Farmakokinetyka islatrawiru u uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (MK-8591-026)

Kryteria przyjęcia:

Zdrowi uczestnicy muszą mieć:

• Jest w dobrym zdrowiu
• Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤40 kg/m2.
• Kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest jedną z następujących kobiet: kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP); jeśli WOCBP stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji lub abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia; WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji

Osoby z zaburzeniami czynności nerek muszą posiadać:

• Z wyjątkiem zaburzeń czynności nerek, jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia
• Ma BMI ≥ 18,5 i ≤ 40 kg/m2
• Kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i nie jest jedną z następujących kobiet: kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP); jeśli WOCBP stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji lub abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia; WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi uczestnicy muszą mieć:

• Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki).
• Jest ubezwłasnowolniona psychicznie lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne
• Stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
• Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateksowa) lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub znaczna nietolerancja (tj. ogólnoustrojowa reakcja alergiczna) na leki wydawane na receptę lub bez recepty lub żywność.
• Jest dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub HIV.
• Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Przyjmuje leki w celu leczenia przewlekłych schorzeń i/lub stanów związanych z chorobą nerek
• Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu ostatnich 4 tygodni

Inne wyłączenia dla zdrowych uczestników:

• Nie zgadza się na przestrzeganie ograniczeń dotyczących palenia
• Spożywa dziennie więcej niż 1 szklankę napojów alkoholowych dla kobiet lub 2 szklanki dla mężczyzn
• Spożywa dziennie nadmierne ilości napojów zawierających kofeinę.
• Jest regularnym użytkownikiem konopi indyjskich, jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub w przeszłości nadużywał narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Osoby z zaburzeniami czynności nerek muszą posiadać:

• Ma historię lub obecność zwężenia tętnicy nerkowej.
• Przeszedł przeszczep nerki lub nefrektomię.
• Ma szybko zmieniającą się czynność nerek, jak określono na podstawie pomiarów historycznych.
• Stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
• Ma historię raka (złośliwości).
• Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (np. alergia pokarmowa, lekowa, lateksowa) lub wystąpiła reakcja anafilaktyczna lub znaczna nietolerancja (tj. ogólnoustrojowa reakcja alergiczna) na leki wydawane na receptę lub bez recepty lub żywność.
• Jest dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 ml) w ciągu 4 tygodni przed wizytą wstępną do badania (przesiewową).
• Przyjmuje leki w celu leczenia przewlekłych schorzeń i/lub schorzeń związanych z chorobą nerek i nie stosuje stałego schematu leczenia przez co najmniej 1 miesiąc i/lub nie jest w stanie powstrzymać się od przyjmowania leków w ciągu 4 godzin przed i 8 godzin po podaniu badanego leku.
• Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą poprzedzającą badanie (przesiewowe).

Inne wyłączenia dla uczestników z zaburzeniami czynności nerek

• Nie zgadza się na przestrzeganie ograniczeń dotyczących palenia.
• Spożywa dziennie więcej niż 1 szklankę napojów alkoholowych dla kobiet lub 2 szklanki dla mężczyzn.
• Spożywa dziennie nadmierne ilości napojów zawierających kofeinę.
• Jest regularnym użytkownikiem konopi indyjskich, jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu około 3 miesięcy.