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特发性胃轻瘫用吡格列酮 (PIOGAS)

2024年3月20日 更新者：Johns Hopkins University

吡格列酮治疗特发性胃轻瘫（PIOGAS 研究）

该初步研究的主要目的是评估 8 周的吡格列酮治疗是否会改善特发性胃轻瘫患者的胃肠道症状指数 (GCSI) 所测量的症状。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

目的 • 本试验性研究的主要目的是评估 8 周的吡格列酮治疗是否会改善特发性胃轻瘫患者的胃肠道症状指数每日日记 (GCSI-DD) 所测量的症状

本研究的次要目标包括：

  • 使用上消化道症状严重程度指数 (PAGI-SYM) 患者评估和胃肠道症状评定量表 (GSRS) 确定吡格列酮对与胃轻瘫相关的其他症状的影响，
  • 为了确定吡格列酮对通过 13C-螺旋藻呼气试验测量的胃排空的影响，
  • 通过液体热量测试确定吡格列酮对饱腹感的影响
  • 使用贝克抑郁量表和状态特质焦虑评分确定吡格列酮对抑郁和焦虑的影响，
  • 使用 PAGI-QoL 和简表 (SF)-36 问卷确定吡格列酮对生活质量的影响，
  • 确定吡格列酮对炎症标志物（CRP 和 ESR）和血清细胞因子水平的影响
  • 确定 12 周吡格列酮疗程的不良反应的性质和发生率。

治疗组

• 吡格列酮（30 mg po qd）

人群 • 登记时年龄在 18 岁或以上，伴有恶心、呕吐和其他症状，这些症状提示患有假定胃源性慢性恶心和呕吐的患者，伴有症状性胃轻瘫。

学习时间

  • 吡格列酮治疗前长达 4 周的筛查
  • 从初始剂量的吡格列酮开始治疗 8 周
  • 4周的洗脱期
  • 招聘时长：16个月

样本量证明

  • 共10名患者
  • 主要比较：基线 PAGI-SYM 评分对比 4、8 和 12 周。

临床中心数量

• 约翰霍普金斯湾景医疗中心。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 注册时年满 18 岁或以上
  • 通过胃排空显像记录诊断胃轻瘫（低脂餐后 4 小时排空，2 小时和 4 小时滞留的任意组合分别 >60% 和 10%）
  • 与胃轻瘫相关的持续症状（即 恶心呕吐、腹胀、腹痛）
  • 排除其他引起症状的原因，如机械性胃肠梗阻、未控制的食管炎、消化性溃疡病等。 通过标准射线照相或内窥镜检查
  • 根据首席研究员和研究小组成员的决定，女性将被要求在研究参与期间使用适当的避孕方法

