Pioglitazon til idiopatisk gastroparese (PIOGAS)
11. april 2025 opdateret af: Johns Hopkins University
Pioglitazon til behandling af idiopatisk gastroparese (PIOGAS-undersøgelse)
Hovedformålet med denne pilotundersøgelse vil være at evaluere, om 8 ugers behandling med pioglitazon vil forbedre symptomerne målt ved Gastrointestinal Symptom Index (GCSI) hos patienter med idiopatisk gastroparese.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formål • Hovedformålet med denne pilotundersøgelse vil være at evaluere, om 8 ugers behandling med pioglitazon vil forbedre symptomer målt ved Gastrointestinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) hos patienter med idiopatisk gastroparese
Sekundære mål for denne undersøgelse omfatter:
- For at bestemme virkningen af pioglitazon på andre symptomer forbundet med gastroparese ved hjælp af Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) og Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS),
- For at bestemme virkningerne af pioglitazon på gastrisk tømning målt ved 13C- Spirulina udåndingstest,
- For at bestemme virkningerne af pioglitazon på mæthed målt ved en flydende kalorietest
- For at bestemme virkningerne af pioglitazon på depression og angst ved hjælp af Beck Depression Inventory og State-Trait Anxiety Scores,
- For at bestemme virkningerne af pioglitazon på livskvalitet ved hjælp af PAGI-QoL og Short Form (SF)-36 spørgeskema,
- For at bestemme virkningerne af pioglitazon på markører for inflammation (CRP og ESR) og serumcytokinniveauer
- For at bestemme arten og forekomsten af bivirkninger fra en 12-ugers kur med pioglitazon.
Behandlingsgruppe
• Pioglitazon (30 mg po qd)
Population • Alder 18 år eller ældre ved registrering med kvalme, opkastning og andre symptomer, der tyder på patienter med kronisk kvalme og opkastning af formodet gastrisk oprindelse, med symptomatisk gastroparese.
Studievarighed
- Op til 4 ugers screening før pioglitazonbehandling
- 8 ugers behandling med startdosis af pioglitazon
- 4 ugers udvaskningsperiode
- Rekrutteringslængde: 16 måneder
Begrundelse for prøvestørrelse
- I alt 10 patienter
- Primær sammenligning: Baseline PAGI-SYM-score versus 4, 8 og 12 uger.
Antal kliniske centre
• Johns Hopkins Bayview Medical Center.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre ved tilmelding
- Diagnose af gastroparese som dokumenteret ved gastrisk tømningsscintigrafi (4 timers tømning efter et fedtfattigt måltid med enhver kombination af 2 og 4 timers retention på henholdsvis >60 % og 10 %).
- Igangværende symptomer, der kan henføres til gastroparese (dvs. Kvalme og opkastning, oppustethed og mavesmerter)
- Udelukkelse af andre årsager til symptomer såsom mekanisk gastrointestinal obstruktion, ukontrolleret esophagitis, mavesår osv. Ved standard radiografiske eller endoskopiske tests
- Kvinder vil være forpligtet til at bruge passende præventionsmetoder under undersøgelsesdeltagelsen som bestemt af hovedforskeren og undersøgelsesteamets medlemmer
Ekskluderingskriterier:
- En anden aktiv lidelse, som kunne forklare symptomer efter efterforskerens mening
- Alder < end 18 år
- Graviditet eller amning
- Tidligere operation af den øvre mave-tarmkanal, herunder vagotomi
- En anden aktiv lidelse, som kunne forklare symptomer efter efterforskerens mening
- Brug af narkotika mere end 3 dage om ugen
- Signifikant leverskade som defineret ved signifikante alaninaminotransferase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) forhøjelser på mere end 2 x øvre normalgrænse (ULN) eller en Child-Pugh score på 10 eller derover
- Alvorlig systemisk sygdom, såsom nyligt myokardieinfarkt/ustabil angina, dekompenseret kongestiv hjertesvigt, alvorlig lungesygdom med dyspnø i hvile eller ændret mental status uanset årsag
- Diabetes som defineret ved HbA1c >6,5 og/eller fastende blodsukker på >125 mg/DL
- Kontraindikationer til pioglitazon såsom overfølsomhed eller allergi
- Samtidig brug af: østradiol, ethynyløstradiol, mestranol, pazopanib, warfarin, digoxin, atorvastatin, ranitidin, gemfibrozil, fexofenadin, midazolam
- Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hindre overholdelse eller hindre gennemførelsen af undersøgelsen
- Anamnese med blærekræft eller familiehistorie med blærekræft
- Manglende afgivelse af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pioglitazon
Kandidater, der efter screeningsperioden er berettiget til at modtage Pioglitazon
|
Patienterne vil modtage 30 mg Pioglitazon én gang dagligt i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighed af gastrointestinale symptomer som vurderet af den amerikanske neurogastroenterologi og motilitetssamfund Gastroparese Cardinal Symptom Index
Tidsramme: Baseline, senere månedligt op til 3 måneder.
|
Effekten af pioglitazon på kvalme, tidlig metthed, postprandial fylde og øvre mavesmerter i henhold til ændringer i patientscoring i den amerikanske neurogastroenterologi og motilitetssamfund Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI), som er designet til at vurdere symptomer forbundet med gastroparese.
