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Pioglitazon für idiopathische Gastroparese (PIOGAS)

20. März 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Pioglitazon zur Behandlung der idiopathischen Gastroparese (PIOGAS-Studie)

Das Hauptziel dieser Pilotstudie wird es sein zu bewerten, ob eine 8-wöchige Behandlung mit Pioglitazon die Symptome verbessert, gemessen anhand des Gastrointestinal Symptom Index (GCSI) bei Patienten mit idiopathischer Gastroparese.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel • Das Hauptziel dieser Pilotstudie ist die Bewertung, ob eine 8-wöchige Behandlung mit Pioglitazon die Symptome, gemessen anhand des Gastrointestinal Symptom Index Daily Diary (GCSI-DD) bei Patienten mit idiopathischer Gastroparese, verbessert

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören:

  • Bestimmung der Auswirkungen von Pioglitazon auf andere Symptome im Zusammenhang mit Gastroparese unter Verwendung des Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) und der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS),
  • Um die Wirkungen von Pioglitazon auf die Magenentleerung, gemessen mit dem 13C-Spirulina-Atemtest, zu bestimmen,
  • Bestimmung der Wirkungen von Pioglitazon auf das Sättigungsgefühl, gemessen durch einen flüssigen Kalorientest
  • Um die Auswirkungen von Pioglitazon auf Depressionen und Angstzustände unter Verwendung des Beck Depression Inventory und der State-Trait Anxiety Scores zu bestimmen,
  • Um die Auswirkungen von Pioglitazon auf die Lebensqualität mithilfe des Fragebogens PAGI-QoL und Short Form (SF)-36 zu bestimmen,
  • Bestimmung der Wirkung von Pioglitazon auf Entzündungsmarker (CRP und BSG) und Zytokinspiegel im Serum
  • Bestimmung der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen einer 12-wöchigen Behandlung mit Pioglitazon.

Behandlungsgruppe

• Pioglitazon (30 mg p.o. qd)

Population • Alter 18 Jahre oder älter bei Registrierung mit Übelkeit, Erbrechen und anderen Symptomen, die auf Patienten mit chronischer Übelkeit und Erbrechen mit vermutetem Magenursprung hindeuten, mit symptomatischer Gastroparese.

Studiendauer

  • Bis zu 4 Wochen Screening vor der Behandlung mit Pioglitazon
  • 8 Wochen Behandlung, beginnend mit der Anfangsdosis von Pioglitazon
  • 4 Wochen Auswaschphase
  • Rekrutierungsdauer: 16 Monate

Begründung der Stichprobengröße

  • Insgesamt 10 Patienten
  • Primärer Vergleich: Baseline-PAGI-SYM-Score versus 4, 8 und 12 Wochen.

Anzahl der klinischen Zentren

• Medizinisches Zentrum Johns Hopkins Bayview.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre bei Anmeldung
  • Diagnose einer Gastroparese, dokumentiert durch Magenentleerungsszintigraphie (4-stündige Entleerung nach einer fettarmen Mahlzeit mit einer beliebigen Kombination von 2- und 4-stündiger Retention von > 60 % bzw. 10 %)
  • Anhaltende Symptome, die auf eine Gastroparese hinweisen (d. h. Übelkeit und Erbrechen, Blähungen und Bauchschmerzen)
  • Ausschluss anderer Ursachen von Symptomen wie mechanischer Magen-Darm-Verschluss, unkontrollierte Ösophagitis, Magengeschwüre etc. Durch standardmäßige radiologische oder endoskopische Tests
  • Frauen müssen während der Studienteilnahme angemessene Verhütungsmethoden anwenden, wie vom Hauptprüfarzt und den Mitgliedern des Studienteams festgelegt

