Farmakokinetika Islatraviru u účastníků s těžkým renálním poškozením (MK-8591-026)

Kritéria pro zařazení:

Zdraví účastníci musí mít následující:

• je v dobrém zdravotním stavu
• Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤40 kg/m2.
• Žena není těhotná ani nekojí a není jednou z následujících: žena ve fertilním věku (WOCBP); pokud WOCBP, používá přijatelnou metodu antikoncepce nebo abstinuje od heterosexuálního styku jako preferovaného a obvyklého životního stylu; WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test do 24 hodin před první dávkou studijní intervence

Účastníci s postižením ledvin musí mít:

• S výjimkou poškození ledvin je v dobrém zdravotním stavu
• Má BMI ≥ 18,5 a ≤ 40 kg/m2
• Žena není těhotná ani nekojí a není jednou z následujících: žena ve fertilním věku (WOCBP); pokud WOCBP, používá přijatelnou metodu antikoncepce nebo abstinuje od heterosexuálního styku jako preferovaného a obvyklého životního stylu; WOCBP musí mít negativní vysoce citlivý těhotenský test do 24 hodin před první dávkou studijní intervence

Kritéria vyloučení:

Zdraví účastníci musí mít následující:

• Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění.
• Je duševně nebo právně nezpůsobilý, má značné emocionální problémy
• Má známou přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
• Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex), nebo měl anafylaktické reakce nebo významnou nesnášenlivost (tj. systémová alergická reakce) na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu.
• Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV.
• podstoupil velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během předchozích 4 týdnů
• Užívá léky k léčbě chronických zdravotních stavů a/nebo stavů spojených s onemocněním ledvin
• Zúčastnil se jiné výzkumné studie během předchozích 4 týdnů

Další vyloučení pro zdravé účastníky:

• Nesouhlasí s dodržováním zákazu kouření
• Spotřebuje více než 1 sklenici alkoholických nápojů u žen nebo 2 sklenice u mužů denně
• Konzumuje nadměrné množství nápojů s kofeinem denně.
• Je pravidelným uživatelem konopí, jakýchkoli nelegálních drog nebo má v anamnéze užívání drog (včetně alkoholu) přibližně před 3 měsíci.

Účastníci s postižením ledvin musí mít:

• Má v anamnéze nebo přítomnost stenózy renální tepny.
• Prodělal transplantaci ledviny nebo nefrektomii.
• Má rychle kolísající renální funkce, jak bylo stanoveno historickými měřeními.
• Má známou přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku.
• Má v anamnéze rakovinu (malignitu).
• Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (např. alergie na potraviny, léky, latex), nebo měl anafylaktické reakce nebo významnou nesnášenlivost (tj. systémová alergická reakce) na léky nebo potraviny na předpis nebo bez předpisu.
• Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
• Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) během 4 týdnů před návštěvou před studií (screeningem).
• Užívá léky k léčbě chronických zdravotních stavů a/nebo stavů spojených s onemocněním ledvin a nemá stabilní režim po dobu alespoň 1 měsíce a/nebo není schopen přestat užívat lék(y) během 4 hodin před a 8 hodin po podání studovaného léku.
• Zúčastnil se jiné výzkumné studie během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před návštěvou před studií (screeningem).

Další vyloučení pro účastníky s poruchou funkce ledvin

• Nesouhlasí s dodržováním zákazu kouření.
• Spotřebuje více než 1 sklenici alkoholických nápojů u žen nebo 2 sklenice u mužů denně.
• Konzumuje nadměrné množství nápojů s kofeinem denně.
• Je pravidelným uživatelem konopí, jakýchkoli nelegálních drog nebo má v anamnéze užívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 3 měsíců.