Symptomerne er vurderet som ingen (0), milde (1), moderat (2), alvorlig (3), meget alvorlig (4) skala af den værste sværhedsgrad af symptomet i de sidste 24 timer.
De rapporterede værdier repræsenterer det gennemsnitlige valg af deltager skala.
|
Baseline, senere månedligt op til 3 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientvurdering af øvre gastrointestinal symptomens sværhedsgradindeks (PAGI-Sym)
Tidsramme: Baseline og senere månedlig op til 3 måneder
|
Patientvurderingen af gastrointestinale symptomer (PAGI-Sym) spørgeskema er et patientrapporteret værktøj designet til at evaluere sværhedsgraden af øvre gastrointestinale symptomer på tværs af flere domæner, herunder kvalme/opkast, postprandial fylde/tidlig mættethed, oppustethed, øvre mavesmerter og hjertebland/regurgitation.
Hvert symptom er vurderet på en 0 til 5 Likert -skala, hvor 0 ikke indikerer nogen symptomer og 5 repræsenterer meget alvorlige symptomer, hvor højere score afspejler dårligere symptomens sværhedsgrad.
Den samlede PAGI-Sym-score beregnes typisk som gennemsnittet af individuelle domænescore, hvilket resulterer i et muligt score-interval fra 0 til 5. Det gennemsnitlige valg af deltagerskala rapporteres.
|
Baseline og senere månedlig op til 3 måneder
|
|
Funktionel status som vurderet af SF-36V2 Health Survey
Tidsramme: Baseline, senere månedlig op til 3 måneder
|
Effekten af pioglitazon på livskvalitet vurderet af SF-36V2 Health Survey.
SF-36V2 er en 36-punkts, selvrapporteringsforanstaltning designet til at vurdere livskvalitet hos patienter.
Denne foranstaltning giver også to resuméresultater (fysisk og mental sundhed) og otte skala -score.
De otte sektioner er: vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte og generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental sundhed.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under antagelsen af, at hvert spørgsmål bærer lige vægt.
Jo lavere score, jo mere handicap.
Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
Baseline, senere månedlig op til 3 måneder
|
|
C- Reaktivt proteinniveau i blod
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter behandlingsinitiering.
|
Effekten af pioglitazon på inflammatoriske markører i henhold til ændringer i værdierne af C -reaktivt protein (CRP) i blod.
Normale CRP -niveauer er under 3,0 mg/l.
|
Baseline og 2 måneder efter behandlingsinitiering.
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline og 2 måneder efter behandlingsinitiering
|
Effekten af pioglitazon på inflammatoriske markører i henhold til ændrer erythrocytsedimentationshastighed (ESR) i blod.
Resultaterne rapporteres som millimeter af klar væske (plasma), der er til stede i den øverste del af røret efter en time.
Det normale interval er 0 til 22 mm/t for mænd og 0 til 29 mm/t for kvinder.
Værdier over disse intervaller betragtes som værre.
|
Baseline og 2 måneder efter behandlingsinitiering
|
|
Humør som vurderet af Beck Depression Inventory
Tidsramme: Baseline, senere månedlig op til 3 måneder
|
Effekten af pioglitazon på humør i henhold til ændringer i scoringen af Beck Depression Inventory (BDI-II).
BDI-II er en almindeligt anvendt, pålidelig selvrapportforanstaltning på 21 punkter designet til at vurdere for depression.
Enkeltpersoner bliver bedt om at svare på hvert spørgsmål baseret på en periode på to uger.
BDI-II er vidt brugt som en indikator for sværhedsgraden af depression, men ikke som et diagnostisk værktøj.
BDI-II-poster er vurderet på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 til 3 baseret på sværhedsgraden af hvert emne.
Det maksimale samlede score-interval er 0-63.
Højere samlede score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, senere månedlig op til 3 måneder
|
|
Humør som vurderet af den statslige angstinventar
Tidsramme: Baseline, senere månedlig op til 3 måneder
|
Effekten af pioglitazon på humør i henhold til ændringer i scoringen af den statsvirksomhedsangstinventar (STAI).
STAI er en 40-genstands selvrapportforanstaltning designet til at vurdere angst.
Denne foranstaltning giver to underskala -scoringer (tilstand og træk).
Stai er en af de første tests til at vurdere både statslige og egenskabsangst separat.
Hver type angst har sin egen skala på 20 forskellige spørgsmål, der er scoret.
Resultater spænder fra 20 til 80, med højere score, der korrelerer med større angst.
|
Baseline, senere månedlig op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Glenn J Treisman, MD, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00184232
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .