Pioglitazone per gastroparesi idiopatica (PIOGAS)
11 aprile 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University
Pioglitazone per il trattamento della gastroparesi idiopatica (studio PIOGAS)
L'obiettivo principale di questo studio pilota sarà valutare se 8 settimane di trattamento con pioglitazone miglioreranno i sintomi misurati dal Gastrointestinal Symptom Index (GCSI) in pazienti con gastroparesi idiopatica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obiettivo • L'obiettivo principale di questo studio pilota sarà valutare se 8 settimane di trattamento con pioglitazone miglioreranno i sintomi misurati dal diario giornaliero dell'indice dei sintomi gastrointestinali (GCSI-DD) in pazienti con gastroparesi idiopatica
Gli obiettivi secondari di questo studio includono:
- Per determinare gli effetti del pioglitazone su altri sintomi associati alla gastroparesi utilizzando il Patient Assessment of Upper Gastrointestinal Symptom Severity Index (PAGI-SYM) e la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS),
- Per determinare gli effetti del pioglitazone sullo svuotamento gastrico misurati con il test respiratorio 13C-Spirulina,
- Per determinare gli effetti del pioglitazone sulla sazietà misurati da un test calorico liquido
- Per determinare gli effetti del pioglitazone sulla depressione e sull'ansia utilizzando il Beck Depression Inventory e lo State-Trait Anxiety Scores,
- Per determinare gli effetti del pioglitazone sulla qualità della vita utilizzando il questionario PAGI-QoL e Short Form (SF)-36,
- Per determinare gli effetti del pioglitazone sui marcatori di infiammazione (PCR e VES) e sui livelli sierici di citochine
- Per determinare la natura e l'incidenza degli effetti avversi da un corso di 12 settimane di pioglitazone.
Gruppo di trattamento
• Pioglitazone (30 mg PO qd)
Popolazione • Età pari o superiore a 18 anni al momento della registrazione con nausea, vomito e altri sintomi indicativi di pazienti con nausea e vomito cronici di presunta origine gastrica, con gastroparesi sintomatica.
Durata dello studio
- Fino a 4 settimane di screening prima del trattamento con pioglitazone
- 8 settimane di trattamento a partire dalla dose iniziale di pioglitazone
- 4 settimane di periodo di washout
- Durata dell'assunzione: 16 mesi
Giustificazione della dimensione del campione
- Totale 10 pazienti
- Confronto primario: punteggio PAGI-SYM al basale rispetto a 4, 8 e 12 settimane.
Numero di centri clinici
• Centro medico Johns Hopkins Bayview.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più al momento della registrazione
- Diagnosi di gastroparesi come documentata dalla scintigrafia dello svuotamento gastrico (svuotamento di 4 ore dopo un pasto a basso contenuto di grassi con qualsiasi combinazione di ritenzione di 2 e 4 ore di > 60% e 10% rispettivamente)
- Sintomi in corso riferibili a gastroparesi (es. nausea e vomito, gonfiore e dolore addominale)
- Esclusione di altre cause di sintomi come ostruzione gastrointestinale meccanica, esofagite incontrollata, ulcera peptica, ecc. Mediante esami radiografici o endoscopici standard
- Le donne dovranno utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante la partecipazione allo studio, come determinato dal Principal Investigator e dai membri del team di studio
Criteri di esclusione:
- Un altro disturbo attivo, che potrebbe spiegare i sintomi secondo l'opinione dell'investigatore
- Età < di 18 anni
- Gravidanza o allattamento
- Precedenti interventi chirurgici del tratto gastrointestinale superiore, compresa la vagotomia
- Un altro disturbo attivo, che potrebbe spiegare i sintomi secondo l'opinione dell'investigatore
- Uso di stupefacenti più di 3 giorni a settimana
- Danno epatico significativo come definito da aumenti significativi dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o un punteggio Child-Pugh di 10 o superiore
- Grave malattia sistemica, come infarto miocardico recente/angina instabile, scompenso cardiaco congestizio scompensato, grave malattia polmonare con dispnea a riposo o stato mentale alterato per qualsiasi causa
- Diabete come definito da HbA1c >6,5 e/o glicemia a digiuno >125 mg/DL
- Controindicazioni a pioglitazone come ipersensibilità o allergia
- Uso concomitante di: estradiolo, etinil estradiolo, mestranolo, pazopanib, warfarin, digossina, atorvastatina, ranitidina, gemfibrozil, fexofenadina, midazolam
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio
- Storia di cancro alla vescica o storia familiare di cancro alla vescica
- Mancato rilascio del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pioglitazone
Candidati che dopo il periodo di screening sono idonei a ricevere Pioglitazone
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I pazienti riceveranno 30 mg di Pioglitazone una volta al giorno per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi gastrointestinali valutati dalla neurogastroenterologia e dalla motilità American Gastroparesi Cardinal Syntin Index
Lasso di tempo: Basale, successivamente mensile fino a 3 mesi.
