků, jak bylo hodnoceno americkou neurogastroenterologií a pohyblivostí společnost Gastroparesis Kardinální symptomy Index
Časové okno: Základní, později měsíčně až 3 měsíce.
|
Účinek pioglitazonu na nevolnost, časnou sytost, postprandiální plnost a bolest horních břicha podle změn v bodování pacienta v americké neurogastroentologii a motilitě společnosti Gastroparesis Kardinální symptomy (GCSI), které byly navrženy k posouzení symptomů spojených s gastroparézou.
Příznaky jsou hodnoceny jako žádné (0), mírné (1), střední (2), závažné (3), velmi závažná (4) měřítka nejhorší závažnosti příznaku za posledních 24 hodin.
Hlášené hodnoty představují průměrnou volbu stupnice účastníka.
|
Základní, později měsíčně až 3 měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení pacienta indexu závažnosti příznaků horního gastrointestinálního symptomu (Pagi-Sym)
Časové okno: Základní a později měsíčně až 3 měsíce
|
Posouzení pacienta dotazníku gastrointestinálních symptomů (PAGI-SYM) je nástroj hlášeným pacientem, který má vyhodnotit závažnost horního gastrointestinálního symptomů napříč různými doménami, včetně nevolnosti/zvracení, postprandiální plnosti/rané strachu, kvetoucího, kvetoucího, horního břišního a regurgitace.
Každý příznak je hodnocen na stupnici 0 až 5 Likert, kde 0 naznačuje žádné příznaky a 5 představuje velmi závažné příznaky, přičemž vyšší skóre odráží horší závažnost symptomů.
Celkové skóre PAGI-SYM se obvykle vypočítá jako průměr skóre jednotlivých domén, což má za následek možný rozsah skóre 0 až 5. Průměrná volba měřítka účastníka je hlášena.
|
Základní a později měsíčně až 3 měsíce
|
|
Funkční stav, jak je hodnocen průzkumem zdraví SF-36V2
Časové okno: Základní linie, později měsíčně až 3 měsíce
|
Vliv pioglitazonu na kvalitu života hodnoceného zdravotním průzkumem SF-36V2.
SF-36V2 je 36-bodová opatření, která má hodnocení kvality života u pacientů.
Toto opatření také poskytuje dvě souhrnná skóre (fyzické a duševní zdraví) a osm skóre v měřítku.
Osm sekcí jsou: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest a obecné vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emocionální role, fungování sociální role a duševní zdraví.
Každá stupnice je přímo transformována do stupnice 0-100 za předpokladu, že každá otázka nese stejnou hmotnost.
Čím nižší je skóre, tím větší postižení.
Čím vyšší je skóre, tím menší postižení, tj. Skóre nuly je ekvivalentní maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
|
Základní linie, později měsíčně až 3 měsíce
|
|
C-reaktivní hladina proteinu v krvi
Časové okno: Základní linie a 2 měsíce po zahájení léčby.
|
Účinek pioglitazonu na zánětlivé markery podle změn hodnot C reaktivního proteinu C (CRP) v krvi.
Normální hladiny CRP jsou pod 3,0 mg/l.
|
Základní linie a 2 měsíce po zahájení léčby.
|
|
Míra sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Základní a 2 měsíce po zahájení léčby
|
Účinek pioglitazonu na zánětlivé markery podle změn rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) v krvi.
Výsledky jsou uváděny jako milimetry čisté tekutiny (plazma), které jsou přítomny v horní části trubice po jedné hodině.
Normální rozsah je 0 až 22 mm/h pro muže a 0 až 29 mm/h pro ženy.
Hodnoty nad těmito rozsahy jsou považovány za horší.
|
Základní a 2 měsíce po zahájení léčby
|
|
Nálada, jak bylo hodnoceno inventářem deprese Beck
Časové okno: Základní linie, později měsíčně až 3 měsíce
|
Účinek pioglitazonu na náladu podle změn ve skóre Beck Depression Inventory (BDI-II).
BDI-II je běžně používané, spolehlivé 21-bodové opatření pro vlastní hlášení určené k posouzení deprese.
Jednotlivci jsou požádáni, aby odpověděli na každou otázku na základě dvoutýdenního časového období.
BDI-II je široce používán jako indikátor závažnosti deprese, ale ne jako diagnostický nástroj.
Položky BDI-II jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici v rozmezí od 0 do 3 na základě závažnosti každé položky.
Maximální celkový rozsah skóre je 0-63.
Vyšší celkové skóre naznačují závažnější depresivní příznaky.
|
Základní linie, později měsíčně až 3 měsíce
|
|
Nálada, jak bylo hodnoceno inventářem úzkosti ve státě
Časové okno: Základní linie, později měsíčně až 3 měsíce
|
Účinek pioglitazonu na náladu podle změn ve skóre inventarizace úzkosti ve státním charakteru (STAI).
STAI je 40-bodová opatření pro vlastní hlášení navrženou k posouzení úzkosti.
Toto opatření poskytuje dvě skóre dílčího stupně (stav a vlastnost).
STAI je jedním z prvních testů, které posoudily samostatně státu i rys úzkost.
Každý typ úzkosti má svůj vlastní měřítko 20 různých otázek, které jsou hodnoceny.
Skóre se pohybuje od 20 do 80, s vyšší skóre korelace s větší úzkostí.
|
Základní linie, později měsíčně až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Glenn J Treisman, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00184232
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .