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Pioglitazon für idiopathische Gastroparese (PIOGAS)

11. April 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Pioglitazon zur Behandlung der idiopathischen Gastroparese (PIOGAS-Studie)

Das Hauptziel dieser Pilotstudie wird es sein zu bewerten, ob eine 8-wöchige Behandlung mit Pioglitazon die Symptome verbessert, gemessen anhand des Gastrointestinal Symptom Index (GCSI) bei Patienten mit idiopathischer Gastroparese.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel • Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung, ob eine 8-wöchige Behandlung mit Pioglitazon die Symptome, gemessen anhand des Gastrointestinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) bei Patienten mit idiopathischer Gastroparese, verbessert

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören:

  • Bestimmung der Auswirkungen von Pioglitazon auf andere Symptome im Zusammenhang mit Gastroparese unter Verwendung des Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) und der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS),
  • Um die Wirkungen von Pioglitazon auf die Magenentleerung, gemessen mit dem 13C-Spirulina-Atemtest, zu bestimmen,
  • Bestimmung der Wirkungen von Pioglitazon auf das Sättigungsgefühl, gemessen durch einen flüssigen Kalorientest
  • Um die Auswirkungen von Pioglitazon auf Depressionen und Angstzustände unter Verwendung des Beck Depression Inventory und der State-Trait Anxiety Scores zu bestimmen,
  • Um die Auswirkungen von Pioglitazon auf die Lebensqualität mithilfe des Fragebogens PAGI-QoL und Short Form (SF)-36 zu bestimmen,
  • Bestimmung der Wirkung von Pioglitazon auf Entzündungsmarker (CRP und BSG) und Zytokinspiegel im Serum
  • Bestimmung der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit Pioglitazon.

Behandlungsgruppe

• Pioglitazon (30 mg p.o. qd)

Population • Alter 18 Jahre oder älter bei Registrierung mit Übelkeit, Erbrechen und anderen Symptomen, die auf Patienten mit chronischer Übelkeit und Erbrechen mit vermutetem Magenursprung hindeuten, mit symptomatischer Gastroparese.

Studiendauer

  • Bis zu 4 Wochen Screening vor der Behandlung mit Pioglitazon
  • 8 Wochen Behandlung, beginnend mit der Anfangsdosis von Pioglitazon
  • 4 Wochen Auswaschphase
  • Rekrutierungsdauer: 16 Monate

Begründung der Stichprobengröße

  • Insgesamt 10 Patienten
  • Primärer Vergleich: Baseline-PAGI-SYM-Score versus 4, 8 und 12 Wochen.

Anzahl der klinischen Zentren

• Medizinisches Zentrum Johns Hopkins Bayview.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre bei Anmeldung
  • Diagnose einer Gastroparese, dokumentiert durch Magenentleerungsszintigraphie (4-stündige Entleerung nach einer fettarmen Mahlzeit mit einer beliebigen Kombination von 2- und 4-stündiger Retention von > 60 % bzw. 10 %)
  • Anhaltende Symptome, die auf eine Gastroparese hinweisen (d. h. Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und Bauchschmerzen)
  • Ausschluss anderer Ursachen von Symptomen wie mechanischer Magen-Darm-Verschluss, unkontrollierte Ösophagitis, Magengeschwüre etc. Durch standardmäßige radiologische oder endoskopische Tests
  • Frauen müssen während der Studienteilnahme angemessene Verhütungsmethoden anwenden, wie vom Hauptprüfarzt und den Mitgliedern des Studienteams festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere aktive Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Symptome erklären könnte
  • Alter < als 18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich Vagotomie
  • Eine weitere aktive Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Symptome erklären könnte
  • Konsum von Betäubungsmitteln an mehr als 3 Tagen pro Woche
  • Signifikante Leberschädigung, definiert durch signifikante Erhöhungen der Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) von mehr als dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder einem Child-Pugh-Score von 10 oder höher
  • Schwerwiegende systemische Erkrankung, wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt/instabile Angina pectoris, dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung mit Atemnot im Ruhezustand oder veränderter Geisteszustand jeglicher Ursache
  • Diabetes, definiert durch HbA1c >6,5 und/oder Nüchternblutzucker von >125 mg/DL
  • Kontraindikationen für Pioglitazon wie Überempfindlichkeit oder Allergie
  • Gleichzeitige Anwendung von: Estradiol, Ethinylestradiol, Mestranol, Pazopanib, Warfarin, Digoxin, Atorvastatin, Ranitidin, Gemfibrozil, Fexofenadin, Midazolam
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde
  • Vorgeschichte von Blasenkrebs oder Familiengeschichte von Blasenkrebs
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon
Kandidaten, die nach dem Screening-Zeitraum berechtigt sind, Pioglitazon zu erhalten
Arzneimittel: Pioglitazon 30 mg
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang einmal täglich 30 mg Pioglitazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der gastrointestinalen Symptome, die vom American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparese Cardinal Symptom Index bewertet wurden
Zeitfenster: Grundlinie, später monatlich bis zu 3 Monate.
Die Auswirkung von Pioglitazon auf Übelkeit, frühe Sättigung, postprandiale Fülle und Oberbauchschmerzen gemäß den Veränderungen der Patientenbewertung im amerikanischen Neurogastroenterologie und der Motilitätsgesellschaft Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI), die mit der Gastroparesese im Zusammenhang mit der Gastroparesse im Zusammenhang mit dem Kardinalsymptom -Index entwickelt wurde. Die Symptome werden als keine (0), leichte (1), mittelschwere (2), schwere (3), sehr schwere (4) Skala des schlimmsten Schweregrads des Symptoms in den letzten 24 Stunden bewertet. Die angegebenen Werte repräsentieren die Auswahl der mittleren Teilnehmerskala.
Grundlinie, später monatlich bis zu 3 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertung des Index des Schweregrads der oberen Magen-Darm-Symptome (PAGI-SYM)
Zeitfenster: Grundlinie und später monatlich bis zu 3 Monate
Die Patientenbewertung von gastrointestinalen Symptomen (PAGI-SYM) ist ein von Patienten gemeldetes Werkzeug, um die Schwere der oberen gastrointestinalen Symptome über mehrere Bereiche zu bewerten, einschließlich Übelkeit/Erbrechen, postprandiale Fülle/frühe Sättigung, Blähungen, Schmerzen im Oberbauch und Herzburn/Regurgitation. Jedes Symptom wird auf einer Likert -Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Symptome angeben und 5 sehr schwere Symptome darstellen, wobei höhere Werte schlechtere Schwere der Symptome widerspiegeln. Der gesamte Pagi-Syment-Score wird typischerweise als Durchschnitt der individuellen Domänenwerte berechnet, was zu einem möglichen Bewertungsbereich von 0 bis 5 führt. Die Auswahl der mittleren Teilnehmerskala wird angegeben.
Grundlinie und später monatlich bis zu 3 Monate
Funktionsstatus, wie durch die SF-36v2 Health Survey bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, später monatlich bis zu 3 Monate
Die Auswirkung von Pioglitazon auf die Lebensqualität, die durch die SF-36v2 Health Survey bewertet wurde. Das SF-36V2 ist eine 26-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme zur Bewertung der Lebensqualität bei Patienten. Diese Maßnahme liefert auch zwei zusammenfassende Bewertungen (körperliche und psychische Gesundheit) und acht Skalenwerte. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionen, körperliche Schmerzen und allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen, körperliche Funktionsfunktionen, Funktionsweise der emotionalen Rolle, Funktionsweise der sozialen Rolle und psychische Gesundheit. Jede Skala wird direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, um davon auszugehen, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl ist, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto weniger Behinderung, d. H. Ein Punktzahl von Null ist der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht einer Behinderung.
Grundlinie, später monatlich bis zu 3 Monate
C-reaktives Proteinspiegel im Blut
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate nach der Behandlungsinitiation.
Die Wirkung von Pioglitazon auf Entzündungsmarker gemäß Veränderungen der Werte von C reaktivem Protein (CRP) im Blut. Normale CRP -Werte liegen unter 3,0 mg/l.
Grundlinie und 2 Monate nach der Behandlungsinitiation.
Erythrozyten -Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Basislinie und 2 Monate nach der Behandlungsinitiierung
Die Wirkung von Pioglitazon auf Entzündungsmarker gemäß Veränderungen erythrozyten Sedimentationsrate (ESR) im Blut. Die Ergebnisse werden als Millimeter der klaren Flüssigkeit (Plasma) angegeben, die nach einer Stunde am oberen Teil des Rohrs vorhanden sind. Der normale Bereich beträgt 0 bis 22 mm/h für Männer und 0 bis 29 mm/h für Frauen. Werte über diesen Bereichen werden als schlechter angesehen.
Basislinie und 2 Monate nach der Behandlungsinitiierung
Stimmung, wie durch das Beck Depression Inventory bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, später monatlich bis zu 3 Monate
Die Auswirkung von Pioglitazon auf die Stimmung gemäß Veränderungen der Bewertung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II). Das BDI-II ist eine häufig verwendete, zuverlässige 21-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die für Depressionen bewertet wurde. Einzelpersonen werden gebeten, auf jede Frage auf der Grundlage eines Zeitraums von zwei Wochen zu antworten. Der BDI-II wird häufig als Indikator für die Schwere der Depression verwendet, jedoch nicht als diagnostisches Instrument. BDI-II-Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 bis 3 bewertet, basierend auf der Schwere jedes Elements. Der maximale Gesamtbewertungsbereich beträgt 0-63. Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerwiegendere depressive Symptome hin.
Grundlinie, später monatlich bis zu 3 Monate
Stimmung, wie durch das State-Trait-Angstinventar bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, später monatlich bis zu 3 Monate
Die Wirkung von Pioglitazon auf die Stimmung gemäß den Veränderungen der Punktzahl des State-Trait-Angstinventars (STAI). Der STAI ist ein 40-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die Angst beurteilen soll. Diese Maßnahme liefert zwei Subskala -Ergebnisse (Staat und Merkmal). STAI ist einer der ersten Tests, um sowohl die Angst- als auch die Merkmalsangst getrennt zu bewerten. Jede Art von Angst hat eine eigene Skala von 20 verschiedenen Fragen, die bewertet werden. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren.
Grundlinie, später monatlich bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn J Treisman, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00184232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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