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere aktive Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Symptome erklären könnte
  • Alter < als 18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorherige Operation des oberen Gastrointestinaltrakts, einschließlich Vagotomie
  • Eine weitere aktive Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Symptome erklären könnte
  • Konsum von Betäubungsmitteln an mehr als 3 Tagen pro Woche
  • Signifikante Leberschädigung, definiert durch signifikante Erhöhungen der Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) von mehr als dem 2-fachen der oberen Normgrenze (ULN) oder einem Child-Pugh-Score von 10 oder höher
  • Schwerwiegende systemische Erkrankung, wie kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt/instabile Angina pectoris, dekompensierte dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung mit Atemnot im Ruhezustand oder veränderter Geisteszustand jeglicher Ursache
  • Diabetes, definiert durch HbA1c >6,5 und/oder Nüchternblutzucker von >125 mg/DL
  • Kontraindikationen für Pioglitazon wie Überempfindlichkeit oder Allergie
  • Gleichzeitige Anwendung von: Estradiol, Ethinylestradiol, Mestranol, Pazopanib, Warfarin, Digoxin, Atorvastatin, Ranitidin, Gemfibrozil, Fexofenadin, Midazolam
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde
  • Vorgeschichte von Blasenkrebs oder Familiengeschichte von Blasenkrebs
  • Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon
Kandidaten, die nach dem Screening-Zeitraum berechtigt sind, Pioglitazon zu erhalten
Arzneimittel: Pioglitazon 30 mg
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang einmal täglich 30 mg Pioglitazon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades gastrointestinaler Symptome, wie vom American Neurogastroenterology and Motility Society Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary bewertet
Zeitfenster: Täglich bis zu 3 Monate
Die Wirkung von Pioglitazon auf Übelkeit, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl und Schmerzen im Oberbauch gemäß Änderungen in der Patientenbewertung im Gastroparesis Cardinal Symptom Index Daily Diary (ANMS GCSI-DD) der American Neurogastroenterology and Motility Society, das zur Bewertung der damit verbundenen Symptome entwickelt wurde mit Gastroparese. Die Symptome werden als „keine“ (0), „leicht“ (1), „mäßig“ (2), „schwer“ (3), „sehr schwer“ (4) eingestuft, wobei die Skala den schlimmsten Schweregrad des Symptoms in den letzten 24 Stunden angibt.
Täglich bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand der Patientenbewertung von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts – Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Die Wirkung von Pioglitazon auf die Lebensqualität, bewertet anhand der Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Disorders-Quality of Life (PAGI-QoL). Das PAGI-QOL-Instrument besteht aus 30 Items mit jeweils Antwortmöglichkeiten auf einer 6-Punkte-Skala und mit einer Erinnerungsfrist der letzten 2 Wochen. Die Items sind in 5 Dimensionen gruppiert: Tägliche Aktivitäten, Kleidung, Ernährungs- und Essgewohnheiten, Beziehung und psychisches Wohlbefinden und Stress. Es kann sowohl eine Punktzahl pro Dimension als auch eine Gesamtpunktzahl berechnet werden. Die PAGI-QOL-Scores reichen von 0 (niedrigste QoL) bis 5 (höchste QoL).
1 Tag vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Funktionsstatus gemäß Beurteilung durch die SF-36v2-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Die Wirkung von Pioglitazon auf die Lebensqualität, bewertet durch die SF-36v2-Gesundheitsumfrage. Der SF-36v2 ist ein 36-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung der Lebensqualität von Patienten entwickelt wurde. Dieses Maß liefert auch zwei zusammenfassende Bewertungen (körperliche und geistige Gesundheit) und acht Skalenbewertungen. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und psychische Gesundheit. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
1 Tag vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des C-reaktiven Proteinspiegels im Blut
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung und nach 8 Wochen Behandlung
Die Wirkung von Pioglitazon auf Entzündungsmarker gemäß Veränderungen der Werte des C-reaktiven Proteins (CRP) im Blut. Normale CRP-Werte liegen unter 3,0 mg/l.
1 Tag vor der Behandlung und nach 8 Wochen Behandlung
Änderung der Sedimentationsrate der Erythrozyten
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung und nach 8 Wochen Behandlung
Die Wirkung von Pioglitazon auf Entzündungsmarker verändert die Erythrozytensedimentationsrate (ESR) im Blut. Die Ergebnisse werden als Millimeter klarer Flüssigkeit (Plasma) angegeben, die nach einer Stunde im oberen Teil des Röhrchens vorhanden sind. Der normale Bereich liegt bei 0 bis 22 mm/h für Männer und 0 bis 29 mm/h für Frauen.
1 Tag vor der Behandlung und nach 8 Wochen Behandlung
Veränderung der Stimmung, wie durch das Beck-Depressionsinventar bewertet
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Die Wirkung von Pioglitazon auf die Stimmung gemäß Änderungen im Score des Beck Depression Inventory (BDI-II). Der BDI-II ist ein häufig verwendetes, zuverlässiges 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung von Depressionen entwickelt wurde. Einzelpersonen werden gebeten, auf jede Frage basierend auf einem Zeitraum von zwei Wochen zu antworten. Der BDI-II wird häufig als Indikator für die Schwere einer Depression verwendet, jedoch nicht als diagnostisches Instrument. BDI-II-Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, basierend auf dem Schweregrad jedes Items. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63.
1 Tag vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der Stimmung, wie durch das State-Trait Anxiety Inventory bewertet
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Die Wirkung von Pioglitazon auf die Stimmung gemäß Änderungen im Score des State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Der STAI ist ein 40-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Bewertung von Angst entwickelt wurde. Dieses Maß liefert zwei Subskalenwerte (Zustand und Merkmal). STAI ist einer der ersten Tests, der sowohl Zustands- als auch Eigenschaftsangst separat bewertet. Jede Art von Angst hat ihre eigene Skala von 20 verschiedenen Fragen, die bewertet werden. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren.
1 Tag vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Verhaltensänderung, wie durch das Beck-Depressionsinventar bewertet
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Die Wirkung von Pioglitazon auf das Verhalten gemäß Änderungen im Score des Beck Depression Inventory (BDI-II). Der BDI-II ist ein häufig verwendetes, zuverlässiges 21-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Beurteilung von Depressionen entwickelt wurde. Einzelpersonen werden gebeten, auf jede Frage basierend auf einem Zeitraum von zwei Wochen zu antworten. Der BDI-II wird häufig als Indikator für die Schwere einer Depression verwendet, jedoch nicht als diagnostisches Instrument. BDI-II-Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, basierend auf dem Schweregrad jedes Items. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 63.
1 Tag vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Verhaltensänderung, bewertet durch das State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: 1 Tag vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung
Die Wirkung von Pioglitazon auf das Verhalten gemäß Änderungen im Score des State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Der STAI ist ein 40-Punkte-Selbstberichtsmaß, das zur Bewertung von Angst entwickelt wurde. Dieses Maß liefert zwei Subskalenwerte (Zustand und Merkmal). STAI ist einer der ersten Tests, der sowohl Zustands- als auch Eigenschaftsangst separat bewertet. Jede Art von Angst hat ihre eigene Skala von 20 verschiedenen Fragen, die bewertet werden. Die Werte reichen von 20 bis 80, wobei höhere Werte mit größerer Angst korrelieren.
1 Tag vor der Behandlung und 12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Glenn J Treisman, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00184232

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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