排除标准：

  • 另一种活动性疾病，研究者认为可以解释症状
  • 年龄 < 18 岁以下
  • 怀孕或哺乳
  • 既往上消化道手术，包括迷走神经切断术
  • 另一种活动性疾病，研究者认为可以解释症状
  • 每周使用麻醉剂超过 3 天
  • 显着的肝损伤定义为显着的谷丙转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 升高超过正常值上限 (ULN) 的 2 倍或 Child-Pugh 评分为 10 分或更高
  • 严重的全身性疾病，如近期心肌梗死/不稳定型心绞痛、失代偿性充血性心力衰竭、严重的肺部疾病伴静息时呼吸困难，或任何原因引起的精神状态改变
  • HbA1c >6.5 和/或空腹血糖 >125 mg/DL 定义的糖尿病
  • 吡格列酮的禁忌症，如超敏反应或过敏
  • 同时使用：雌二醇、乙炔雌二醇、美雌醇、帕唑帕尼、华法林、地高辛、阿托伐他汀、雷尼替丁、吉非贝齐、非索非那定、咪达唑仑
  • 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况
  • 膀胱癌病史或膀胱癌家族史
  • 未能给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：吡格列酮
筛选期后有资格接受吡格列酮的候选人
药品：吡格列酮 30 毫克
患者将接受 30 毫克的吡格列酮，每天一次，持续 8 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美国神经胃肠病学和运动学会胃轻瘫主要症状指数每日日记评估的胃肠道症状严重程度的变化
大体时间：每天长达 3 个月
根据美国神经胃肠病学和运动学会胃轻瘫主要症状指数每日日记 (ANMS GCSI-DD) 中患者评分的变化，吡格列酮对恶心、早饱、餐后饱腹感和上腹痛的影响，该日记旨在评估相关症状胃轻瘫。 根据过去 24 小时内症状的最严重程度，将症状评为无 (0)、轻微 (1)、中度 (2)、严重 (3)、非常严重 (4)。
每天长达 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过上消化道疾病患者评估-生活质量量表评估的生活质量变化
大体时间：治疗前1天和治疗后12周
吡格列酮对通过上消化道疾病患者生活质量评估 (PAGI-QoL) 评估的生活质量的影响。 PAGI-QOL 仪器由 30 个项目组成，每个项目都具有基于 6 分制的响应选项，并具有前 2 周的回忆期。 这些项目分为 5 个维度：日常活动、衣着、饮食和饮食习惯、人际关系以及心理健康和压力。 可以计算每个维度的分数以及总分。 PAGI-QOL 评分范围从 0（最低 QoL）到 5（最高 QoL）。
治疗前1天和治疗后12周
SF-36v2 健康调查评估的功能状态变化
大体时间：治疗前1天和治疗后12周
SF-36v2 健康调查评估了吡格列酮对生活质量的影响。 SF-36v2 是一项包含 36 项的自我报告措施，旨在评估患者的生活质量。 该测量还提供两个总分（身体和心理健康）和八个量表分数。 这八个部分是：活力、身体机能、身体疼痛和一般健康感知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾程度越低，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于无残疾。
治疗前1天和治疗后12周
血液中C-反应蛋白水平的变化
大体时间：治疗前1天和治疗8周后
根据血液中 C 反应蛋白 (CRP) 值的变化，吡格列酮对炎症标志物的影响。 正常 CRP 水平低于 3.0 mg/L。
治疗前1天和治疗8周后
红细胞沉降率的变化
大体时间：治疗前1天和治疗8周后
根据血液中红细胞沉降率 (ESR) 的变化，吡格列酮对炎症标志物的影响。 结果报告为一小时后出现在试管顶部的透明液体（血浆）的毫米数。 男性的正常范围为 0 至 22 毫米/小时，女性为 0 至 29 毫米/小时。
治疗前1天和治疗8周后
贝克抑郁量表评估的情绪变化
大体时间：治疗前1天和治疗后12周
根据贝克抑郁量表 (BDI-II) 评分的变化，吡格列酮对情绪的影响。 BDI-II 是一种常用的、可靠的 21 项自我报告措施，旨在评估抑郁症。 要求个人在两周的时间段内回答每个问题。 BDI-II 被广泛用作抑郁症严重程度的指标，但不是诊断工具。 BDI-II 项目根据每个项目的严重程度以 0 到 3 的 4 分制进行评分。 最高总分63分。
治疗前1天和治疗后12周
状态-特质焦虑量表评估的情绪变化
大体时间：治疗前1天和治疗后12周
根据状态-特质焦虑量表 (STAI) 评分的变化，吡格列酮对情绪的影响。 STAI 是一项包含 40 个项目的自我报告措施，旨在评估焦虑。 该措施提供两个分量表分数（状态和特质）。 STAI 是首批分别评估状态焦虑和特质焦虑的测试之一。 每种类型的焦虑都有自己的 20 个不同问题的评分量表。 分数范围从 20 到 80，分数越高，焦虑程度越高。
治疗前1天和治疗后12周
贝克抑郁量表评估的行为变化
大体时间：治疗前1天和治疗后12周
根据贝克抑郁量表 (BDI-II) 评分的变化，吡格列酮对行为的影响。 BDI-II 是一种常用的、可靠的 21 项自我报告措施，旨在评估抑郁症。 要求个人在两周的时间段内回答每个问题。 BDI-II 被广泛用作抑郁症严重程度的指标，但不是诊断工具。 BDI-II 项目根据每个项目的严重程度以 0 到 3 的 4 分制进行评分。 最高总分63分。
治疗前1天和治疗后12周
状态-特质焦虑量表评估的行为变化
大体时间：治疗前1天和治疗后12周
根据状态-特质焦虑量表 (STAI) 分数的变化，吡格列酮对行为的影响。 STAI 是一项包含 40 个项目的自我报告措施，旨在评估焦虑。 该措施提供两个分量表分数（状态和特质）。 STAI 是首批分别评估状态焦虑和特质焦虑的测试之一。 每种类型的焦虑都有自己的 20 个不同问题的评分量表。 分数范围从 20 到 80，分数越高，焦虑程度越高。
治疗前1天和治疗后12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

调查人员

  • 首席研究员：Glenn J Treisman, MD、Johns Hopkins University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月24日

初级完成 (估计的)

2025年9月29日

研究完成 (估计的)

2025年10月29日

研究注册日期

首次提交

2020年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月5日

首次发布 (实际的)

2020年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00184232

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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