Islatravirs farmakokinetik hos deltagere med svært nedsat nyrefunktion (MK-8591-026)

Inklusionskriterier:

Raske deltagere skal have følgende:

• Er ved godt helbred
• Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤40 kg/m2.
• Kvinde er ikke gravid eller ammer og er ikke en af ​​følgende: en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); hvis en WOCBP, bruger en acceptabel præventionsmetode eller afholder sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil; en WOCBP skal have en negativ højsensitiv graviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention

Nyrehæmmede deltagere skal have følgende:

• Med undtagelse af nedsat nyrefunktion, er ved generelt godt helbred
• Har et BMI ≥ 18,5 og ≤ 40 kg/m2
• Kvinde er ikke gravid eller ammer og er ikke en af ​​følgende: en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP); hvis en WOCBP, bruger en acceptabel præventionsmetode eller afholder sig fra heteroseksuelt samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil; en WOCBP skal have en negativ højsensitiv graviditetstest inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelsesintervention

Ekskluderingskriterier:

Raske deltagere skal have følgende:

• Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme.
• Er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer
• Har kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet
• Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier (f. fødevare-, lægemiddel-, latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance (dvs. systemisk allergisk reaktion) på receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.
• Er positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller HIV.
• Havde en større operation, doneret eller tabt 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for de foregående 4 uger
• Tager medicin til behandling af kroniske medicinske tilstande og/eller tilstande forbundet med nyresygdom
• Har deltaget i en anden undersøgelse inden for de foregående 4 uger

Andre undtagelser for raske deltagere:

• Er ikke enig i at følge rygerestriktionerne
• Indtager mere end 1 glas til kvinder eller 2 glas til mænd af alkoholholdige drikkevarer om dagen
• Indtager for store mængder koffeinholdige drikkevarer om dagen.
• Er en regelmæssig bruger af cannabis, ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for cirka 3 måneder før.

Nyrehæmmede deltagere skal have følgende:

• Har en historie eller tilstedeværelse af nyrearteriestenose.
• Har fået foretaget en nyretransplantation eller nefrektomi.
• Har hurtigt fluktuerende nyrefunktion som bestemt ved historiske målinger.
• Har kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet.
• Har en historie med kræft (malignitet).
• Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier (f. fødevare-, lægemiddel-, latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance (dvs. systemisk allergisk reaktion) på receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.
• Er positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller human immundefektvirus (HIV).
• Fik en større operation, donerede eller mistede 1 enhed blod (ca. 500 ml) inden for 4 uger før forstudiet (screeningsbesøget).
• Tager medicin til behandling af kroniske medicinske tilstande og/eller tilstande forbundet med nyresygdom og har ikke været på et stabilt regime i mindst 1 måned og/eller er ude af stand til at tilbageholde brugen af ​​medicinen(e) inden for 4 timer før og 8 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet.
• Har deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) forud for forstudiet (screeningsbesøget).

Andre udelukkelser for deltagere med nedsat nyrefunktion

• Accepterer ikke at følge rygebegrænsningerne.
• Indtager mere end 1 glas til kvinder eller 2 glas til mænd af alkoholholdige drikkevarer om dagen.
• Indtager store mængder koffeinholdige drikkevarer om dagen.
• Er en regelmæssig bruger af cannabis, ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for cirka 3 måneder.