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L'effetto del pioglitazone sulla nausea, la sazietà precoce, la pienezza postprandiale e il dolore addominale superiore secondo i cambiamenti nei punteggi del paziente nella neurogastroenterologia americana e nella gastroparesi della gastroparesi dell'indice dei sintomi cardinali (GCSI) che è stato progettato per valutare i sintomi associati alla gastroparesi.
I sintomi sono classificati come nessuno (0), lieve (1), moderato (2), grave (3), molto grave (4) della gravità peggiore del sintomo nelle ultime 24 ore.
I valori segnalati rappresentano la scelta della scala dei partecipanti medie.
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Basale, successivamente mensile fino a 3 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del paziente dell'indice di gravità dei sintomi gastrointestinali superiori (PAGI-SYM)
Lasso di tempo: Basale e successivamente mensile fino a 3 mesi
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La valutazione del paziente dei sintomi gastrointestinali (PAGI-SYM) è uno strumento riportato dal paziente progettato per valutare la gravità dei sintomi gastrointestinali superiori in più settori, tra cui nausea/vomito, pienezza postprandiale/sazietà precoce, gonfiore, dolore addominale superiore e punto di riferimento/rigurgitazione.
Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 5 Likert, in cui 0 non indica sintomi e 5 rappresenta sintomi molto gravi, con punteggi più alti che riflettono la gravità dei sintomi peggiori.
Il punteggio Pagi-Sym totale viene generalmente calcolato come media dei punteggi dei singoli domini, risultando in un possibile intervallo di punteggio da 0 a 5. Viene segnalata la scelta media della scala dei partecipanti.
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Basale e successivamente mensile fino a 3 mesi
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Stato funzionale valutato dal sondaggio sanitario SF-36v2
Lasso di tempo: Basale, successivamente mensile fino a 3 mesi
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L'effetto del pioglitazone sulla qualità della vita valutata dall'SF-36v2 Health Survey.
L'SF-36v2 è una misura di auto-relazione a 36 elementi progettata per valutare la qualità della vita nei pazienti.
Questa misura fornisce anche due punteggi di riepilogo (salute fisica e mentale) e otto punteggi in scala.
Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo e percezioni della salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala 0-100 sul presupposto che ogni domanda porti lo stesso peso.
Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
Maggiore è il punteggio, minore è la disabilità, cioè un punteggio di zero equivale alla massima disabilità e un punteggio di 100 equivale a nessuna disabilità.
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Basale, successivamente mensile fino a 3 mesi
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C- Livello proteico reattivo nel sangue
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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L'effetto del pioglitazone sui marcatori infiammatori secondo i cambiamenti nei valori della proteina reattiva C (CRP) nel sangue.
I livelli di CRP normali sono inferiori a 3,0 mg/L.
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Basale e 2 mesi dopo l'inizio del trattamento.
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Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
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L'effetto del pioglitazone sui marcatori infiammatori secondo i cambiamenti del tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR) nel sangue.
I risultati sono riportati come millimetri di liquido chiaro (plasma) presenti nella parte superiore del tubo dopo un'ora.
L'intervallo normale è da 0 a 22 mm/ora per gli uomini e da 0 a 29 mm/ora per le donne.
I valori al di sopra di questi intervalli sono considerati peggio.
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Basale e 2 mesi dopo l'inizio del trattamento
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Umore valutato dall'inventario della depressione Beck
Lasso di tempo: Basale, successivamente mensile fino a 3 mesi
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L'effetto del pioglitazone sull'umore secondo i cambiamenti nel punteggio dell'inventario della depressione Beck (BDI-II).
Il BDI-II è una misura di auto-report di 21 elementi comunemente usata e affidabile progettata per valutare la depressione.
Agli individui viene chiesto di rispondere a ciascuna domanda in base a un periodo di due settimane.
Il BDI-II è ampiamente usato come indicatore della gravità della depressione, ma non come strumento diagnostico.
Gli articoli BDI-II sono classificati su una scala a 4 punti che va da 0 a 3 in base alla gravità di ciascun articolo.
L'intervallo di punteggio totale massimo è 0-63.
Punteggi totali più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
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Basale, successivamente mensile fino a 3 mesi
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Umore valutato dall'inventario dell'ansia da tratto statale
Lasso di tempo: Basale, successivamente mensile fino a 3 mesi
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L'effetto del pioglitazone sull'umore secondo i cambiamenti nel punteggio dell'inventario dell'ansia del tratto statale (STAI).
STAI è una misura di auto-report di 40 elementi progettata per valutare l'ansia.
Questa misura fornisce due punteggi di sottoscala (stato e tratto).
STAI è uno dei primi test per valutare separatamente l'ansia da stato e tratto.
Ogni tipo di ansia ha la propria scala di 20 domande diverse che vengono valutate.
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
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Basale, successivamente mensile fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Glenn J Treisman, MD, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00184232
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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